- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00908180
Carmustine, étoposide, cytarabine, melphalan et alemtuzumab suivis d'une greffe de cellules souches de donneur dans le traitement de patients atteints d'un lymphome hodgkinien récidivant ou réfractaire
Une étude de phase II sur la transplantation allogénique d'intensité réduite pour le lymphome hodgkinien réfractaire
JUSTIFICATION : Administrer une chimiothérapie avant une greffe de cellules souches d'un donneur aide à arrêter la croissance des cellules cancéreuses. Cela peut également empêcher le système immunitaire du patient de rejeter les cellules souches du donneur. Les anticorps monoclonaux, tels que l'alemtuzumab, peuvent détecter les cellules cancéreuses et soit les tuer, soit leur délivrer des substances anticancéreuses sans endommager les cellules normales. Lorsque les cellules souches saines d'un donneur sont infusées au patient, elles peuvent aider la moelle osseuse du patient à produire des cellules souches, des globules rouges, des globules blancs et des plaquettes. Parfois, les cellules transplantées d'un donneur peuvent produire une réponse immunitaire contre les cellules normales du corps. L'administration de cyclosporine avant et après la greffe peut empêcher que cela se produise. Une fois que les cellules souches du don commencent à fonctionner, le système immunitaire du patient peut voir les cellules cancéreuses restantes comme n'appartenant pas au corps du patient et les détruire (effet du greffon contre la tumeur). L'administration d'une perfusion de globules blancs du donneur (perfusion de lymphocytes du donneur) peut renforcer cet effet.
OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie les effets secondaires de l'administration de carmustine avec de l'étoposide, de la cytarabine, du melphalan et de l'alemtuzumab suivi d'une greffe de cellules souches d'un donneur et de voir dans quelle mesure il fonctionne dans le traitement des patients atteints d'un lymphome de Hodgkin récidivant ou réfractaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Documenter la toxicité et la faisabilité d'un régime de conditionnement à intensité réduite comprenant de la carmustine, de l'étoposide, de la cytarabine, du melphalan et de l'alemtuzumab, suivi d'une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques chez des patients atteints d'un lymphome hodgkinien primaire réfractaire ou récidivant.
- Documenter la survie des patients traités avec ce régime.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.
- Schéma de conditionnement : Les patients reçoivent une chimiothérapie BEAM comprenant de la carmustine IV pendant 2 heures au jour -6, de l'étoposide IV pendant ≥ 1 heure les jours -5 à -2, de la cytarabine IV pendant 15 minutes deux fois par jour les jours -5 à -2 et du melphalan IV au jour -1. Les patients reçoivent également de l'alemtuzumab IV les jours -5 à -1.
- Transplantation allogénique de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) : les patients subissent une GCSH allogénique au jour 0.
- Prophylaxie de la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) : les patients reçoivent de la cyclosporine IV (ou par voie orale une fois tolérable) en commençant le jour -1 et jusqu'au jour 60, suivi d'une diminution progressive en l'absence de GVHD.
- Perfusion de lymphocytes de donneur (DLI) : les patients présentant un chimérisme mixte ou une maladie résiduelle stable 6 mois après la GCSH ou une progression de la maladie ou une rechute à tout moment après la GCSH peuvent recevoir une DLI en l'absence de GVHD.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement pendant 3 ans.
Examen par les pairs et financé ou approuvé par Cancer Research UK.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Diagnostic confirmé de lymphome hodgkinien, répondant à 1 des critères suivants :
- Réfractaire à la thérapie d'induction multi-agents initiale et n'a pas obtenu de réponse complète à une ligne de chimiothérapie de sauvetage
- Lors de la première rechute et ayant obtenu une réponse inférieure à une réponse partielle à une ligne de chimiothérapie de sauvetage
- Pas de maladie évolutive
- Doit avoir un frère ou une sœur compatible HLA (≥ 9/10) ou un donneur non apparenté disponible
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
- Statut de performance de l'OMS 0-1
- Clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min
- Bilirubine sérique ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
- Phosphatase alcaline ≤ 2 fois LSN
- FEVG ≥ 40%
- Pas enceinte ou allaitante
- Test de grossesse négatif
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 2 à 3 mois après la fin du traitement à l'étude
- Pas de séropositivité
- Aucune autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau autre que le mélanome ou d'un carcinome du col de l'utérus de stade 0 (in situ)
- Aucune condition médicale grave concomitante qui empêcherait une allogreffe
- Pas d'atteinte respiratoire symptomatique
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
- Voir les caractéristiques de la maladie
- Aucun traitement antérieur à haute dose ou allogreffe
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Masquage: AUCUN
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Survie sans progression à 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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La survie globale
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Taux de réponse
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Taux de prise de greffe du donneur, y compris le chimérisme à 3 et 6 mois
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Mortalité sans rechute à 100 jours, 1 an et 2 ans après la greffe
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Incidence de la toxicité de grade II-IV telle qu'évaluée par le NCI CTCAE v3.0
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Incidence, gravité et moment de la réaction aiguë et chronique du greffon contre l'hôte
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Taux de rechute
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Réponse aux perfusions de lymphocytes du donneur
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome
- Maladie de Hodgkin
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Agents dermatologiques
- Agents antifongiques
- Inhibiteurs de la calcineurine
- Étoposide
- Melphalan
- Cytarabine
- Carmustine
- Ciclosporine
- Cyclosporines
- Alemtuzumab
Autres numéros d'identification d'étude
- CRUK-PAIReD
- CDR0000640493 (ENREGISTREMENT: PDQ (Physician Data Query))
- EUDRACT-2008-004956-60
- EU-20930
- UCL/08/0121
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