Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) Maksasolukarsinooma (COLD 2)

maanantai 4. lokakuuta 2021 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Vaiheen II koe stereotaktisesta kehon sädehoidosta ei-leikkaukseen kelpaavaa hepatosellulaarista karsinoomaa varten

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko stereotaktinen sädehoito (SBRT) pienentää kasvaimen kokoa, hidastaa taudin etenemistä, pidentää niiden potilaiden elämää ja parantaa niiden elämänlaatua, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma, maksasyöpä, jota ei voida poistaa kirurgisesti ( ei voida leikata) eikä niitä voida hoitaa ablatiivisella hoidolla (esim. radiotaajuinen ablaatio) tai trans-valtimoiden kemoembolisaatio (TACE) (kemoterapian antaminen maksaan syöttävän valtimon kautta). SBRT on keskitettyä sädehoitoa, joka toimitetaan erittäin tarkasti maksakasvaimeen. Toivomme, että tästä tutkimuksesta saadun tiedon parantaa kykyämme hoitaa potilaita, joilla on maksakasvaimia, joita ei voida hoitaa leikkauksella tai muilla menetelmillä, ja että SBRT voi osoittautua hoidoksi, joka voi johtaa pitkäaikaiseen ja pysyvään maksan hallintaan. kasvaimia joillekin potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Heinäkuusta 2003 toukokuuhun 2007 yli 40 hepatosellulaarista syöpäpotilasta osallistui Princess Margaret Hospital (PMH) -sairaalassa kahteen tutkimukseen, joiden tarkoituksena oli määrittää maksasyövän SBRT-hoidon turvallisuus. Nämä tutkimukset ovat osoittaneet, että SBRT voidaan toimittaa turvallisesti suurimmalle osalle potilaista, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma. Hoidettu kasvain oli hallinnassa (kutistui tai pysyi samana) 78 %:lla potilaista vuoden kuluttua hoidosta. Potilaiden eloonjäämisajan mediaani oli 11 kuukautta (ts. puolet potilaista selvisi pidempään ja puolet lyhyemmin kuin 11 kuukautta). Tämä eloonjäämisprosentti on parempi kuin odotettu potilailla, joita hoidetaan vain tukihoidolla (ei muuta hoitoa kuin olosi parantava hoito). Tukihoitopotilaiden keskimääräinen eloonjäämisaste on 3-9 kuukautta. Odotamme, että SBRT:n hyödyt tässä tutkimuksessa ovat samanlaisia ​​kuin alkuperäisissä tutkimuksissamme havaitut.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

92

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu patologisesti, 2) diagnosoitu osoittamalla vaurion verisuonten lisääntyminen vähintään kahdella kuvantamistekniikalla tai 3) diagnosoitu osoittamalla verisuonten vahvistuminen yhdellä tekniikalla, jos AFP on yli 200, kirroosin tai kroonisen hepatiitti B:n yhteydessä ilman kirroosi (EASL:n konsensuskonferenssin ohjeet).
  • Joko 1) kasvaimen on oltava ei-leikkattavissa kokeneen maksaresektioon erikoistuneen kirurgin lausunnon perusteella tai 2) potilaan faasi II SBRT HCC 13 on lääketieteellisesti käyttökelvoton tai 3) maksan ulkopuolisia etäpesäkkeitä (jotka aiheuttavat maksan leikkaus sopimaton hoitovaihtoehto).
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS) > 60 (Liite II)
  • Ikä: 18 vuotta tai vanhempi. Sekä mies- että naispotilaat kaikista roduista voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen. Lisääntymisikäiset naispotilaat eivät välttämättä ole raskaana eivätkä tule raskaaksi tähän tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Potilaiden on oltava toipuneet aiemman hoidon vaikutuksista.
  • Kasvaimen enimmäiskoko 15 cm.

  • Riittävä elimen toiminta arvioituna seuraavasti:

    • Hemoglobiini > 90 g/l
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1,0 bil/l
    • Verihiutaleet > 50 bil/l
    • Bilirubiini < 4,0 kertaa normaalin yläraja
    • INR < 1,5 tai korjattavissa K-vitamiinilla (ellei potilas käytä kumadiinia, jolloin korkeammat tasot ovat hyväksyttäviä)
    • AST tai ALT < 6,0 kertaa normaalin yläraja
  • Lapsen maksapisteet A 5-6 tai lapsen B 7-8 maksapisteet, mikä on sallittu vain, jos kasvaimen maksimikoko on 10 cm
  • Aikaisempi maksan resektio tai ablaatiohoito on sallittu.
  • Elinajanodote > 3 kuukautta
  • Mukana olevan tilavuuden tulee olla vähintään 700 cc
  • Jopa viisi erillistä maksakasvainta
  • Potilaiden tulee olla allekirjoittaneet tutkimuskohtainen tietoinen suostumuslomake. Jos potilaan henkinen tila estää tämän, kirjallinen tietoinen suostumus voi antaa potilaan laillinen edustaja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on maksan vajaatoimintaan liittyvä aktiivinen hepatiitti tai enkefalopatia
  • Aiempi sädehoito oikeaan ylävatsaan, mikä estää maksan uudelleensäteilytyksen. Toisin sanoen mikä tahansa aikaisempi sädehoito, jossa maksan keskimääräinen 15 Gy:n annos annettiin tavanomaisessa fraktioinnissa, tai aikaisemmat annokset kriittisiin normaaleihin rakenteisiin, jotka tekisivät uudelleensäteilytyksen vaaralliseksi. PI:lle tulee soittaa, jos uudelleensäteilytyksen turvallisuudesta on kysyttävää.
  • Soveltuu RFA- tai alkoholiablaatioon
  • TACE-kelpoinen
  • Aiempi hallitsematon, henkeä uhkaava pahanlaatuinen kasvain kuuden kuukauden sisällä.
  • Raskaus ei ole sallittua, ja hedelmällisessä iässä oleville naisille raskaustesti ja hyväksyttävät ehkäisymenetelmät ovat perusteltuja.
  • Aiempi maha-, pohjukaissuolen- tai suonikohjuvuoto viimeisen 2 kuukauden aikana.
  • Coumadinin käytön aloitus viimeisen 3 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: SBRT hepatosellulaariseen karsinoomaan
Säteily: Stereotaktinen kehon säteily
Sädehoitoa annetaan kuusi kertaa kahden viikon aikana. Jokaisen hoidon antaminen kestää noin 30 minuuttia. Sinua saatetaan pyytää nielemään 250 cc oraalista varjoainetta ennen jokaista sädehoitohoitoa. Pepto Bismol (neste, joka peittää mahalaukun ja jota käytetään närästyksen hoitoon) ja/tai vettä voidaan yhdistää kontrastin kanssa parantaakseen mahalaukun kuvan laatua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Määritä yhden vuoden paikallinen etenemisvapaa määrä, joka määritellään etenemisen puutteeksi säteilytetyssä tilavuudessa käyttämällä RECIST-kriteerejä
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Kaiken etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
CTC3.0 myrkyllisyys
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Sytokiinivaste säteilylle ja yhteys komplikaatioihin
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Yhteistyökumppanit

Princess Margaret Hospital, Canada

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 8. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 5. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UHN REB 07-0346-C

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Stereotaktinen kehon säteily

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa