Carmustina, etoposide, citarabina, melfalan e alemtuzumab seguiti da trapianto di cellule staminali da donatore nel trattamento di pazienti con linfoma di Hodgkin recidivante o refrattario
Uno studio di fase II sul trapianto allogenico a intensità ridotta per il linfoma di Hodgkin refrattario
RAZIONALE: Somministrare la chemioterapia prima di un trapianto di cellule staminali da donatore aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali. Può anche impedire al sistema immunitario del paziente di rigettare le cellule staminali del donatore. Gli anticorpi monoclonali, come l'alemtuzumab, possono trovare le cellule tumorali e ucciderle o fornire loro sostanze che uccidono il cancro senza danneggiare le cellule normali. Quando le cellule staminali sane di un donatore vengono infuse nel paziente, possono aiutare il midollo osseo del paziente a produrre cellule staminali, globuli rossi, globuli bianchi e piastrine. A volte le cellule trapiantate da un donatore possono produrre una risposta immunitaria contro le cellule normali del corpo. La somministrazione di ciclosporina prima e dopo il trapianto può impedire che ciò accada. Una volta che le cellule staminali donate iniziano a funzionare, il sistema immunitario del paziente può vedere le restanti cellule tumorali come non appartenenti al corpo del paziente e distruggerle (effetto cosiddetto trapianto contro tumore). La somministrazione di un'infusione di globuli bianchi del donatore (infusione di linfociti del donatore) può potenziare questo effetto.
SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando gli effetti collaterali della somministrazione di carmustina insieme a etoposide, citarabina, melfalan e alemtuzumab seguiti da trapianto di cellule staminali da donatore e per vedere come funziona nel trattamento di pazienti con linfoma di Hodgkin recidivante o refrattario.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Documentare la tossicità e la fattibilità del regime di condizionamento a intensità ridotta comprendente carmustina, etoposide, citarabina, melfalan e alemtuzumab seguito da trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche in pazienti con linfoma di Hodgkin primario refrattario o recidivato.
- Per documentare la sopravvivenza dei pazienti trattati con questo regime.
SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.
- Regime di condizionamento: i pazienti ricevono chemioterapia BEAM comprendente carmustina ev per 2 ore al giorno -6, etoposide ev per ≥ 1 ora nei giorni da -5 a -2, citarabina ev per 15 minuti due volte al giorno nei giorni da -5 a -2 e melfalan ev il giorno -1. I pazienti ricevono anche alemtuzumab IV nei giorni da -5 a -1.
- Trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (HSCT): i pazienti vengono sottoposti a HSCT allogenico il giorno 0.
- Profilassi della malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD): i pazienti ricevono ciclosporina IV (o per via orale una volta tollerabile) a partire dal giorno -1 e continuando fino al giorno 60, seguita da una riduzione graduale in assenza di GVHD.
- Infusione di linfociti del donatore (DLI): i pazienti con chimerismo misto o malattia residua stabile a 6 mesi dopo l'HSCT o progressione della malattia o recidiva in qualsiasi momento dopo l'HSCT possono ricevere DLI in assenza di GVHD.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente per 3 anni.
Peer Review e finanziato o approvato da Cancer Research UK.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Diagnosi confermata di linfoma di Hodgkin, che soddisfa 1 dei seguenti criteri:
- Refrattaria alla terapia di induzione multiagente iniziale e ha ottenuto meno di una risposta completa a una linea di chemioterapia di salvataggio
- In prima ricaduta e ha ottenuto meno di una risposta parziale a una linea di chemioterapia di salvataggio
- Nessuna malattia progressiva
- Deve avere un fratello HLA compatibile (≥ 9/10) o un donatore non imparentato disponibile
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
- Stato delle prestazioni dell'OMS 0-1
- Clearance della creatinina ≥ 50 ml/min
- Bilirubina sierica ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
- Fosfatasi alcalina ≤ 2 volte ULN
- LVEF ≥ 40%
- Non incinta o allattamento
- Test di gravidanza negativo
- I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace durante e per 2-3 mesi dopo il completamento del trattamento in studio
- Nessuna positività all'HIV
- Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del carcinoma cervicale allo stadio 0 (in situ)
- Nessuna condizione medica grave concomitante che precluderebbe un allotrapianto
- Nessuna compromissione respiratoria sintomatica
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
- Vedere Caratteristiche della malattia
- Nessuna precedente terapia ad alto dosaggio o allotrapianto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Mascheramento: NESSUNO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
|
Sopravvivenza libera da progressione a 3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
|
Sopravvivenza globale
|
|
Tassi di risposta
|
|
Tassi di attecchimento dei donatori, incluso il chimerismo a 3 e 6 mesi
|
|
Mortalità senza recidiva a 100 giorni, 1 anno e 2 anni post-trapianto
|
|
Incidenza della tossicità di grado II-IV valutata da NCI CTCAE v3.0
|
|
Incidenza, gravità e tempistica della malattia del trapianto contro l'ospite acuta e cronica
|
|
Tassi di ricaduta
|
|
Risposta alle infusioni di linfociti del donatore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma
- Malattia di Hodgkin
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Agenti dermatologici
- Agenti antimicotici
- Inibitori della calcineurina
- Etoposide
- Melfalan
- Citarabina
- Carmustina
- Ciclosporina
- Ciclosporine
- Alemtuzumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRUK-PAIReD
- CDR0000640493 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))
- EUDRACT-2008-004956-60
- EU-20930
- UCL/08/0121
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .