Carmustina, etopósido, citarabina, melfalán y alemtuzumab seguidos de trasplante de células madre de donante en el tratamiento de pacientes con linfoma de Hodgkin en recaída o refractario
Un estudio de fase II de trasplante alogénico de intensidad reducida para el linfoma de Hodgkin refractario
FUNDAMENTO: Administrar quimioterapia antes de un trasplante de células madre de un donante ayuda a detener el crecimiento de las células cancerosas. También puede impedir que el sistema inmunitario del paciente rechace las células madre del donante. Los anticuerpos monoclonales, como el alemtuzumab, pueden encontrar células cancerosas y destruirlas o administrarles sustancias anticancerígenas sin dañar las células normales. Cuando las células madre sanas de un donante se infunden en el paciente, pueden ayudar a la médula ósea del paciente a producir células madre, glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas. A veces, las células trasplantadas de un donante pueden generar una respuesta inmunitaria contra las células normales del cuerpo. Administrar ciclosporina antes y después del trasplante puede evitar que esto suceda. Una vez que las células madre donadas comienzan a funcionar, el sistema inmunitario del paciente puede considerar que las células cancerosas restantes no pertenecen al cuerpo del paciente y las destruye (lo que se denomina efecto de injerto contra tumor). Administrar una infusión de glóbulos blancos del donante (infusión de linfocitos del donante) puede potenciar este efecto.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando los efectos secundarios de administrar carmustina junto con etopósido, citarabina, melfalán y alemtuzumab seguidos de un trasplante de células madre de un donante y ver qué tan bien funciona en el tratamiento de pacientes con linfoma de Hodgkin en recaída o refractario.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Documentar la toxicidad y la viabilidad del régimen de acondicionamiento de intensidad reducida que comprende carmustina, etopósido, citarabina, melfalán y alemtuzumab seguido de trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas en pacientes con linfoma de Hodgkin primario refractario o recidivante.
- Documentar la supervivencia de los pacientes tratados con este régimen.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.
- Régimen de acondicionamiento: los pacientes reciben quimioterapia BEAM que comprende carmustina IV durante 2 horas el día -6, etopósido IV durante ≥ 1 hora los días -5 a -2, citarabina IV durante 15 minutos dos veces al día los días -5 a -2 y melfalán IV el día -1. Los pacientes también reciben alemtuzumab IV en los días -5 a -1.
- Trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (HSCT): los pacientes se someten a un HSCT alogénico el día 0.
- Profilaxis de la enfermedad de injerto contra huésped (GVHD): los pacientes reciben ciclosporina IV (o por vía oral una vez que sea tolerable) a partir del día -1 y continuando hasta el día 60, seguido de una reducción gradual en ausencia de GVHD.
- Infusión de linfocitos del donante (DLI): los pacientes con quimerismo mixto o enfermedad residual estable a los 6 meses después del HSCT o progresión de la enfermedad o recaída en cualquier momento después del HSCT pueden recibir DLI en ausencia de GVHD.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes durante 3 años.
Revisado por pares y financiado o respaldado por Cancer Research UK.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Diagnóstico confirmado de linfoma de Hodgkin, cumpliendo 1 de los siguientes criterios:
- Refractario a la terapia inicial de inducción con múltiples agentes y logró menos de una respuesta completa a una línea de quimioterapia de rescate
- En la primera recaída y logró menos de una respuesta parcial a una línea de quimioterapia de rescate
- Sin enfermedad progresiva
- Debe tener un hermano compatible con HLA (≥ 9/10) o un donante no emparentado disponible
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Estado funcional de la OMS 0-1
- Depuración de creatinina ≥ 50 ml/min
- Bilirrubina sérica ≤ 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
- Fosfatasa alcalina ≤ 2 veces LSN
- FEVI ≥ 40%
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 2-3 meses posteriores a la finalización del tratamiento del estudio.
- Sin VIH positivo
- Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma de cuello uterino en estadio 0 (in situ)
- Ninguna afección médica grave concurrente que impida un aloinjerto
- Sin compromiso respiratorio sintomático
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Ver Características de la enfermedad
- Sin terapia previa de dosis alta o aloinjerto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Supervivencia libre de progresión a los 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Sobrevivencia promedio
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Tasas de respuesta
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Tasas de injerto de donantes, incluido el quimerismo a los 3 y 6 meses
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Mortalidad sin recaída a los 100 días, 1 año y 2 años después del trasplante
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Incidencia de toxicidad de grado II-IV evaluada por NCI CTCAE v3.0
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Incidencia, gravedad y momento de la enfermedad de injerto contra huésped aguda y crónica
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Tasas de recaída
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Respuesta a las infusiones de linfocitos de donantes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
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- Agentes alquilantes
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- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Agentes dermatológicos
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- Inhibidores de calcineurina
- Etopósido
- Melfalán
- Citarabina
- Carmustina
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
- Alemtuzumab
Otros números de identificación del estudio
- CRUK-PAIReD
- CDR0000640493 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))
- EUDRACT-2008-004956-60
- EU-20930
- UCL/08/0121
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