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정위 체부 방사선 요법(SBRT) 간세포 암종(COLD 2)

2021년 10월 4일 업데이트: University Health Network, Toronto

절제불가능한 간세포암종에 대한 정위체부방사선치료의 임상 2상

이 연구는 외과적으로 제거할 수 없는 간암인 간세포 암종 환자의 종양 크기를 줄이고 질병의 진행을 늦추며 수명을 연장하고 삶의 질을 향상시킬 수 있는지 알아보기 위해 SBRT(stereotactic body radiation therapy)가 있는지 알아보기 위해 고안되었다. 절제 불가능) 절제 요법으로 치료할 수 없습니다(예: 고주파 절제) 또는 경동맥 화학색전술(TACE) 요법(간으로 공급되는 동맥을 통한 화학 요법 전달). SBRT는 간 종양에 매우 정확하게 전달되는 집중 집중 방사선 요법입니다. 본 연구를 통해 얻은 지식이 수술 및 기타 방법으로 치료할 수 없는 간 종양 환자를 치료하는 능력을 향상시키고 SBRT가 장기적이고 영구적인 간 조절로 이어질 수 있는 치료법이 될 수 있기를 바랍니다. 일부 환자의 종양.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

2003년 7월부터 2007년 5월까지 40명 이상의 간세포 암종 환자가 SBRT로 간세포 암종을 치료하는 안전성을 결정하기 위해 PMH(Princess Margaret Hospital)에서 실시한 두 가지 연구에 참여했습니다. 이러한 연구는 SBRT가 간세포 암종 환자의 대다수에게 안전하게 전달될 수 있음을 보여주었습니다. 치료 후 1년 동안 환자의 78%에서 치료된 종양이 조절(수축되거나 같은 크기로 유지)되었습니다. 환자의 평균 생존 기간은 11개월(즉, 환자의 절반은 11개월보다 더 오래 생존했고 절반은 더 짧게 생존했습니다). 이 생존율은 지지 요법만으로 치료받은 환자에서 예상되는 것보다 더 좋습니다(기분을 좋게 하는 치료 이외의 치료 없음). 지지 요법 환자의 중앙 생존율은 3-9개월입니다. 이 연구에서 SBRT의 이점은 초기 연구에서 관찰된 것과 유사할 것으로 기대합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

92

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 병리학적으로 확인된 경우, 2) 최소 2가지 이상의 영상기법에서 병변의 혈관조영증강이 보여 진단되거나, 3) AFP가 200 이상인 경우 단일 영상기법에서 혈관조영이 보여 진단된 경우 간경화(EASL 컨센서스 회의 지침).
  • 1) 간절제술을 전문으로 하는 숙련된 외과의의 소견에 따라 종양이 절제 불가능해야 하거나, 또는 2) 환자가 의학적으로 수술이 불가능한 2상 SBRT HCC 13이거나, 또는 3) 간외 전이가 존재해야 합니다(간암을 유발함). 부적절한 치료 옵션).
  • Karnofsky 성능 상태(KPS) > 60(부록 II)
  • 연령: 18세 이상. 모든 인종의 남성 및 여성 환자 모두가 이 연구에 포함될 수 있습니다. 가임 연령 내의 여성 환자는 이 연구에 참여하는 동안 임신하지 않았거나 임신하지 않을 수 있습니다.
  • 환자는 이전 치료의 효과에서 회복되어야 합니다.
  • 최대 종양 크기는 15cm입니다.

  • 다음과 같이 평가되는 적절한 장기 기능:

    • 헤모글로빈 > 90g/L
    • 절대 호중구 수 > 1.0 bil/L
    • 혈소판 > 50 bil/L
    • 빌리루빈 < 정상 상한치의 4.0배
    • INR < 1.5 또는 비타민 K로 교정 가능
    • AST 또는 ALT < 정상 범위 상한의 6.0배
  • 소아 A 5-6 간 점수 또는 소아 B 간 점수 7-8, 이는 최대 종양 크기가 10cm인 경우에만 허용됨
  • 이전의 간 절제 또는 절제 요법이 허용됩니다.
  • 기대 수명 > 3개월
  • 관련되지 않은 부피는 최소 700cc 이상이어야 합니다.
  • 최대 5개의 개별 간 종양
  • 환자는 연구 관련 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 환자의 정신 상태가 이를 불가능하게 하는 경우, 환자의 법정 대리인이 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 간부전과 관련된 활동성 간염 또는 뇌병증이 있는 환자
  • 간의 재조사를 배제하는 우측 상부 복부에 대한 사전 방사선 요법. 즉, 기존의 분할에서 간에 평균 15Gy 선량이 전달된 이전 방사선 요법 또는 재조사를 위험하게 만드는 중요한 정상 구조에 대한 이전 선량이 전달되었습니다. 재조사의 안전성에 대한 질문이 있는 경우 PI를 호출해야 합니다.
  • RFA 또는 알코올 제거 대상
  • TACE 대상
  • 6개월 이내에 통제되지 않은 이전의 생명을 위협하는 악성 종양.
  • 임신은 허용되지 않으며 가임기 여성의 경우 임신 테스트와 허용 가능한 피임 방법이 필요합니다.
  • 지난 2개월 이내에 이전의 위, 십이지장 또는 정맥류 출혈.
  • 지난 3개월 이내에 쿠마딘 사용 시작.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간세포 암종에 대한 SBRT
방사능: 정위 신체 방사선
방사선 치료는 2주에 걸쳐 6회 실시됩니다. 각 치료는 전달하는 데 약 30분이 소요됩니다. 각 방사선 요법 치료 전에 250cc의 경구 조영제를 삼켜야 할 수도 있습니다. Pepto Bismol(위를 코팅하고 속쓰림 치료에 사용되는 액체) 및/또는 물을 혼합할 수 있습니다. 위장 이미지의 품질을 향상시키는 대비와 함께.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
RECIST 기준을 사용하여 조사된 부피 내 진행 부족으로 정의되는 1년 국소 무진행 비율을 결정합니다.
기간: 5 년
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 5 년
5 년
삶의 질
기간: 5 년
5 년
전반적인 무진행 생존
기간: 5 년
5 년
CTC3.0 독성
기간: 5 년
5 년
방사선에 대한 사이토카인 반응 및 합병증과의 연관성
기간: 5 년
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

협력자

Princess Margaret Hospital, Canada

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 6월 4일

처음 게시됨 (추정)

2009년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 4일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UHN REB 07-0346-C

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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