Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT) Hepatocellulært karcinom (COLD 2)

4. oktober 2021 opdateret af: University Health Network, Toronto

Fase II-forsøg med stereootaktisk kropsstrålingsterapi for ikke-operabelt hepatocellulært karcinom

Denne undersøgelse er designet til at se, om stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) kan reducere tumorstørrelse, langsom progression af sygdommen, forlænge livet og forbedre livskvaliteten for patienter med hepatocellulært karcinom, en kræft i leveren, som ikke kan fjernes kirurgisk ( uoperable) og kan ikke behandles med ablativ terapi (f.eks. radiofrekvensablation) eller transarteriel kemo-embolisering (TACE) terapi (levering af kemoterapi gennem en arterie, der fødes ind i leveren). SBRT er koncentreret fokuseret strålebehandling, der leveres meget præcist til levertumoren. Det er håbet, at viden opnået fra denne undersøgelse vil forbedre vores evne til at behandle patienter med levertumorer, som ikke kan behandles med kirurgi og andre metoder, og at SBRT kan vise sig at være en behandling, der kan føre til langsigtet og permanent kontrol af leveren tumorer for nogle patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fra juli 2003 til maj 2007 deltog over 40 patienter med hepatocellulært karcinom i to undersøgelser på Princess Margaret Hospital (PMH) designet til at bestemme sikkerheden ved behandling af hepatocellulært karcinom med SBRT. Disse undersøgelser har vist, at SBRT kan leveres sikkert til størstedelen af ​​patienter med hepatocellulært karcinom. Den behandlede tumor blev kontrolleret (krympet eller forblev den samme størrelse) hos 78 % af patienterne et år efter behandlingen. Den mediane overlevelse af patienterne var 11 måneder (dvs. halvdelen af ​​patienterne overlevede længere og halvdelen kortere end 11 måneder). Denne overlevelsesrate er bedre end forventet hos patienter kun behandlet med støttende behandling (ingen anden behandling end pleje for at få dig til at føle dig bedre). Patienter med støttebehandling har en median overlevelsesrate på 3-9 måneder. Vi forventer, at fordelene ved SBRT i denne undersøgelse vil ligne dem, der blev observeret i vores indledende undersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet patologisk, 2) diagnosticeret ved at vise vaskulær forstærkning af læsionen på mindst to billeddannelsesteknikker, eller 3) diagnosticeret ved at vise vaskulær forstærkning på en enkelt teknik, hvis AFP er større end 200, i forbindelse med cirrhose eller kronisk hepatitis B uden cirrhosis (EASL konsensus konference retningslinjer).
  • Enten 1) skal tumoren være uoperabel, baseret på udtalelse fra en erfaren kirurg med speciale i leverresektion, eller 2) patientens fase II SBRT HCC 13 skal være medicinsk inoperabel, eller 3) ekstrahepatiske metastaser skal være til stede (gør leverresektion) operation en uhensigtsmæssig behandlingsmulighed).
  • Karnofsky ydeevnestatus (KPS) > 60 (bilag II)
  • Alder: 18 år eller ældre. Både mandlige og kvindelige patienter af alle racer kan inkluderes i denne undersøgelse. Kvindelige patienter inden for reproduktive år må ikke være eller blive gravide under deltagelse i denne undersøgelse
  • Patienterne skal være kommet sig over virkningerne af tidligere behandling.
  • Maksimal tumorstørrelse på 15 cm.

  • Tilstrækkelig organfunktion vurderet som følger:

    • Hæmoglobin > 90 g/L
    • Absolut neutrofiltal > 1,0 bil/L
    • Blodplader > 50 biler/L
    • Bilirubin < 4,0 gange øvre normalområde
    • INR < 1,5 eller korrigeres med vitamin K (medmindre patienten er på coumadin, i hvilket tilfælde højere niveauer er acceptable)
    • AST eller ALAT < 6,0 gange øvre normalområde
  • Child's A 5-6 leverscore eller Child B 7-8 leverscore, hvilket kun er tilladt, hvis den maksimale tumorstørrelse er 10 cm
  • Tidligere leverresektion eller ablativ terapi er tilladt.
  • Forventet levetid > 3 måneder
  • Volumenet af uinvolveret skal være mindst 700 cc
  • Op til fem diskrete levertumorer
  • Patienter skal have underskrevet en undersøgelsesspecifik informeret samtykkeerklæring. Hvis patientens psykiske tilstand udelukker dette, kan der gives skriftligt informeret samtykke af patientens juridiske repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med aktiv hepatitis eller encefalopati relateret til leversvigt
  • Forudgående strålebehandling til højre øvre del af maven, der udelukker genbestråling af leveren. Det vil sige enhver tidligere strålebehandling, hvor en middeldosis til leveren på 15 Gy i konventionel fraktionering blev leveret, eller tidligere doser til kritiske normale strukturer, der ville gøre genbestråling usikker. PI bør tilkaldes, hvis der er spørgsmål om sikkerhed ved genbestråling.
  • Berettiget til RFA eller alkoholablation
  • Berettiget til TACE
  • Tidligere ukontrolleret, livstruende malignitet inden for de seks måneder.
  • Graviditet er ikke tilladt, og hos kvinder i den fødedygtige alder er en graviditetstest og acceptable præventionsmetoder berettiget.
  • Tidligere gastrisk, duodenal eller variceal blødning inden for de seneste 2 måneder.
  • Påbegyndt brug af coumadin inden for de seneste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: SBRT for hepatocellulært karcinom
Stråling: Stereotaktisk kropsstråling
Strålebehandling vil blive leveret ved seks lejligheder over to uger. Hver behandling vil tage cirka 30 minutter at levere. Du kan blive bedt om at sluge 250 cc oral kontrast før hver strålebehandlingsbehandling. Pepto Bismol (en væske, der dækker maven og bruges til at behandle halsbrand) og/eller vand kan kombineres med kontrasten for at forbedre kvaliteten af ​​mavens billede.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem et års lokal progressionsfri rate, defineret som manglende progression inden for den bestrålede volumen, ved hjælp af RECIST-kriterier
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Livskvalitet
Tidsramme: 5 år
5 år
Overordnet progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
CTC3.0 toksicitet
Tidsramme: 5 år
5 år
Cytokinrespons på stråling og forbindelse med komplikationer
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

Princess Margaret Hospital, Canada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

8. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2009

Først opslået (SKØN)

5. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UHN REB 07-0346-C

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Stereotaktisk kropsstråling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner