Stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT) Hepatozelluläres Karzinom (COLD 2)

Einschlusskriterien:

• Pathologisch bestätigt, 2) diagnostiziert durch Darstellung einer vaskulären Verstärkung der Läsion bei mindestens zwei bildgebenden Verfahren oder 3) diagnostiziert durch Darstellung einer vaskulären Verstärkung bei einer einzigen Technik, wenn der AFP größer als 200 ist, bei Zirrhose oder chronischer Hepatitis B ohne Zirrhose (Leitlinien der EASL-Konsensuskonferenz).
• Entweder 1) der Tumor muss nicht resezierbar sein, basierend auf der Meinung eines erfahrenen Chirurgen, der auf Leberresektion spezialisiert ist, oder 2) der Patient Phase II SBRT HCC 13 muss medizinisch inoperabel sein, oder 3) es müssen extrahepatische Metastasen vorhanden sein (was hepatische Operation eine ungeeignete Behandlungsoption).
• Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) > 60 (Anhang II)
• Alter: 18 Jahre oder älter. Sowohl männliche als auch weibliche Patienten aller Rassen können in diese Studie aufgenommen werden. Patientinnen im gebärfähigen Alter dürfen während der Teilnahme an dieser Studie weder schwanger werden noch schwanger werden
• Die Patienten müssen sich von den Wirkungen der vorherigen Therapie erholt haben.
• Maximale Tumorgröße von 15 cm.

• Angemessene Organfunktion wie folgt beurteilt:

  • Hämoglobin > 90 g/l
  • Absolute Neutrophilenzahl > 1,0 Mrd./l
  • Blutplättchen > 50 Mrd./l
  • Bilirubin < 4,0-facher oberer Bereich des Normalwerts
  • INR < 1,5 oder korrigierbar mit Vitamin K (es sei denn, der Patient nimmt Coumadin ein, in diesem Fall sind höhere Werte akzeptabel)
  • AST oder ALT < 6,0-facher oberer Bereich des Normalwerts
• Child's A 5-6 Leberscore oder Child B 7-8 Leberscore, der nur zulässig ist, wenn die maximale Tumorgröße 10 cm beträgt
• Eine vorangegangene Leberresektion oder ablative Therapie ist zulässig.
• Lebenserwartung > 3 Monate
• Das Volumen der Unbeteiligten muss mindestens 700 cm³ betragen
• Bis zu fünf diskrete Lebertumoren
• Die Patienten müssen eine studienspezifische Einverständniserklärung unterschrieben haben. Wenn der psychische Zustand des Patienten dem entgegensteht, kann eine schriftliche Einverständniserklärung durch den gesetzlichen Vertreter des Patienten erfolgen.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit aktiver Hepatitis oder Enzephalopathie im Zusammenhang mit Leberversagen
• Vorherige Bestrahlung des rechten Oberbauchs, Ausschluss einer erneuten Bestrahlung der Leber. Das heißt, jede frühere Strahlentherapie, bei der eine mittlere Dosis an die Leber von 15 Gy in herkömmlicher Fraktionierung verabreicht wurde, oder frühere Dosen an kritischen normalen Strukturen, die eine erneute Bestrahlung unsicher machen würden. Der PI sollte angerufen werden, wenn Fragen zur Sicherheit einer erneuten Bestrahlung bestehen.
• Geeignet für RFA oder Alkoholablation
• Berechtigt für TACE
• Vorherige unkontrollierte, lebensbedrohliche Malignität innerhalb von sechs Monaten.
• Eine Schwangerschaft ist nicht erlaubt, und bei Frauen im gebärfähigen Alter sind ein Schwangerschaftstest und akzeptable Verhütungsmethoden gerechtfertigt.
• Frühere Magen-, Zwölffingerdarm- oder Varizenblutung innerhalb der letzten 2 Monate.
• Beginn der Anwendung von Coumadin innerhalb der letzten 3 Monate.