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Carmustin, Etoposid, Cytarabin, Melphalan und Alemtuzumab, gefolgt von einer Spenderstammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom

1. August 2013 aktualisiert von: Cancer Research UK

Eine Phase-II-Studie zur allogenen Transplantation mit reduzierter Intensität bei refraktärem Hodgkin-Lymphom

BEGRÜNDUNG: Die Durchführung einer Chemotherapie vor einer Spenderstammzelltransplantation trägt dazu bei, das Wachstum von Krebszellen zu stoppen. Es kann auch verhindern, dass das Immunsystem des Patienten die Stammzellen des Spenders abstößt. Monoklonale Antikörper wie Alemtuzumab können Krebszellen finden und diese entweder abtöten oder ihnen krebstötende Substanzen zuführen, ohne normale Zellen zu schädigen. Wenn dem Patienten die gesunden Stammzellen eines Spenders infundiert werden, können sie dem Knochenmark des Patienten dabei helfen, Stammzellen, rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen und Blutplättchen zu bilden. Manchmal können die transplantierten Zellen eines Spenders eine Immunantwort gegen die normalen Zellen des Körpers hervorrufen. Durch die Gabe von Ciclosporin vor und nach der Transplantation kann dies verhindert werden. Sobald die gespendeten Stammzellen zu wirken beginnen, erkennt das Immunsystem des Patienten möglicherweise, dass die verbleibenden Krebszellen nicht zum Körper des Patienten gehören, und zerstört sie (sogenannter Transplantat-gegen-Tumor-Effekt). Die Verabreichung einer Infusion der weißen Blutkörperchen des Spenders (Spender-Lymphozyten-Infusion) kann diesen Effekt verstärken.

ZWECK: In dieser Phase-II-Studie werden die Nebenwirkungen der Gabe von Carmustin zusammen mit Etoposid, Cytarabin, Melphalan und Alemtuzumab mit anschließender Spenderstammzelltransplantation untersucht und untersucht, wie gut es bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom wirkt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Dokumentation der Toxizität und Durchführbarkeit eines Konditionierungsschemas mit reduzierter Intensität, das Carmustin, Etoposid, Cytarabin, Melphalan und Alemtuzumab umfasst, gefolgt von einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation bei Patienten mit primär refraktärem oder rezidiviertem Hodgkin-Lymphom.
  • Dokumentation des Überlebens von Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

  • Konditionierungsschema: Die Patienten erhalten eine BEAM-Chemotherapie bestehend aus Carmustin IV über 2 Stunden am Tag -6, Etoposid IV über ≥ 1 Stunde an den Tagen -5 bis -2, Cytarabin IV über 15 Minuten zweimal täglich an den Tagen -5 bis -2 und Melphalan IV am Tag -1. Die Patienten erhalten außerdem Alemtuzumab IV an den Tagen -5 bis -1.
  • Allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT): Patienten werden am Tag 0 einer allogenen HSCT unterzogen.
  • Prophylaxe der Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GVHD): Die Patienten erhalten Cyclosporin i.v. (oder oral, sobald es tolerierbar ist), beginnend am Tag -1 und bis zum 60. Tag, gefolgt von einer Ausschleichung, wenn keine GVHD vorliegt.
  • Spender-Lymphozyten-Infusion (DLI): Patienten mit gemischtem Chimärismus oder stabiler Resterkrankung 6 Monate nach HSCT oder Krankheitsprogression oder Rückfall zu jedem Zeitpunkt nach HSCT können DLI erhalten, wenn keine GVHD vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten drei Jahre lang regelmäßig beobachtet.

Begutachtet und finanziert oder unterstützt von Cancer Research UK.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

47

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Bestätigte Diagnose eines Hodgkin-Lymphoms, das eines der folgenden Kriterien erfüllt:

    • Refraktär gegenüber der anfänglichen Multiwirkstoff-Induktionstherapie und erreichte bei einer Salvage-Chemotherapie weniger als ein vollständiges Ansprechen
    • Beim ersten Rückfall wurde weniger als ein teilweises Ansprechen auf eine Linie der Salvage-Chemotherapie erreicht
  • Keine fortschreitende Erkrankung
  • Es muss ein HLA-passender (≥ 9/10) Geschwister oder nicht verwandter Spender verfügbar sein

PATIENTENMERKMALE:

  • WHO-Leistungsstatus 0-1
  • Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min
  • Serumbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Alkalische Phosphatase ≤ 2-fache ULN
  • LVEF ≥ 40 %
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen während und für 2–3 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine HIV-Positivität
  • Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, außer Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Zervixkarzinom im Stadium 0 (in situ).
  • Kein gleichzeitiger schwerwiegender medizinischer Zustand, der eine Allotransplantation ausschließen würde
  • Keine symptomatische Atemwegsbeeinträchtigung

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine vorherige Hochdosistherapie oder Allotransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Progressionsfreies Überleben nach 3 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtüberleben
Ansprechraten
Spendertransplantationsraten, einschließlich Chimärismus nach 3 und 6 Monaten
Mortalität ohne Rückfall 100 Tage, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Transplantation
Inzidenz von Toxizität vom Grad II–IV gemäß NCI CTCAE v3.0
Inzidenz, Schweregrad und Zeitpunkt der akuten und chronischen Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit
Rückfallquoten
Reaktion auf Spender-Lymphozyten-Infusionen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Research UK

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRUK-PAIReD
  • CDR0000640493 (REGISTRIERUNG: PDQ (Physician Data Query))
  • EUDRACT-2008-004956-60
  • EU-20930
  • UCL/08/0121

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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