Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) Hepatocellulært karsinom (COLD 2)

4. oktober 2021 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Fase II-forsøk med stereootaktisk kroppsstrålebehandling for ikke-opererbart hepatocellulært karsinom

Denne studien er utformet for å se om stereotaktisk strålebehandling (SBRT) kan redusere tumorstørrelse, senke sykdomsprogresjonen, forlenge livet og forbedre livskvaliteten til pasienter med hepatocellulært karsinom, en leverkreft, som ikke kan fjernes kirurgisk ( ikke-opererbar) og kan ikke behandles med ablativ terapi (f.eks. radiofrekvensablasjon) eller transarteriell kjemo-embolisering (TACE) terapi (levering av kjemoterapi gjennom en arterie som strømmer inn i leveren). SBRT er konsentrert fokusert strålebehandling som leveres svært presist til levertumoren. Det er håp om at kunnskap fra denne studien vil forbedre vår evne til å behandle pasienter med levertumorer som ikke kan behandles med kirurgi og andre metoder, og at SBRT kan vise seg å være en behandling som kan føre til langsiktig og permanent kontroll av leveren svulster for noen pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fra juli 2003 til mai 2007 deltok over 40 pasienter med hepatocellulært karsinom i to studier ved Princess Margaret Hospital (PMH) designet for å fastslå sikkerheten ved behandling av hepatocellulært karsinom med SBRT. Disse studiene har vist at SBRT kan leveres trygt til flertallet av pasienter med hepatocellulært karsinom. Den behandlede svulsten ble kontrollert (krympet eller forble den samme størrelsen) hos 78 % av pasientene ett år etter behandling. Median overlevelse for pasientene var 11 måneder (dvs. halvparten av pasientene overlevde lenger og halvparten kortere enn 11 måneder). Denne overlevelsesraten er bedre enn forventet hos pasienter som kun behandles med støttebehandling (ingen annen behandling enn omsorg for å få deg til å føle deg bedre). Støttepasienter har en median overlevelsesrate på 3-9 måneder. Vi forventer at fordelene med SBRT i denne studien vil være lik de som ble observert i våre innledende studier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet patologisk, 2) diagnostisert ved å vise vaskulær forsterkning av lesjonen på minst to bildeteknikker, eller 3) diagnostisert ved å vise vaskulær forsterkning på en enkelt teknikk hvis AFP er større enn 200, ved cirrhose eller kronisk hepatitt B uten cirrhosis (EASL konsensus konferanse retningslinjer).
  • Enten 1) svulsten må være uopererbar, basert på vurdering fra en erfaren kirurg som spesialiserer seg på leverreseksjon, eller 2) pasientens fase II SBRT HCC 13 må være medisinsk inoperabel, eller 3) ekstrahepatiske metastaser må være tilstede (gjør lever kirurgi et upassende behandlingsalternativ).
  • Karnofsky ytelsesstatus (KPS) > 60 (vedlegg II)
  • Alder: 18 år eller eldre. Både mannlige og kvinnelige pasienter av alle raser kan inkluderes i denne studien. Kvinnelige pasienter innen reproduktive år kan ikke være, eller bli, gravide under deltakelse i denne studien
  • Pasienter må ha kommet seg etter effekten av tidligere behandling.
  • Maksimal tumorstørrelse på 15 cm.

  • Tilstrekkelig organfunksjon vurdert som følger:

    • Hemoglobin > 90 g/L
    • Absolutt nøytrofiltall > 1,0 bil/l
    • Blodplater > 50 biler/L
    • Bilirubin < 4,0 ganger øvre normalområde
    • INR < 1,5 eller kan korrigeres med vitamin K (med mindre pasienten bruker coumadin, i så fall er høyere nivåer akseptable)
    • AST eller ALAT < 6,0 ganger øvre normalområde
  • Child's A 5-6 leverscore eller Child B 7-8 leverscore, som kun er tillatt hvis maksimal tumorstørrelse er 10 cm
  • Tidligere leverreseksjon eller ablativ terapi er tillatt.
  • Forventet levealder > 3 måneder
  • Volumet av uinvolvert må være minst 700 cc
  • Opptil fem diskrete levertumorer
  • Pasienter må ha signert et studiespesifikt informert samtykkeskjema. Dersom pasientens psykiske tilstand er til hinder for dette, kan det gis skriftlig informert samtykke fra pasientens prosessfullmektig.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med aktiv hepatitt eller encefalopati relatert til leversvikt
  • Tidligere strålebehandling til høyre øvre del av magen, utelukker rebestråling av leveren. Det vil si enhver tidligere strålebehandling der en gjennomsnittlig dose til leveren på 15 Gy i konvensjonell fraksjonering ble levert, eller tidligere doser til kritiske normale strukturer som ville gjøre ny bestråling usikker. PI bør tilkalles hvis det er spørsmål om sikkerhet ved gjenbestråling.
  • Kvalifisert for RFA eller alkoholablasjon
  • Kvalifisert for TACE
  • Tidligere ukontrollert, livstruende malignitet innen seks måneder.
  • Graviditet er ikke tillatt, og hos kvinner i fertil alder er en graviditetstest og akseptable prevensjonsmetoder garantert.
  • Tidligere mage-, duodenal- eller varicealblødninger i løpet av de siste 2 månedene.
  • Begynnelse av bruk av coumadin i løpet av de siste 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: SBRT for hepatocellulært karsinom
Stråling: Stereotaktisk kroppsstråling
Strålebehandling vil bli gitt ved seks anledninger, over to uker. Hver behandling vil ta omtrent 30 minutter å levere. Du kan bli bedt om å svelge 250 cc oral kontrast før hver strålebehandlingsbehandling. Pepto Bismol (en væske som dekker magen og brukes til å behandle halsbrann) og/eller vann kan kombineres med kontrasten for å forbedre kvaliteten på magens bilde.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem ett års lokal progresjonsfri rate, definert som mangel på progresjon innenfor det bestrålte volumet, ved å bruke RECIST-kriterier
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Livskvalitet
Tidsramme: 5 år
5 år
Generell progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
CTC3.0 toksisitet
Tidsramme: 5 år
5 år
Cytokinrespons på stråling og assosiasjon med komplikasjoner
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbeidspartnere

Princess Margaret Hospital, Canada

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

8. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

5. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UHN REB 07-0346-C

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stereotaktisk kroppsstråling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere