Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van laparoscopische intra-abdominale chemotherapie (PIPAC) uitgevoerd bij patiënten met peritoneale carcinomatose van colorectale, eierstok-, maagkanker en primaire peritoneale tumoren (PI-CaP)

16 september 2020 bijgewerkt door: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Haalbaarheid, werkzaamheid en veiligheid van onder druk staande intraperitoneale luchtstroomchemotherapie (PIPAC) met oxaliplatine, cisplatine en doxorubicine bij patiënten met peritoneale carcinomatose van colorectale, eierstok-, maagkanker en primaire tumoren van het peritoneum: een open-label, tweearmige fase I-II klinische proef. PI-CaP

Single-center, open-label, fase I-II, niet-gerandomiseerde, twee-cohort, herhaalde enkelvoudige-dosisstudie om de haalbaarheid, werkzaamheid, veiligheid en het algehele responspercentage (ORR) van oxaliplatine of cisplatine en doxorubicine te onderzoeken wanneer gegeven als een onder druk staande intraperitoneale chemotherapie (PIPAC) bij patiënten (mannen en vrouwen) met peritoneale carcinomatose van ovarium-, maag- en colorectale kankers en bij primaire kankers van peritoneum.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

105

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Turin
      • Candiolo, Turin, Italië, 10060
        • Department of Surgical Oncology - FPO-IRCCS Institute for Cancer Research and Treatment

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische en pathologische bevestiging van peritoneale carcinomatose van maag-, colorectale en eierstokkanker of primaire peritoneale tumoren.
  • Patiënten tussen 18 en 78 jaar.
  • Prestatiestatus sec. ECOG ≤ 2
  • Ziekteprogressie/terugval na ten minste één regel eerdere i.v. standaardchemotherapie bij maagkanker en primaire peritoneale tumoren en twee lijnen bij colorectale en eierstokkanker.
  • Patiënten met peritoneale carcinomatose van ovarium-, maag- en colorectale kankers en primaire peritoneale kankers die niet in aanmerking komen voor cytoreductieve chirurgie +/- HIPEC.
  • Bloed- en elektrolytentellingen, lever-, nier- en cardiopulmonale functieparameters binnen 10% van het normale bereik.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Tumormassa aanwezig op CT-scan om beoordeling van tumorrespons mogelijk te maken met RECIST-criteria.

Uitsluitingscriteria:

  • Extra-abdominale metastatische ziekte, met uitzondering van geïsoleerde pleurale carcinomatose.
  • Darmobstructie.
  • Ernstige nierinsufficiëntie, myelosuppressie, ernstige leverinsufficiëntie, ernstige myocardinsufficiëntie, recent myocardinfarct, ernstige aritmieën.
  • Immuungecompromitteerde patiënten zoals patiënten met een immunosuppressieve medicatie of een bekende ziekte van het immuunsysteem.
  • Creatinineklaring < 60 ml/min.
  • Zwangerschap.
  • Eerdere behandeling waarbij de maximale cumulatieve dosis van doxorubicine, daunorubicine, epirubicine, idarubicine en/of andere anthracyclines en anthracenedionen is bereikt.
  • Bekende allergie voor cisplatine of andere platinabevattende verbindingen of voor doxorubicine.
  • Patiënten van beide geslachten die zich tijdens het onderzoek en de volgende 6 maanden na de laatste behandeling niet volledig onthouden van heteroseksuele relaties of ermee instemmen een effectieve klinisch aanvaardbare methode te gebruiken (met een faalpercentage <1%).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: cohort A
Cohort A: Voor patiënten die een indicatie hebben voor systemische therapie met standaardchemotherapie. Dit cohort heeft een fase II opzet; de Objective Response Rate (ORR) zal worden beoordeeld volgens de RECIST-criteria (versie 1.1) na 2 en 3 cycli PIPAC met cisplatine (7,5 mg/m²) + doxorubicine (1,5 mg/m2) of oxaliplatine (92 mg/m2) volgens de primaire kanker, in combinatie met standaard systemische chemotherapie.
Geneesmiddel: Pressurized IntraPeritoneal Air-flow Chemotherapy (PIPAC) vaste herhaalde dosis
Er wordt een open toegang met een middellijnincisie van 5-6 cm uitgevoerd en een platform met één poort wordt geplaatst. Een 12 mm Hg CO2 pneumoperitoneum wordt opgeblazen. PC-uitbreiding wordt geëvalueerd volgens de Peritoneal Cancer Index (PCI) en er worden peritoneale biopsieën genomen. Een vernevelaar wordt aangesloten op een intraveneuze hogedrukinjector en ingebracht in de peritoneale holte; de benauwdheid van de buik moet worden gedocumenteerd met een CO2-nulstroom. De laparoscopische camera en de vernevelaar worden op hun plaats gehouden door een zelfborgende retractor (Thompson). Een onder druk staande aerosol met medicijnen wordt afgeleverd. Standaarddosering geneesmiddelen voor elke PIPAC: Cisplatine (7,5 mg/m²) + Doxorubicine (1,5 mg/m²) of Oxaliplatine (92 mg/m²) Het capnoperitoneum wordt vervolgens 30 minuten op 37°C gehouden. Aan het einde wordt de aerosol uitgeademd door twee sequentiële microdeeltjesfilters in het luchtafvalsysteem van het ziekenhuis.
Andere namen:
  • Cisplatine + doxorubicine bij eierstok-, maagkanker en bij primaire peritoneale tumoren; of Oxaliplatin bij colorectale kanker
Experimenteel: cohort B
Cohort B: Voor patiënten die geen indicatie hebben voor systemische therapie met standaardchemotherapie. Dit cohort heeft een fase I-ontwerp; met een ontwerp met dosisescalatie zullen de maximaal getolereerde doses en aanbevolen doses van cisplatine + doxorubicine en oxaliplatine (volgens de pathologie) die via PIPAC worden toegediend aan patiënten met peritoneale carcinomatose, worden geëvalueerd.
Geneesmiddel: Pressurized IntraPeritoneal Air-flow Chemotherapy (PIPAC) toenemende enkelvoudige dosis
Er wordt een open toegang met een middellijnincisie van 5-6 cm uitgevoerd en een platform met één poort wordt geplaatst. Een 12 mm Hg CO2 pneumoperitoneum wordt opgeblazen. PC-uitbreiding wordt geëvalueerd volgens de Peritoneal Cancer Index (PCI) en er worden peritoneale biopsieën genomen. Een vernevelaar wordt aangesloten op een intraveneuze hogedrukinjector en ingebracht in de peritoneale holte; de benauwdheid van de buik moet worden gedocumenteerd met een CO2-nulstroom. De laparoscopische camera en de vernevelaar worden op hun plaats gehouden door een zelfborgende retractor (Thompson). Een onder druk staande aerosol met medicijnen wordt afgeleverd. Oplopende dosering van geneesmiddelen voor PIPAC: cisplatine + doxorubicine (van 15 mg/m² + 3 mg/m² tot 100 mg/m² + 30 mg/m²) of oxaliplatine (van 92 mg/m² tot 300 mg/m²). Het capnoperitoneum wordt dan gedurende 30 minuten op 37°C gehouden. Aan het einde wordt de aerosol uitgeademd door twee sequentiële microdeeltjesfilters.
Andere namen:
  • Cisplatine + doxorubicine bij eierstok-, maagkanker en bij primaire peritoneale tumoren; of Oxaliplatin bij colorectale kanker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overall Response Rate (ORR) volgens RECIST-criteria (versie 1.1) na 2 en 3 cycli PIPAC.
Tijdsspanne: 18 weken
18 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 30 maanden
30 maanden
De mate van histologische regressie beoordeeld door pathologische beoordeling
Tijdsspanne: 18 weken
18 weken
De mediane tijd tot progressie (TTP) volgens RECIST-criteria (versie 1.1) na twee of drie cycli PIPAC
Tijdsspanne: 30 maanden
30 maanden
Meting van klinische tumorrespons op therapie met behulp van FDG-positronemissietomografie (PET) volgens PERCIST-criteria (versie 1.0).
Tijdsspanne: 22 weken
22 weken
De Peritoneale Carcinomatose Index (PCI) voor en na therapie
Tijdsspanne: 18 weken
18 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

13 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 015-IRCCS-27F-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren