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Konzentrationen von Formoterol in Blut und Urin

4. Juni 2009 aktualisiert von: Bispebjerg Hospital

Blut- und Urinkonzentrationen von inhaliertem Formoterol bei Asthmatikern und Spitzensportlern mit Asthma

Der Zweck der Studie besteht darin, die Blut- und Urinkonzentrationen von inhaliertem Formoterol zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der Studie besteht darin, die Serum- und Urinkonzentrationen nach Inhalation von 18 Mikrogramm Formoterol als Einzeldosis zu bestimmen.

Darüber hinaus sollten die Serum- und Urinkonzentrationen von inhaliertem Formoterol untersucht und der Unterschied zwischen drei Gruppen bewertet werden: gesunde Männer, männliche Asthmatiker und männliche Spitzensportler mit Asthma.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Dänemark
      • Kobenhavn NV, Dänemark, DK-2400
        • Bispebjerg Hospital, Respiratory Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vom Arzt diagnostiziertes Asthma mit positivem Reversibilitäts- oder Belastungstest.
  • Einverständniserklärung.
  • Alter zwischen 18-45 Jahren.
  • Geschlecht männlich.
  • Gemäß den GINA-Richtlinien wird Asthma als leicht bis mittelschwer eingestuft.
  • Beta-2-Agonisten in mindestens 12 Monaten verwendet.

Ausschlusskriterien:

  • Raucher oder Ex-Raucher mit einer Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren.
  • Atemwegsinfektionen innerhalb der letzten 2 Wochen vor dem Studientag.
  • Personen mit anderen chronischen Krankheiten als Asthma und Allergien.
  • Allergie gegen das Studienmedikament.
  • Verwendung von Beta-2-Agonisten 10 Tage vor dem Studientag.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Asthmatiker
10 männliche Asthmatiker
Arzneimittel: inhaliertes Formoterol
Inhalation von 18 Mikrogramm Formoterol als Einzeldosis. Oxis Turbohaler 9 Mikrog/Dosis, MA-Nr. 30072.
Andere Namen:
  • Oxis Turbohaler 9 Mikrog/Dosis, MA-Nr. 30072.
Sonstiges: Gesund
10 gesunde Männer
Arzneimittel: inhaliertes Formoterol
Inhalation von 18 Mikrogramm Formoterol als Einzeldosis. Oxis Turbohaler 9 Mikrog/Dosis, MA-Nr. 30072.
Andere Namen:
  • Oxis Turbohaler 9 Mikrog/Dosis, MA-Nr. 30072.
Sonstiges: Elite-Asthmatiker
10 männliche Spitzensportler mit Asthma
Arzneimittel: inhaliertes Formoterol
Inhalation von 18 Mikrogramm Formoterol als Einzeldosis. Oxis Turbohaler 9 Mikrog/Dosis, MA-Nr. 30072.
Andere Namen:
  • Oxis Turbohaler 9 Mikrog/Dosis, MA-Nr. 30072.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serum- und Urinkonzentrationen von Formoterol
Zeitfenster: Ausgangswert, 4, 8 und 12 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Ausgangswert, 4, 8 und 12 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Mitarbeiter

Hormone Laboratory, Aker University Hospital, Oslo, Norway

Ermittler

  • Hauptermittler: Jimmi Elers, MD, Bispebjerg Hospital, Respiratory Research Unit

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Juni 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FOR2009JE
  • EudraCT number 2009-012039-14

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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