Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT) Hepatocelulární karcinom (COLD 2)

4. října 2021 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Fáze II studie stereotaktické radiační terapie těla u neresekovatelného hepatocelulárního karcinomu

Cílem této studie je zjistit, zda stereotaktická radiační terapie těla (SBRT) může snížit velikost nádoru, zpomalit progresi onemocnění, prodloužit život a zlepšit kvalitu života pacientů s hepatocelulárním karcinomem, rakovinou jater, kterou nelze chirurgicky odstranit ( neresekovatelné) a nelze je léčit ablativní terapií (např. radiofrekvenční ablace) nebo transarteriální chemoembolizační (TACE) terapie (dodávka chemoterapie přes tepnu, která se přivádí do jater). SBRT je koncentrovaná fokusovaná radiační terapie dodávaná velmi přesně do jaterního nádoru. Doufáme, že poznatky získané z této studie zlepší naši schopnost léčit pacienty s nádory jater, které nelze léčit chirurgicky a jinými metodami, a že SBRT se může ukázat jako léčba, která může vést k dlouhodobé a trvalé kontrole jater. u některých pacientů nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Od července 2003 do května 2007 se více než 40 pacientů s hepatocelulárním karcinomem zúčastnilo dvou studií v Princess Margaret Hospital (PMH), jejichž cílem bylo určit bezpečnost léčby hepatocelulárního karcinomu pomocí SBRT. Tyto studie ukázaly, že SBRT lze bezpečně aplikovat většině pacientů s hepatocelulárním karcinomem. Léčený nádor byl kontrolován (zmenšil se nebo zůstal stejnou velikost) u 78 % pacientů jeden rok po léčbě. Medián přežití pacientů byl 11 měsíců (tj. polovina pacientů přežila déle a polovina kratší dobu než 11 měsíců). Tato míra přežití je lepší, než se očekává u pacientů léčených pouze podpůrnou péčí (žádná jiná léčba než péče, abyste se cítili lépe). Pacienti s podpůrnou péčí mají medián přežití 3-9 měsíců. Očekáváme, že přínosy SBRT v této studii budou podobné těm, které byly pozorovány v našich počátečních studiích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzeno patologicky, 2) diagnostikováno zobrazením vaskulárního zesílení léze alespoň dvěma zobrazovacími technikami, nebo 3) diagnostikováno zobrazením vaskulárního zesílení jednou technikou, pokud je AFP větší než 200, při cirhóze nebo chronické hepatitidě B bez cirhóza (směrnice konsenzuální konference EASL).
  • Buď 1) nádor musí být neresekovatelný na základě posudku zkušeného chirurga specializujícího se na resekci jater, nebo 2) pacient Fáze II SBRT HCC 13 musí být lékařsky inoperabilní, nebo 3) musí být přítomny mimojaterní metastázy (způsobující jaterní operace nevhodná možnost léčby).
  • Karnofského výkonnostní stav (KPS) > 60 (příloha II)
  • Věk: 18 let nebo starší. Do této studie mohou být zahrnuti muži i ženy všech ras. Pacientky v reprodukčním věku nemusí být během účasti v této studii těhotné ani otěhotnět
  • Pacienti se musí zotavit z účinků předchozí terapie.
  • Maximální velikost nádoru 15 cm.

  • Přiměřená funkce orgánů hodnocena následovně:

    • Hemoglobin > 90 g/l
    • Absolutní počet neutrofilů > 1,0 bil/l
    • Krevní destičky > 50 bil/l
    • Bilirubin < 4,0násobek horního rozmezí normálu
    • INR < 1,5 nebo korigovatelné vitaminem K (pokud pacient není na coumadinu, v takovém případě jsou přijatelné vyšší hladiny)
    • AST nebo ALT < 6,0násobek horního rozmezí normálu
  • jaterní skóre dítěte A 5-6 nebo jaterní skóre dítěte B 7-8, které je povoleno pouze v případě, že maximální velikost nádoru je 10 cm
  • Předchozí resekce jater nebo ablativní terapie jsou povoleny.
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  • Objem nezúčastněných musí být minimálně 700 ccm
  • Až pět diskrétních nádorů jater
  • Pacienti musí podepsat formulář informovaného souhlasu specifického pro studii. Pokud to psychický stav pacienta vylučuje, může zákonný zástupce pacienta udělit písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s aktivní hepatitidou nebo encefalopatií související se selháním jater
  • Předcházející radiační terapie do pravé horní části břicha, vylučující opětovné ozáření jater. To znamená, jakákoli předchozí radiační terapie, při které byla do jater aplikována průměrná dávka 15 Gy v konvenční frakcionaci, nebo předchozí dávky do kritických normálních struktur, které by učinily opětovné ozáření nebezpečným. PI by měl být zavolán, pokud existuje nějaká otázka bezpečnosti opětovného ozáření.
  • Vhodné pro RFA nebo alkoholovou ablaci
  • Způsobilé pro TACE
  • Předchozí nekontrolovaná, život ohrožující malignita během šesti měsíců.
  • Těhotenství není povoleno a u žen v plodném věku je zaručen těhotenský test a přijatelné metody antikoncepce.
  • Předchozí žaludeční, duodenální nebo varixové krvácení během posledních 2 měsíců.
  • Zahájení užívání coumadinu během posledních 3 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: SBRT pro hepatocelulární karcinom
Záření: Stereotaktické tělesné záření
Radiační terapie bude poskytnuta při šesti příležitostech během dvou týdnů. Aplikace každé léčby bude trvat přibližně 30 minut. Před každou radiační terapií můžete být požádáni, abyste spolkli 250 ml perorálního kontrastního prostředku. Pepto Bismol (tekutina, která pokrývá žaludek a používá se k léčbě pálení žáhy) a/nebo voda mohou být kombinovány s kontrastem pro zlepšení kvality obrazu žaludku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Určete roční míru bez progrese, definovanou jako nedostatek progrese v rámci ozařovaného objemu, pomocí kritérií RECIST
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
5 let
Kvalita života
Časové okno: 5 let
5 let
Celkové přežití bez progrese
Časové okno: 5 let
5 let
Toxicita CTC3.0
Časové okno: 5 let
5 let
Cytokinová odpověď na záření a souvislost s komplikacemi
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

Princess Margaret Hospital, Canada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

8. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2009

První zveřejněno (ODHAD)

5. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UHN REB 07-0346-C

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na Stereotaktické tělesné záření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit