Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) Rak wątrobowokomórkowy (COLD 2)

4 października 2021 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Faza II próby stereotaktycznej radioterapii ciała w przypadku nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego

To badanie ma na celu sprawdzenie, czy stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) może zmniejszyć rozmiar guza, spowolnić postęp choroby, przedłużyć życie i poprawić jakość życia pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym, rakiem wątroby, którego nie można usunąć chirurgicznie ( nieoperacyjne) i nie można ich leczyć terapią ablacyjną (np. ablacja prądem o częstotliwości radiowej) lub przeztętnicza chemioembolizacja (TACE) (podawanie chemioterapii przez tętnicę prowadzącą do wątroby). SBRT to skoncentrowana zogniskowana radioterapia dostarczana bardzo precyzyjnie do guza wątroby. Mamy nadzieję, że wiedza uzyskana z tego badania poprawi nasze możliwości leczenia pacjentów z guzami wątroby, których nie można leczyć chirurgicznie i innymi metodami, a SBRT może okazać się leczeniem, które może prowadzić do długoterminowej i trwałej kontroli wątroby guzy u niektórych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Od lipca 2003 do maja 2007 ponad 40 pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym wzięło udział w dwóch badaniach w Princess Margaret Hospital (PMH) mających na celu określenie bezpieczeństwa leczenia raka wątrobowokomórkowego za pomocą SBRT. Badania te wykazały, że SBRT można bezpiecznie stosować u większości pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym. Leczony guz był kontrolowany (zmniejszył się lub pozostał tej samej wielkości) u 78% pacjentów po roku od leczenia. Mediana przeżycia pacjentów wynosiła 11 miesięcy (tj. połowa pacjentów przeżyła dłużej, a połowa krócej niż 11 miesięcy). Ten wskaźnik przeżycia jest lepszy niż oczekiwany u pacjentów leczonych wyłącznie leczeniem podtrzymującym (żadnego innego leczenia niż opieka poprawiająca samopoczucie). Pacjenci objęci opieką wspomagającą mają średni wskaźnik przeżycia wynoszący 3-9 miesięcy. Oczekujemy, że korzyści z SBRT w tym badaniu będą podobne do tych obserwowanych w naszych początkowych badaniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone patologicznie, 2) zdiagnozowane na podstawie wzmocnienia naczyniowego zmiany w co najmniej dwóch technikach obrazowania lub 3) zdiagnozowane na podstawie wzmocnienia naczyniowego w jednej technice, jeśli AFP jest większe niż 200, w przebiegu marskości wątroby lub przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B bez marskość wątroby (wytyczne konsensusu konferencji EASL).
  • Albo 1) guz musi być nieresekcyjny w oparciu o opinię doświadczonego chirurga specjalizującego się w resekcji wątroby, albo 2) pacjent II fazy SBRT HCC 13 musi być medycznie nieoperacyjny, lub 3) muszą być obecne przerzuty pozawątrobowe (powodujące uszkodzenie wątroby). operacja jest niewłaściwą opcją leczenia).
  • Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) > 60 (Załącznik II)
  • Wiek: 18 lat lub więcej. Do tego badania można włączyć zarówno pacjentów płci męskiej, jak i żeńskiej wszystkich ras. Pacjentki w wieku rozrodczym nie mogą być ani zajść w ciążę podczas udziału w tym badaniu
  • Pacjenci musieli wyzdrowieć ze skutków poprzedniej terapii.
  • Maksymalny rozmiar guza 15 cm.

  • Odpowiednia czynność narządów oceniana w następujący sposób:

    • Hemoglobina > 90 g/l
    • Bezwzględna liczba neutrofilów > 1,0 miliarda/l
    • Płytki krwi > 50 miliardów/l
    • Bilirubina < 4,0 razy górny zakres normy
    • INR < 1,5 lub możliwe do skorygowania za pomocą witaminy K (chyba że pacjent przyjmuje kumadynę, w którym to przypadku wyższe poziomy są dopuszczalne)
    • AST lub ALT < 6,0 razy górny zakres normy
  • Ocena wątrobowa dziecka A 5-6 lub ocena wątrobowa dziecka B 7-8, co jest dozwolone tylko wtedy, gdy maksymalny rozmiar guza wynosi 10 cm
  • Dopuszczalna jest wcześniejsza resekcja wątroby lub terapia ablacyjna.
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • Objętość niezaangażowanych musi wynosić co najmniej 700 cm3
  • Do pięciu odrębnych guzów wątroby
  • Pacjenci muszą podpisać formularz świadomej zgody dotyczący konkretnego badania. Jeżeli stan psychiczny pacjenta to wyklucza, pisemną świadomą zgodę może wyrazić przedstawiciel ustawowy pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z czynnym zapaleniem wątroby lub encefalopatią związaną z niewydolnością wątroby
  • Wcześniejsza radioterapia prawej górnej części brzucha, wykluczająca ponowne napromienianie wątroby. Oznacza to, że każda wcześniejsza radioterapia, w której podano do wątroby średnią dawkę 15 Gy w konwencjonalnym frakcjonowaniu, lub poprzednie dawki do krytycznych prawidłowych struktur, które uczyniłyby ponowne napromieniowanie niebezpieczne. Należy wezwać PI, jeśli istnieje jakakolwiek kwestia bezpieczeństwa ponownego napromieniania.
  • Kwalifikuje się do RFA lub ablacji alkoholowej
  • Kwalifikuje się do TACE
  • Wcześniejszy niekontrolowany, zagrażający życiu nowotwór złośliwy w ciągu sześciu miesięcy.
  • Ciąża jest niedozwolona, ​​a u kobiet w wieku rozrodczym uzasadnione jest wykonanie testu ciążowego i stosowanie dopuszczalnych metod antykoncepcji.
  • Przebyte krwawienie z żołądka, dwunastnicy lub żylaków w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  • Rozpoczęcie stosowania kumadyny w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: SBRT dla raka wątrobowokomórkowego
Promieniowanie: Stereotaktyczne promieniowanie ciała
Radioterapia zostanie zastosowana sześć razy w ciągu dwóch tygodni. Każde leczenie trwa około 30 minut. Przed każdym zabiegiem radioterapii pacjent może zostać poproszony o połknięcie 250 ml kontrastu doustnego. Pepto Bismol (płyn pokrywający żołądek i stosowany w leczeniu zgagi) ​​i/lub woda mogą być łączone z kontrastem poprawiającym jakość obrazu żołądka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określ roczny lokalny odsetek wolnych od progresji, zdefiniowany jako brak progresji w obrębie napromienianej objętości, stosując kryteria RECIST
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Jakość życia
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Całkowity czas przeżycia bez progresji
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Toksyczność CTC3.0
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Odpowiedź cytokin na promieniowanie i związek z powikłaniami
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Współpracownicy

Princess Margaret Hospital, Canada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

8 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UHN REB 07-0346-C

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stereotaktyczne promieniowanie ciała

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj