Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Concentraties van formoterol in bloed en urine

4 juni 2009 bijgewerkt door: Bispebjerg Hospital

Bloed- en urineconcentraties van geïnhaleerde formoterol bij astmapatiënten en topsporters met astma

Het doel van de studie is het bepalen van de bloed- en urineconcentraties van ingeademd formoterol.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is het bepalen van de serum- en urineconcentraties na inhalatie van 18 microgram formoterol als één dosis.

Verder de serum- en urineconcentraties van geïnhaleerd formoterol onderzoeken en het verschil evalueren tussen drie groepen: gezonde mannen, mannelijke astmapatiënten en mannelijke topsporters met astma.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Kobenhavn NV, Denemarken, DK-2400
        • Bispebjerg Hospital, Respiratory Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Door een arts gediagnosticeerd astma met positieve reversibiliteits- of provocatietest.
  • Geïnformeerde toestemming.
  • Leeftijd tussen 18-45 jaar.
  • Geslacht: mannelijk.
  • Astma geclassificeerd als licht tot matig volgens de GINA-richtlijnen.
  • Bèta-2-agonist gebruikt in minimaal 12 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Rokers of ex-rokers met een rookgeschiedenis van 10 pakjaren of meer.
  • Luchtweginfecties in de laatste 2 weken voorafgaand aan de studiedag.
  • Proefpersonen met andere chronische ziekten dan astma en allergie.
  • Allergie voor het studiegeneesmiddel.
  • Gebruik van bèta-2-agonist 10 dagen voorafgaand aan de studiedag.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Astma
10 mannelijke astmatische proefpersonen
Geneesmiddel: geïnhaleerde formoterol
Inhalatie van 18 microgram formoterol als één dosis. Oxis Turbohaler 9 microg/dosis, MA-nr. 30072.
Andere namen:
  • Oxis Turbohaler 9 microg/dosis, MA-nr. 30072.
Ander: Gezond
10 gezonde mannen
Geneesmiddel: geïnhaleerde formoterol
Inhalatie van 18 microgram formoterol als één dosis. Oxis Turbohaler 9 microg/dosis, MA-nr. 30072.
Andere namen:
  • Oxis Turbohaler 9 microg/dosis, MA-nr. 30072.
Ander: Elite astmapatiënten
10 mannelijke topsporters met astma
Geneesmiddel: geïnhaleerde formoterol
Inhalatie van 18 microgram formoterol als één dosis. Oxis Turbohaler 9 microg/dosis, MA-nr. 30072.
Andere namen:
  • Oxis Turbohaler 9 microg/dosis, MA-nr. 30072.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Serum- en urineconcentraties van formoterol
Tijdsspanne: basislijn, 4, 8 en 12 uur na toediening van het geneesmiddel
basislijn, 4, 8 en 12 uur na toediening van het geneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Medewerkers

Hormone Laboratory, Aker University Hospital, Oslo, Norway

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jimmi Elers, MD, Bispebjerg Hospital, Respiratory Research Unit

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2010

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

5 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 juni 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2009

Laatst geverifieerd

1 juni 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FOR2009JE
  • EudraCT number 2009-012039-14

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren