Behandeling van acute myeloïde leukemie (AML) bij volwassenen van 50 tot 70 jaar, studie van twee antracyclines en het belang van onderhoudsbehandeling met interleukine 2 (ALFA 9801)
30 juni 2009 bijgewerkt door: Acute Leukemia French Association
Behandeling van AML bij volwassenen van 50 tot 70 jaar, studie van twee antracyclines en het belang van onderhoudsbehandeling met interleukine 26-ALFA 9801
Gerandomiseerde vergelijking van standaard inductiebehandeling met daunorubicine gedurende 3 dagen en idarubicine gedurende 3 of 4 dagen bij volwassen AML-patiënten tussen 50 en 70 jaar.
Studie van onderhoudsbehandeling met IL2
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten van 50 tot 70 jaar met de novo AML werden gerandomiseerd om ARAC 200 mg / m² / d IV x 7 d te ontvangen met ofwel DNR 80 mg/m² / dx3d (arm 1) of IDA 12 mg / m² / d x 3 d (arm 2) of 4 d (arm 3).
De patiënten kregen een falende kuur Mitoxantron met x 2 en j ARAC 1g / m 2 x / d x 4 dagen De patiënten in CR kregen vervolgens 2 consolidatiekuren met, volgens initiële randomisatie ofwel DNR 80 mg / m² IDA 12 mg / m² x 1 d (1e behandeling) of 2 d (2e behandeling) en ARAC 1 g/m² 2/jx x 4 dagen De punten in CR werden vervolgens gerandomiseerd persistent IL2 (5 miljoen IE / m² x 5 d / maand in SC gedurende 12 maanden ) of geen behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
420
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Caen, Frankrijk, 14033
- CH
-
Clamart, Frankrijk, 92141
- Hôpital Percy
-
Creteil, Frankrijk, 94010
- CHU
-
Lens, Frankrijk, 62307
- CH
-
Lille, Frankrijk, 59037
- CHU
-
Limoges, Frankrijk, 87042
- CH
-
Lyon, Frankrijk
- Hôpital Edouard Herriot
-
Paris, Frankrijk
- Hôpital Saint-Louis
-
Paris, Frankrijk, 75651
- Hôpital Pitié-Salpétrière
-
Paris, Frankrijk, 75012
- St Antoine Hospital
-
Roubaix, Frankrijk, 59100
- CH
-
Rouen, Frankrijk, 76038
- CHU
-
Saint-Cloud, Frankrijk, 92210
- CNLCC
-
Valenciennes, Frankrijk, 59322
- CH
-
Versailles, Frankrijk
- CH
-
Villejuif, Frankrijk, 94805
- IGR
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van 50 tot 70 jaar
- AML de Novo
- Geen voorafgaande therapie voor AML
- Afwezigheid van ernstige infectie (WHO-graad hoger dan 2), onafhankelijk van de AML
- Hartfunctie bepaald door radionucleotide of echografie binnen normale grenzen.
- totaal bilirubine minder dan of gelijk aan 2N en serumcreatinine minder dan of gelijk aan 2N
- ECOG-prestatiestatus 0 tot 3
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- M3-AML
- voorgeschiedenis van neoplasie behandeld met radiotherapie of chemotherapie
- Myelodysplasie gediagnosticeerd meer dan 6 maanden vóór de diagnose van AML
- Voorafgaande behandeling voor AML
- Ongecontroleerde infectie
- Andere actieve maligniteit
- Patiënt kan niet regelmatig worden gecontroleerd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm1 = Aracytine + Daunorubicine
Aracytine : 200 mg/m2 d1-d7 Daunorubicine : 80 mg/m2 d1-d3
|
Aracytine : 200 mg/m2 d1-d7 Daunorubicine : 80 mg/m2 d1-d3
Aracytine: 200 mg/m2 d1-d7 Idarubicine: 12 mg/m2 d1-d3
Aracytine : 200 mg/m2 d1-d7 Idarubicine : 12 mg/m2 d1-d4
|
|
Actieve vergelijker: Arm 3 = Aracytine en idarubicine
Aracytine : 200 mg/m2 d1-d7 Idarubicine : 12 mg/m2 d1-d4
|
Aracytine : 200 mg/m2 d1-d7 Daunorubicine : 80 mg/m2 d1-d3
Aracytine: 200 mg/m2 d1-d7 Idarubicine: 12 mg/m2 d1-d3
Aracytine : 200 mg/m2 d1-d7 Idarubicine : 12 mg/m2 d1-d4
|
|
Actieve vergelijker: Arm 2 = Aracytine en idarubicine
Aracytine: 200 mg/m2 d1-d7 Idarubicine: 12 mg/m2 d1-d3
|
Aracytine : 200 mg/m2 d1-d7 Daunorubicine : 80 mg/m2 d1-d3
Aracytine: 200 mg/m2 d1-d7 Idarubicine: 12 mg/m2 d1-d3
Aracytine : 200 mg/m2 d1-d7 Idarubicine : 12 mg/m2 d1-d4
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Om idarubicine versus daunorubicine te vergelijken: de duur van de gebeurtenisvrije overleving (EFS) om IL2 versus onthouding te vergelijken: het terugvalpercentage beoordeeld tijdens het eerste jaar na de start van de onderhoudsbehandeling met interleukine
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Frequentie en ernst van bijwerkingen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Sarkozy C, Gardin C, Gachard N, Merabet F, Turlure P, Malfuson JV, Pautas C, Micol JB, Thomas X, Quesnel B, Celli-Lebras K, Preudhomme C, Terre C, Fenaux P, Chevret S, Castaigne S, Dombret H. Outcome of older patients with acute myeloid leukemia in first relapse. Am J Hematol. 2013 Sep;88(9):758-64. doi: 10.1002/ajh.23498. Epub 2013 Aug 7.
- Gardin C, Chevret S, Pautas C, Turlure P, Raffoux E, Thomas X, Quesnel B, de Revel T, de Botton S, Gachard N, Renneville A, Boissel N, Preudhomme C, Terre C, Fenaux P, Bordessoule D, Celli-Lebras K, Castaigne S, Dombret H. Superior long-term outcome with idarubicin compared with high-dose daunorubicin in patients with acute myeloid leukemia age 50 years and older. J Clin Oncol. 2013 Jan 20;31(3):321-7. doi: 10.1200/JCO.2011.40.3642. Epub 2012 Dec 17.
- Itzykson R, Gardin C, Pautas C, Thomas X, Turlure P, Raffoux E, Terre C, Fenaux P, Castaigne S, Dombret H, Boissel N; Acute Leukemia French Association (ALFA). Impact of post-remission therapy in patients aged 65-70 years with de novo acute myeloid leukemia: a comparison of two concomitant randomized ALFA trials with overlapping age inclusion criteria. Haematologica. 2011 Jun;96(6):837-44. doi: 10.3324/haematol.2010.036921. Epub 2011 Apr 1.
- Boissel N, Nibourel O, Renneville A, Gardin C, Reman O, Contentin N, Bordessoule D, Pautas C, de Revel T, Quesnel B, Huchette P, Philippe N, Geffroy S, Terre C, Thomas X, Castaigne S, Dombret H, Preudhomme C. Prognostic impact of isocitrate dehydrogenase enzyme isoforms 1 and 2 mutations in acute myeloid leukemia: a study by the Acute Leukemia French Association group. J Clin Oncol. 2010 Aug 10;28(23):3717-23. doi: 10.1200/JCO.2010.28.2285. Epub 2010 Jul 12.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 1999
Studie voltooiing
1 december 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juni 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juni 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
2 juli 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 juli 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juni 2009
Laatst geverifieerd
1 augustus 1999
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Leukemie
- Leukemie, myeloïde
- Leukemie, myeloïde, acuut
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Enzymremmers
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Antibiotica, antineoplastiek
- Cytarabine
- Daunorubicine
Andere studie-ID-nummers
- ALFA 9801
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acute myeloïde leukemie
-
Versailles HospitalWervingCHRONISCHE MYeloGENE LEUKEMIE IN VERSNELDE FASE | CHRONISCHE MYeloGENE LEUKEMIE IN MYELOID BLAST CRISISFrankrijk
Klinische onderzoeken op chemotherapie (Aracytine + Daunorubicine)
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaVoltooid