Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Karmustyna, etopozyd, cytarabina, melfalan i alemtuzumab, a następnie przeszczep komórek macierzystych dawcy w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem Hodgkina

1 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Cancer Research UK

Badanie fazy II przeszczepu allogenicznego o zmniejszonej intensywności w przypadku opornego na leczenie chłoniaka Hodgkina

UZASADNIENIE: Podanie chemioterapii przed przeszczepem komórek macierzystych dawcy pomaga zatrzymać wzrost komórek nowotworowych. Może również powstrzymać układ odpornościowy pacjenta przed odrzuceniem komórek macierzystych dawcy. Przeciwciała monoklonalne, takie jak alemtuzumab, mogą wykrywać komórki rakowe i albo je zabijać, albo dostarczać im substancje zabijające raka bez uszkadzania normalnych komórek. Kiedy zdrowe komórki macierzyste od dawcy zostaną podane pacjentowi, mogą pomóc szpikowi kostnemu pacjenta w wytwarzaniu komórek macierzystych, krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek krwi. Czasami przeszczepione komórki od dawcy mogą wywołać odpowiedź immunologiczną przeciwko normalnym komórkom organizmu. Podanie cyklosporyny przed i po przeszczepie może temu zapobiec. Gdy oddane komórki macierzyste zaczną działać, układ odpornościowy pacjenta może uznać pozostałe komórki nowotworowe za nienależące do organizmu pacjenta i zniszczyć je (tzw. efekt „przeszczep przeciw guzowi”). Podanie wlewu białych krwinek dawcy (wlew limfocytów dawcy) może nasilić ten efekt.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skutków ubocznych podawania karmustyny ​​razem z etopozydem, cytarabiną, melfalanem i alemtuzumabem, po którym następuje przeszczep komórek macierzystych dawcy, oraz sprawdzenie, jak dobrze działa ona w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem Hodgkina.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Udokumentowanie toksyczności i wykonalności schematu kondycjonowania o zmniejszonej intensywności obejmującego karmustynę, etopozyd, cytarabinę, melfalan i alemtuzumab, po którym następuje allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych u pacjentów z pierwotnie opornym na leczenie lub nawracającym chłoniakiem Hodgkina.
  • Aby udokumentować przeżycie pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

  • Schemat kondycjonowania: Pacjenci otrzymują chemioterapię BEAM obejmującą karmustynę dożylnie przez 2 godziny w dniu -6, etopozyd dożylnie przez ≥ 1 godzinę w dniach od -5 do -2, cytarabinę dożylnie przez 15 minut dwa razy dziennie w dniach od -5 do -2 oraz melfalan dożylnie w dniu -1. Pacjenci otrzymują również alemtuzumab iv. w dniach od -5 do -1.
  • Allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT): Pacjenci przechodzą allogeniczny HSCT w dniu 0.
  • Profilaktyka choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD): Pacjenci otrzymują cyklosporynę dożylnie (lub doustnie, gdy dawka jest tolerowana), począwszy od dnia -1 i kontynuując do dnia 60, po czym następuje stopniowe zmniejszanie dawki w przypadku braku GVHD.
  • Infuzja limfocytów dawcy (DLI): Pacjenci z mieszanym chimeryzmem lub stabilną chorobą resztkową po 6 miesiącach od HSCT lub z progresją lub nawrotem choroby w dowolnym momencie po HSCT mogą otrzymać DLI przy braku GVHD.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez 3 lata.

Recenzowane i finansowane lub zatwierdzane przez Cancer Research UK.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

47

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzone rozpoznanie chłoniaka Hodgkina, spełniające 1 z poniższych kryteriów:

    • Oporny na początkową wielolekową terapię indukcyjną i osiągnął mniej niż całkowitą odpowiedź na jedną linię chemioterapii ratunkowej
    • W pierwszym nawrocie i uzyskano mniej niż częściową odpowiedź na jedną linię chemioterapii ratunkowej
  • Brak postępującej choroby
  • Musi mieć dopasowanego HLA (≥ 9/10) rodzeństwa lub dawcę niespokrewnionego

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan sprawności WHO 0-1
  • Klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min
  • Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Fosfataza alkaliczna ≤ 2 razy GGN
  • LVEF ≥ 40%
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 2-3 miesiące po zakończeniu leczenia badanego leku
  • Brak wirusa HIV
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka szyjki macicy w stadium 0 (in situ)
  • Brak równoczesnego poważnego stanu medycznego, który wykluczałby alloprzeszczep
  • Brak objawowego upośledzenia oddechowego

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak wcześniejszej terapii dużymi dawkami lub alloprzeszczepu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Przeżycie wolne od progresji po 3 latach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ogólne przetrwanie
Wskaźniki odpowiedzi
Wskaźniki wszczepienia dawców, w tym chimeryzm po 3 i 6 miesiącach
Śmiertelność bez nawrotu po 100 dniach, 1 roku i 2 latach po przeszczepie
Częstość występowania toksyczności stopnia II-IV według oceny NCI CTCAE v3.0
Częstość występowania, nasilenie i czas ostrej i przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi
Wskaźniki nawrotów
Odpowiedź na infuzje limfocytów dawcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Research UK

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRUK-PAIReD
  • CDR0000640493 (REJESTR: PDQ (Physician Data Query))
  • EUDRACT-2008-004956-60
  • EU-20930
  • UCL/08/0121

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na cytarabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj