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Concentraciones de formoterol en sangre y orina

4 de junio de 2009 actualizado por: Bispebjerg Hospital

Concentraciones en sangre y orina de formoterol inhalado en sujetos asmáticos y atletas de élite con asma

El propósito del estudio es evaluar las concentraciones en sangre y orina de formoterol inhalado.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito del estudio es evaluar las concentraciones en suero y orina después de la inhalación de 18 microgramos de formoterol como dosis única.

Además, investigar las concentraciones séricas y urinarias de formoterol inhalado y evaluar la diferencia entre tres grupos: hombres sanos, sujetos asmáticos masculinos y atletas de élite masculinos con asma.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Kobenhavn NV, Dinamarca, DK-2400
        • Bispebjerg Hospital, Respiratory Research Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Asma diagnosticada por un médico con reversibilidad positiva o prueba de provocación.
  • Consentimiento informado.
  • Edad entre 18-45 años.
  • Sexo masculino.
  • Asma clasificada como leve a moderada según las guías GINA.
  • Usado beta-2-agonista en un mínimo de 12 meses.

Criterio de exclusión:

  • Fumadores o exfumadores con antecedentes de tabaquismo de 10 paquetes al año o más.
  • Infecciones del tracto respiratorio en las últimas 2 semanas antes del día del estudio.
  • Sujetos con otras enfermedades crónicas distintas al asma y la alergia.
  • Alergia al medicamento de estudio.
  • Uso de beta-2-agonista 10 días antes del día del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Asmáticos
10 sujetos masculinos asmáticos
Droga: formoterol inhalado
Inhalación de 18 microgramos de formoterol como dosis única. Oxis Turbohaler 9 microg/dosis, MA no. 30072.
Otros nombres:
  • Oxis Turbohaler 9 microg/dosis, MA no. 30072.
Otro: Saludable
10 hombres saludables
Droga: formoterol inhalado
Inhalación de 18 microgramos de formoterol como dosis única. Oxis Turbohaler 9 microg/dosis, MA no. 30072.
Otros nombres:
  • Oxis Turbohaler 9 microg/dosis, MA no. 30072.
Otro: Asmáticos de élite
10 deportistas de élite masculinos con asma
Droga: formoterol inhalado
Inhalación de 18 microgramos de formoterol como dosis única. Oxis Turbohaler 9 microg/dosis, MA no. 30072.
Otros nombres:
  • Oxis Turbohaler 9 microg/dosis, MA no. 30072.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentraciones séricas y urinarias de formoterol
Periodo de tiempo: basal, 4, 8 y 12 horas después de la administración del medicamento
basal, 4, 8 y 12 horas después de la administración del medicamento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bispebjerg Hospital

Colaboradores

Hormone Laboratory, Aker University Hospital, Oslo, Norway

Investigadores

  • Investigador principal: Jimmi Elers, MD, Bispebjerg Hospital, Respiratory Research Unit

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de junio de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2009

Última verificación

1 de junio de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FOR2009JE
  • EudraCT number 2009-012039-14

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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