Stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) Hepatocellulair carcinoom (COLD 2)

Inclusiecriteria:

• Pathologisch bevestigd, 2) gediagnosticeerd door vasculaire versterking van de laesie te laten zien op ten minste twee beeldvormende technieken, of 3) gediagnosticeerd door vasculaire versterking te laten zien op een enkele techniek als de AFP groter is dan 200, in de setting van cirrose of chronische hepatitis B zonder cirrose (richtlijnen van de EASL-consensusconferentie).
• Ofwel 1) de tumor moet inoperabel zijn, op basis van de mening van een ervaren chirurg die gespecialiseerd is in leverresectie, of 2) de patiënt Fase II SBRT HCC 13 moet medisch niet te opereren zijn, of 3) extrahepatische metastasen moeten aanwezig zijn (waardoor hepatische operatie een ongeschikte behandelingsoptie).
• Karnofsky prestatiestatus (KPS) > 60 (Bijlage II)
• Leeftijd: 18 jaar of ouder. Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten van alle rassen kunnen in deze studie worden opgenomen. Het is mogelijk dat vrouwelijke patiënten in de reproductieve jaren niet zwanger zijn of worden tijdens deelname aan dit onderzoek
• Patiënten moeten hersteld zijn van de effecten van eerdere therapieën.
• Maximale tumorgrootte van 15 cm.

• Adequate orgaanfunctie als volgt beoordeeld:

  • Hemoglobine > 90 g/L
  • Absoluut aantal neutrofielen > 1,0 bil/L
  • Bloedplaatjes > 50 bil/L
  • Bilirubine < 4,0 maal bovengrens van normaal
  • INR < 1,5 of corrigeerbaar met vitamine K (tenzij de patiënt coumadin gebruikt, in welk geval hogere niveaus acceptabel zijn)
  • AST of ALT < 6,0 keer de bovengrens van normaal
• Child's A 5-6 leverscore of Child B 7-8 leverscore, die alleen is toegestaan ​​als de maximale tumorgrootte 10 cm is
• Eerdere leverresectie of ablatieve therapie is toegestaan.
• Levensverwachting > 3 maanden
• Het volume van niet-betrokkenen moet minimaal 700 cc zijn
• Maximaal vijf afzonderlijke levertumoren
• Patiënten moeten een studiespecifiek geïnformeerd toestemmingsformulier hebben ondertekend. Als de geestelijke toestand van de patiënt dit verhindert, kan schriftelijke geïnformeerde toestemming worden gegeven door de wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met actieve hepatitis of encefalopathie gerelateerd aan leverfalen
• Voorafgaande bestraling van de rechter bovenbuik, waardoor herbestraling van de lever wordt uitgesloten. Dat wil zeggen, elke eerdere bestralingstherapie waarbij een gemiddelde dosis van 15 Gy in conventionele fractionering aan de lever werd toegediend, of eerdere doses aan kritieke normale structuren die herbestraling onveilig zouden maken. De PI dient te worden gebeld als er enige twijfel is over de veiligheid van herbestraling.
• Komt in aanmerking voor RFA of alcoholablatie
• Komt in aanmerking voor TACE
• Voorafgaande ongecontroleerde, levensbedreigende maligniteit binnen de zes maanden.
• Zwangerschap is niet toegestaan ​​en bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn een zwangerschapstest en aanvaardbare anticonceptiemethoden gerechtvaardigd.
• Eerdere maag-, duodenum- of variceale bloeding in de afgelopen 2 maanden.
• Aanvang coumadinegebruik in de afgelopen 3 maanden.