Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af akut myeloid leukæmi (AML) hos voksne 50 til 70 år, undersøgelse af to antracykliner og interessen for vedligeholdelsesbehandling med interleukin 2 (ALFA 9801)

30. juni 2009 opdateret af: Acute Leukemia French Association

Behandling af AML hos voksne 50 til 70 år, undersøgelse af to antracykliner og interessen for vedligeholdelsesbehandling med interleukin 26- ALFA 9801

Randomiseret sammenligning af standard induktionsbehandling med daunorubicin i 3 dage og Idarubicin i 3 eller 4 dage hos voksne AML-patienter mellem 50 og 70 år. Undersøgelse af vedligeholdelsesbehandling med IL2

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter fra 50 til 70 år med de novo AML blev randomiseret til at modtage ARAC 200 mg/m²/d IV x 7 d med enten DNR 80 mg/m²/dx3d (arm 1) eller IDA 12 mg/m²/d x 3 d (arm 2) eller 4 d (arm 3). Pkterne modtog et mislykket forløb med afhjælpende Mitoxantron, der involverede x 2 og j ARAC 1g/m 2 x/d x 4 dage. Pkterne i CR modtog derefter 2 forløb med konsolidering med, ifølge initial randomisering enten DNR 80 mg/m² IDA 12 mg/ kvm x 1 d (1. behandling) eller 2 d (2. behandling) og ARAC 1 gsm 2/jx x 4 dage. Punkterne i CR blev derefter randomiseret vedvarende IL2 (5 millioner IE / m² x 5 d / måned i SC i 12 måneder ) eller ingen behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

420

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Caen, Frankrig, 14033
        • CH
      • Clamart, Frankrig, 92141
        • Hôpital Percy
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • CHU
      • Lens, Frankrig, 62307
        • CH
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHU
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • CH
      • Lyon, Frankrig
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Frankrig, 75651
        • Hôpital Pitié-Salpétrière
      • Paris, Frankrig, 75012
        • St Antoine Hospital
      • Roubaix, Frankrig, 59100
        • CH
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • CHU
      • Saint-Cloud, Frankrig, 92210
        • CNLCC
      • Valenciennes, Frankrig, 59322
        • CH
      • Versailles, Frankrig
        • CH
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • IGR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient fra 50 til 70 år
  • AML de Novo
  • Ingen tidligere behandling for AML
  • Fravær af alvorlig infektion (WHO-grad større end 2), uafhængig af AML
  • Hjertefunktion bestemt ved radionukleotid eller ekkografi inden for normale grænser.
  • total bilirubin mindre end eller lig med 2N og serumkreatinin mindre end eller lig med 2N
  • ECOG-ydelsesstatus 0 til 3
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • M3-AML
  • anamnese med neoplasi behandlet med strålebehandling eller kemoterapi
  • Myelodysplasi diagnosticeret mere end 6 måneder før diagnosen AML
  • Forudgående behandling for AML
  • Ukontrolleret infektion
  • Anden aktiv malignitet
  • Patient ude af stand til at gennemgå regelmæssig overvågning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm1 = Aracytin + Daunorubicin
Aracytin: 200 mg/m2 d1-d7 Daunorubicin: 80 mg/m2 d1-d3
Medicin: kemoterapi (Aracytine + Daunorubicin)
Aracytin: 200 mg/m2 d1-d7 Daunorubicin: 80 mg/m2 d1-d3
Medicin: kemoterapi (Aracytine + Daunorubicin)
Aracytin: 200 mg/m2 d1-d7 Idarubicin: 12 mg/m2 d1-d3
Medicin: kemoterapi (Aracytine + Daunorubicin)
Aracytin: 200 mg/m2 d1-d7 Idarubicin: 12 mg/m2 d1-d4
Aktiv komparator: Arm 3 = Aracytine Og Idarubicin
Aracytin: 200 mg/m2 d1-d7 Idarubicin: 12 mg/m2 d1-d4
Medicin: kemoterapi (Aracytine + Daunorubicin)
Aracytin: 200 mg/m2 d1-d7 Daunorubicin: 80 mg/m2 d1-d3
Medicin: kemoterapi (Aracytine + Daunorubicin)
Aracytin: 200 mg/m2 d1-d7 Idarubicin: 12 mg/m2 d1-d3
Medicin: kemoterapi (Aracytine + Daunorubicin)
Aracytin: 200 mg/m2 d1-d7 Idarubicin: 12 mg/m2 d1-d4
Aktiv komparator: Arm 2 = Aracytine Og Idarubicin
Aracytin: 200 mg/m2 d1-d7 Idarubicin: 12 mg/m2 d1-d3
Medicin: kemoterapi (Aracytine + Daunorubicin)
Aracytin: 200 mg/m2 d1-d7 Daunorubicin: 80 mg/m2 d1-d3
Medicin: kemoterapi (Aracytine + Daunorubicin)
Aracytin: 200 mg/m2 d1-d7 Idarubicin: 12 mg/m2 d1-d3
Medicin: kemoterapi (Aracytine + Daunorubicin)
Aracytin: 200 mg/m2 d1-d7 Idarubicin: 12 mg/m2 d1-d4

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
For at sammenligne idarubicin versus daunorubicin: varigheden af ​​den hændelsesfrie overlevelse (EFS) for at sammenligne IL2 versus afholdenhed: tilbagefaldsraten vurderet i løbet af det første år efter start af vedligeholdelsesbehandling med interleukin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Acute Leukemia French Association

Samarbejdspartnere

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 1999

Studieafslutning

1. december 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2009

Først opslået (Skøn)

2. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. juli 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2009

Sidst verificeret

1. august 1999

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALFA 9801

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med kemoterapi (Aracytine + Daunorubicin)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner