Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT) Hepatocelluláris karcinóma (COLD 2)

2021. október 4. frissítette: University Health Network, Toronto

A nem reszekálható hepatocelluláris karcinóma sztereotaktikus testsugárterápiájának II. fázisú kísérlete

A tanulmány célja annak megállapítása, hogy a sztereotaxiás testsugárterápia (SBRT) csökkentheti-e a daganat méretét, lassíthatja-e a betegség progresszióját, meghosszabbíthatja-e az élettartamot és javíthatja-e a májrákban szenvedő betegek életét, és javíthatja-e az életminőséget a műtéti úton nem távolítható májrákban. nem reszekálható), és nem kezelhető ablatív terápiával (pl. rádiófrekvenciás abláció) vagy transz-artériás kemoembolizációs (TACE) terápia (a kemoterápia beadása a májba táplálkozó artérián keresztül). Az SBRT egy koncentrált fókuszált sugárterápia, amelyet nagyon pontosan juttatnak el a májdaganatba. Reméljük, hogy az ebből a tanulmányból nyert ismeretek javítani fogják azon májdaganatokban szenvedő betegek kezelési képességét, amelyek műtéttel és más módszerekkel nem kezelhetők, és az SBRT olyan kezelésnek bizonyulhat, amely hosszú távú és tartós májkontrollhoz vezethet. daganatok egyes betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

2003 júliusa és 2007 májusa között több mint 40 hepatocelluláris karcinómában szenvedő beteg vett részt a Princess Margaret Hospital (PMH) két vizsgálatában, amelyek célja a hepatocelluláris karcinóma SBRT-vel történő kezelésének biztonságosságának meghatározása volt. Ezek a vizsgálatok kimutatták, hogy az SBRT biztonságosan beadható a hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegek többségének. A kezelt daganat a kezelést követő egy év elteltével a betegek 78%-ánál kontrollált volt (összezsugorodott vagy azonos méretű maradt). A betegek átlagos túlélése 11 hónap volt (azaz. a betegek fele hosszabb ideig, fele 11 hónapnál rövidebb ideig élt túl. Ez a túlélési arány jobb, mint a csak szupportív kezelésben részesülő betegeknél várt érték (nincs más kezelés, mint a jobb közérzet). A támogató betegek átlagos túlélési aránya 3-9 hónap. Arra számítunk, hogy az SBRT előnyei ebben a tanulmányban hasonlóak lesznek a kezdeti vizsgálatainkban megfigyeltekhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

92

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Patológiásan megerősített, 2) úgy diagnosztizálták, hogy legalább két képalkotó technikával a lézió vaszkuláris fokozódását mutatták ki, vagy 3) egyetlen technikával kimutatható érnövekedés, ha az AFP 200-nál nagyobb, cirrhosis vagy krónikus hepatitis B hátterében cirrhosis (EASL konszenzus konferencia irányelvei).
  • Vagy 1) a daganatnak nem reszekálhatónak kell lennie egy tapasztalt májreszekcióra szakosodott sebész véleménye alapján, vagy 2) a betegnek Fázis II SBRT HCC 13 orvosilag inoperálhatatlannak kell lennie, vagy 3) májon kívüli metasztázisoknak kell jelen lenniük (májt okozva). műtét nem megfelelő kezelési lehetőség).
  • Karnofsky teljesítményállapot (KPS) > 60 (II. függelék)
  • Életkor: 18 év vagy idősebb. Ebbe a vizsgálatba minden rasszból származó férfi és női betegek egyaránt bevonhatók. Előfordulhat, hogy a reproduktív év alatti női betegek nem esnek teherbe, és nem esnek teherbe a vizsgálatban való részvétel során
  • A betegeknek fel kell gyógyulniuk a korábbi terápia hatásaiból.
  • A daganat maximális mérete 15 cm.

  • Megfelelő szervműködés az alábbiak szerint:

    • Hemoglobin > 90 g/l
    • Abszolút neutrofilszám > 1,0 bil/l
    • Vérlemezkék > 50 bil/l
    • Bilirubin a normál tartomány felső határának 4,0-szerese
    • INR < 1,5 vagy K-vitaminnal korrigálható (kivéve, ha a beteg kumadint szed, amely esetben magasabb szint is elfogadható)
    • AST vagy ALT < 6,0-szorosa a normál tartomány felső határának
  • Gyermek A 5-6 májpontszám vagy Gyermek B 7-8 májpontszám, ami csak akkor megengedett, ha a tumor maximális mérete 10 cm
  • Korábbi májreszekció vagy ablatív terápia megengedett.
  • Várható élettartam > 3 hónap
  • A nem érintett térfogatnak legalább 700 cc-nek kell lennie
  • Legfeljebb öt különálló májdaganat
  • A betegeknek alá kell írniuk egy tanulmányspecifikus beleegyező nyilatkozatot. Ha a beteg lelki állapota ezt kizárja, írásos beleegyezését a beteg törvényes képviselője adhatja meg.

Kizárási kritériumok:

  • Májelégtelenséghez kapcsolódó aktív hepatitisben vagy encephalopathiában szenvedő betegek
  • Előzetes sugárterápia a jobb felső hasban, kizárva a máj újrabesugárzását. Vagyis minden olyan korábbi sugárterápia, amelyben a májnak átlagosan 15 Gy dózist adtak hagyományos frakcionálással, vagy olyan korábbi dózisokat a kritikus normál struktúrákba, amelyek miatt az újrabesugárzás nem biztonságos. A PI-t fel kell hívni, ha bármilyen kérdés merül fel az újrabesugárzás biztonságával kapcsolatban.
  • Alkalmas RFA vagy alkoholos ablációra
  • TACE-ra jogosult
  • Korábbi ellenőrizetlen, életveszélyes rosszindulatú daganat a hat hónapon belül.
  • Terhesség nem megengedett, és a fogamzóképes korú nőknél terhességi teszt és elfogadható fogamzásgátlási módszerek alkalmazása indokolt.
  • Korábbi gyomor-, nyombél- vagy visszérvérzés az elmúlt 2 hónapban.
  • A kumadin használatának megkezdése az elmúlt 3 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: SBRT hepatocelluláris karcinómára
Sugárzás: Sztereotaktikus testsugárzás
A sugárterápiát hat alkalommal, két héten keresztül végezzük. Minden kezelés körülbelül 30 percet vesz igénybe. Előfordulhat, hogy minden sugárterápiás kezelés előtt nyeljen le 250 cm3 orális kontrasztanyagot. A Pepto Bismol (gyomrot bevonó folyadék, amelyet gyomorégés kezelésére használnak) és/vagy vizet kombinálhat. a kontraszttal javítja a gyomor képének minőségét.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Határozza meg az egy éves helyi progressziómentes arányt, amelyet a besugárzott térfogaton belüli progresszió hiányaként határoz meg, a RECIST kritériumok segítségével
Időkeret: 5 év
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 5 év
5 év
Életminőség
Időkeret: 5 év
5 év
Általános progressziómentes túlélés
Időkeret: 5 év
5 év
CTC3.0 toxicitás
Időkeret: 5 év
5 év
Citokin válasz a sugárzásra és szövődmények társulása
Időkeret: 5 év
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Health Network, Toronto

Együttműködők

Princess Margaret Hospital, Canada

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. december 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 4.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 4.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UHN REB 07-0346-C

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sztereotaktikus testsugárzás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel