Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carmustin, Etoposid, Cytarabin, Melphalan og Alemtuzumab efterfulgt af donorstamcelletransplantation ved behandling af patienter med recidiverende eller refraktær Hodgkin-lymfom

1. august 2013 opdateret af: Cancer Research UK

En fase II undersøgelse af reduceret intensitet allogen transplantation for refraktær Hodgkin lymfom

RATIONALE: At give kemoterapi før en donorstamcelletransplantation hjælper med at stoppe væksten af ​​kræftceller. Det kan også forhindre patientens immunsystem i at afstøde donorens stamceller. Monoklonale antistoffer, såsom alemtuzumab, kan finde kræftceller og enten dræbe dem eller levere kræftdræbende stoffer til dem uden at skade normale celler. Når de raske stamceller fra en donor infunderes i patienten, kan de hjælpe patientens knoglemarv til at danne stamceller, røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader. Nogle gange kan de transplanterede celler fra en donor lave et immunrespons mod kroppens normale celler. At give cyclosporin før og efter transplantationen kan forhindre dette i at ske. Når først de donerede stamceller begynder at virke, kan patientens immunsystem se de resterende kræftceller som ikke høre hjemme i patientens krop og ødelægge dem (kaldet graft-versus-tumor-effekt). Infusion af donorens hvide blodlegemer (donorlymfocytinfusion) kan forstærke denne effekt.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg studerer bivirkningerne ved at give carmustin sammen med etoposid, cytarabin, melphalan og alemtuzumab efterfulgt af donorstamcelletransplantation og for at se, hvor godt det virker ved behandling af patienter med recidiverende eller refraktær Hodgkin-lymfom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • At dokumentere toksiciteten og gennemførligheden af ​​et konditioneringsregime med reduceret intensitet omfattende carmustin, etoposid, cytarabin, melphalan og alemtuzumab efterfulgt af allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation hos patienter med primært refraktært eller recidiverende Hodgkin-lymfom.
  • At dokumentere overlevelsen af ​​patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

  • Konditioneringsregime: Patienter modtager BEAM-kemoterapi omfattende carmustin IV over 2 timer på dag -6, etoposid IV over ≥ 1 time på dag -5 til -2, cytarabin IV over 15 minutter to gange dagligt på dag -5 til -2 og melphalan IV på dag -1. Patienter får også alemtuzumab IV på dag -5 til -1.
  • Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT): Patienter gennemgår allogen HSCT på dag 0.
  • Graft-versus-host disease (GVHD) profylakse: Patienter får ciclosporin IV (eller oralt en gang tolerabel) begyndende på dag -1 og fortsætter indtil dag 60, efterfulgt af en nedtrapning i fravær af GVHD.
  • Donorlymfocytinfusion (DLI): Patienter med blandet kimærisme eller stabil resterende sygdom 6 måneder efter HSCT eller sygdomsprogression eller tilbagefald på et hvilket som helst tidspunkt efter HSCT kan modtage DLI i fravær af GVHD.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne periodisk i 3 år.

Peer reviewed og finansieret eller godkendt af Cancer Research UK.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

47

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Bekræftet diagnose af Hodgkin lymfom, der opfylder 1 af følgende kriterier:

    • Refraktær over for initial multi-agent induktionsterapi og opnåede mindre end et fuldstændigt respons på én linje af redningskemoterapi
    • I første tilbagefald og opnåede mindre end et delvist respons på én linje af redningskemoterapi
  • Ingen progressiv sygdom
  • Skal have en HLA-matchet (≥ 9/10) søskende eller ikke-beslægtet donor tilgængelig

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • WHO præstationsstatus 0-1
  • Kreatininclearance ≥ 50 ml/min
  • Serumbilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Alkalisk fosfatase ≤ 2 gange ULN
  • LVEF ≥ 40 %
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i 2-3 måneder efter afsluttet undersøgelsesbehandling
  • Ingen HIV-positivitet
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år, bortset fra ikke-melanom hudkræft eller stadium 0 (in situ) livmoderhalskræft
  • Ingen samtidig alvorlig medicinsk tilstand, der ville udelukke en allograft
  • Ingen symptomatisk respiratorisk kompromittering

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen tidligere højdosisbehandling eller allograft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Progressionsfri overlevelse ved 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Samlet overlevelse
Svarprocenter
Donorengraftment rates, inklusive kimærisme efter 3 og 6 måneder
Ikke-tilbagefaldsdødelighed 100 dage, 1 år og 2 år efter transplantationen
Forekomst af grad II-IV toksicitet vurderet af NCI CTCAE v3.0
Forekomst, sværhedsgrad og timing af akut og kronisk graft-versus-host-sygdom
Tilbagefaldsrater
Respons på donorlymfocytinfusioner

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Research UK

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2009

Først opslået (SKØN)

25. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2013

Sidst verificeret

1. juni 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRUK-PAIReD
  • CDR0000640493 (REGISTRERING: PDQ (Physician Data Query))
  • EUDRACT-2008-004956-60
  • EU-20930
  • UCL/08/0121

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med cytarabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner