Karmustiini, etoposidi, sytarabiini, melfalaani ja alemtutsumabi, joita seuraa luovuttajan kantasolusiirto hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen Hodgkin-lymfooma
Vaiheen II tutkimus heikentyneestä allogeenisesta transplantaatiosta tulenkestävän Hodgkin-lymfooman hoitoon
PERUSTELUT: Kemoterapian antaminen ennen luovuttajan kantasolusiirtoa auttaa pysäyttämään syöpäsolujen kasvun. Se voi myös estää potilaan immuunijärjestelmää hylkäämästä luovuttajan kantasoluja. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten alemtutsumabi, voivat löytää syöpäsoluja ja joko tappaa ne tai toimittaa syöpää tappavia aineita vahingoittamatta normaaleja soluja. Kun luovuttajan terveet kantasolut infusoidaan potilaaseen, ne voivat auttaa potilaan luuydintä tuottamaan kantasoluja, punasoluja, valkosoluja ja verihiutaleita. Joskus luovuttajan siirretyt solut voivat aiheuttaa immuunivasteen elimistön normaaleja soluja vastaan. Siklosporiinin antaminen ennen elinsiirtoa ja sen jälkeen voi estää tämän tapahtumisen. Kun luovutetut kantasolut alkavat toimia, potilaan immuunijärjestelmä saattaa nähdä jäljellä olevat syöpäsolut potilaan kehoon kuulumattomina ja tuhota ne (kutsutaan graft-versus-tumor-efektiksi). Luovuttajan valkosolujen infuusio (luovuttajalymfosyytti-infuusio) voi tehostaa tätä vaikutusta.
TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan sivuvaikutuksia, joita syntyy, kun karmustiinia annetaan yhdessä etoposidin, sytarabiinin, melfalaanin ja alemtutsumabin kanssa ja sen jälkeen luovuttajan kantasolujen siirrolla, ja nähdään, kuinka hyvin se toimii hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktorinen Hodgkin-lymfooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Karmustiinia, etoposidia, sytarabiinia, melfalaania ja alemtutsumabia sisältävän alennetun intensiteetin hoito-ohjelman toksisuuden ja toteutettavuuden dokumentoimiseksi, mitä seuraa allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto potilailla, joilla on primaarinen refraktaarinen tai uusiutunut Hodgkin-lymfooma.
- Dokumentoida tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden eloonjääminen.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.
- Hoito-ohjelma: Potilaat saavat BEAM-kemoterapiaa, joka sisältää karmustiini IV yli 2 tuntia päivänä -6, etoposidi IV yli 1 tunti päivinä -5 - -2, sytarabiini IV yli 15 minuuttia kahdesti päivässä päivinä -5 - -2 ja melfalaani IV päivänä -1. Potilaat saavat myös alemtutsumabi IV päivinä -5 - -1.
- Allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT): Potilaille tehdään allogeeninen HSCT päivänä 0.
- GVHD-sairausprofylaksia: Potilaat saavat syklosporiini IV:tä (tai suun kautta kerran siedettävää) alkaen päivästä -1 ja jatkuen päivään 60, jota seuraa kapeneminen GVHD:n puuttuessa.
- Luovuttajalymfosyytti-infuusio (DLI): Potilaat, joilla on sekakimerismi tai stabiili jäännössairaus 6 kuukautta HSCT:n jälkeen tai taudin eteneminen tai uusiutuminen milloin tahansa HSCT:n jälkeen, voivat saada DLI:tä ilman GVHD:tä.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti 3 vuoden ajan.
Cancer Research UK:n vertaisarvioitu ja rahoittama tai tukema.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Vahvistettu Hodgkin-lymfooman diagnoosi, joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:
- Ei kestä alkuperäistä usean aineen induktiohoitoa ja saavutti vähemmän kuin täydellisen vasteen yhdelle pelastavalle kemoterapialinjalle
- Ensimmäisessä pahenemisvaiheessa saavutettiin vähemmän kuin osittainen vaste yhdelle pelastuskemoterapialinjalle
- Ei etenevää sairautta
- Käytettävissä on oltava HLA-vastaava (≥ 9/10) sisarus tai muu luovuttaja
POTILAS OMINAISUUDET:
- WHO:n suorituskykytila 0-1
- Kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min
- Seerumin bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Alkalinen fosfataasi ≤ 2 kertaa ULN
- LVEF ≥ 40 %
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja 2-3 kuukauden ajan sen jälkeen
- Ei HIV-positiivisuutta
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai vaiheen 0 (in situ) kohdunkaulan karsinooma
- Ei samanaikaista vakavaa sairautta, joka estäisi allograftin
- Ei oireista hengitysvaikeuksia
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Ei aikaisempaa suuren annoksen hoitoa tai allograftia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen 3 vuoden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Kokonaisselviytyminen
|
|
Vastausprosentit
|
|
Luovuttajien siirrettävyys, mukaan lukien kimerismi 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
Ei-relapse-kuolleisuus 100 päivää, 1 vuosi ja 2 vuotta siirron jälkeen
|
|
Asteen II-IV toksisuuden ilmaantuvuus arvioituna NCI CTCAE v3.0:lla
|
|
Akuutin ja kroonisen siirrännäis-isäntätaudin ilmaantuvuus, vakavuus ja ajoitus
|
|
Relapsien määrä
|
|
Vaste luovuttajan lymfosyytti-infuusioihin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Hodgkinin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Dermatologiset aineet
- Antifungaaliset aineet
- Kalsineuriinin estäjät
- Etoposidi
- Melphalan
- Sytarabiini
- Carmustine
- Syklosporiini
- Syklosporiinit
- Alemtutsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRUK-PAIReD
- CDR0000640493 (REKISTERÖINTI: PDQ (Physician Data Query))
- EUDRACT-2008-004956-60
- EU-20930
- UCL/08/0121
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .