Radioterapia corporea stereotassica (SBRT) Carcinoma epatocellulare (COLD 2)

Criterio di inclusione:

• Confermato patologicamente, 2) diagnosticato mostrando l'enhancement vascolare della lesione su almeno due tecniche di imaging, o 3) diagnosticato mostrando l'enhancement vascolare su una singola tecnica se l'AFP è maggiore di 200, nel contesto di cirrosi o epatite cronica B senza cirrosi (linee guida della conferenza di consenso EASL).
• O 1) il tumore non deve essere resecabile, sulla base del parere di un chirurgo esperto specializzato in resezione epatica, oppure 2) il paziente deve essere clinicamente inoperabile in Fase II SBRT HCC 13, oppure 3) devono essere presenti metastasi extraepatiche (rendendo intervento chirurgico un'opzione terapeutica inappropriata).
• Karnofsky performance status (KPS) > 60 (Appendice II)
• Età: 18 anni o più. In questo studio possono essere inclusi sia pazienti maschi che femmine di tutte le razze. Le pazienti di sesso femminile entro gli anni riproduttivi potrebbero non essere, né diventare, gravide durante la partecipazione a questo studio
• I pazienti devono essersi ripresi dagli effetti della terapia precedente.
• Dimensione massima del tumore di 15 cm.

• Adeguata funzionalità degli organi valutata come segue:

  • Emoglobina > 90 g/L
  • Conta assoluta dei neutrofili > 1,0 bil/L
  • Piastrine > 50 mld/L
  • Bilirubina < 4,0 volte superiore al range normale
  • INR < 1,5 o correggibile con vitamina K (a meno che il paziente non sia in trattamento con Coumadin, nel qual caso sono accettabili livelli più alti)
  • AST o ALT <6,0 volte il range superiore del normale
• Punteggio epatico Child's A 5-6 o Punteggio epatico Child B 7-8, consentito solo se la dimensione massima del tumore è di 10 cm
• È consentita una precedente resezione epatica o terapia ablativa.
• Aspettativa di vita > 3 mesi
• Il volume dei non coinvolti deve essere di almeno 700 cc
• Fino a cinque tumori epatici discreti
• I pazienti devono aver firmato un modulo di consenso informato specifico per lo studio. Se lo stato mentale del paziente lo preclude, il consenso informato scritto può essere dato dal rappresentante legale del paziente.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con epatite attiva o encefalopatia correlata a insufficienza epatica
• Precedente radioterapia all'addome superiore destro, precludendo la reirradiazione del fegato. Cioè, qualsiasi precedente radioterapia in cui è stata somministrata una dose media al fegato di 15 Gy in frazionamento convenzionale, o dosi precedenti a strutture normali critiche che renderebbero pericolosa la ri-irradiazione. Il PI dovrebbe essere chiamato se c'è qualche problema di sicurezza della re-irradiazione.
• Idoneo per RFA o ablazione alcolica
• Idoneo per TACE
• Precedenti tumori maligni incontrollati e potenzialmente letali entro i sei mesi.
• La gravidanza non è consentita e nelle donne in età fertile sono garantiti un test di gravidanza e metodi contraccettivi accettabili.
• Pregressa emorragia gastrica, duodenale o da varici negli ultimi 2 mesi.
• Inizio dell'uso di Coumadin negli ultimi 3 mesi.