Therapeutic Effects of Liver Failure Patients Caused by Chronic Hepatitis B After Autologous MSCs Transplantation
6 december 2010 bijgewerkt door: Sun Yat-sen University
Therapeutic Effects Including Short-term Changes And Long-term Outcomes of Liver Failure Patients Caused by Chronic Hepatitis B After Single Transplantation With Autologous Bone Marrow Mesenchymal Stem Cells.
The study aimed to investigate the short-term efficacy and long-term prognosis of liver failure patients caused by hepatitis B after single transplantation with autologous marrow mesenchymal stem cells (MMSCs).
Liver failure inpatients caused by hepatitis B were recruited and received the same medical treatments, among whom some patients underwent single transplantation with autologous MMSCs and other patients with matched age, gender and biochemical indexes [alanine aminotransferase (ALT), albumin (ALB), total bilirubin (TBIL), prothrombin time (PT) and Model for End-stage Liver Disease (MELD) ] were in control group.
A total of 120 ml bone marrow were obtained from patients, diluted and separated.
Then MMSCs suspension were slowly transfused into the liver through the proper hepatic artery by interventional procedures.
The levels of ALB, TBIL, PT and MELD score of patients in translation group were compared with those in control group.
In 3 ~ 48 months of follow-up, differences in long-term outcomes such as incidence of HCC (hepatocellular carcinoma) and mortality between two groups were compared.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
A total of 527 patients with chronic hepatitis B induced liver failure were recruited from May 2005 to June 2009 from our department.
The diagnoses of chronic hepatitis B and liver failure were based on previously described criteria.
All patients received the same medical treatments (reducibility glutathione, glycyrrhizin, ademetionine, polyene phosphatidylcholine, alprostadil, and human serum albumin).
Informed consent was obtained before study.
Among these patients, 53 received transplantation with autologous MMSCs.
The day of surgery served as the first day of observation.
And 105 patients with matched age, gender and some biochemical indexes (ALT, ALB, TBIL, PT and MELD ) were served as controls.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
158
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510630
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Liver failure patients with HBV infection
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Liver failure
Exclusion Criteria:
- HBV negative
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
group A
autologous MSCs transplantation were performed plus medical treatments (reducibility glutathione, glycyrrhizin, ademetionine, polyene phosphatidylcholine, alprostadil, and human serum albumin)
|
|
group B
only medical treatments (reducibility glutathione, glycyrrhizin, ademetionine, polyene phosphatidylcholine, alprostadil, and human serum albumin) were performed without autologous MSCs transplantation.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Short-term therapeutic effects of transplantation.
Tijdsspanne: 1 to 4 weeks after transplantation
|
Biochemical indexes [alanine aminotransferase (ALT), albumin (ALB), total bilirubin (TBIL), prothrombin time (PT) and Model for End-stage Liver Disease (MELD) ] were compared 1 to 4 weeks after transplantation.
|
1 to 4 weeks after transplantation
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Long-term outcomes of transplantation.
Tijdsspanne: 3 ~ 48 months years after transplantation
|
In 3 ~ 48 months of follow-up, incidence of HCC (hepatocellular carcinoma) and mortality were compared between two groups.
|
3 ~ 48 months years after transplantation
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Zhi-liang Gao, Dr, Department of Infectious Diseases, 3rd Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, China
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 augustus 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 augustus 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
11 augustus 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 december 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 december 2010
Laatst geverifieerd
1 augustus 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Lever Ziekten
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Hepadnaviridae-infecties
- DNA-virusinfecties
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis
- Leverfalen
- Leverinsufficiëntie
- Hepatitis B
- Hepatitis B, chronisch
Andere studie-ID-nummers
- SunYat-senU 5010 hepatitisB
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .