Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Omega-3-vetzuren ter voorkoming van postoperatieve boezemfibrilleren (OPERA)

24 februari 2017 bijgewerkt door: Dariush Mozaffarian, MD, Brigham and Women's Hospital

(OPERA)Gerandomiseerde klinische studie om te onderzoeken of peri-operatieve inname van n-3 meervoudig onverzadigde vetzuren het optreden van postoperatieve boezemfibrilleren zal verminderen bij patiënten die een hartoperatie ondergaan

Dit is een groot onderzoek in meerdere centra om te onderzoeken of peri-operatieve inname van n-3 meervoudig onverzadigde vetzuren (PUFA) het optreden van postoperatieve boezemfibrilleren of boezemfibrilleren (AF) bij patiënten die een hartoperatie ondergaan (CS) zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1516

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • US, Italy and Argentina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Gepland voor CS op de volgende dag of later, inclusief bypass van de kransslagader, klepchirurgie, elke andere openhartoperatie (d.w.z. inclusief opening van het pericardium), of een combinatie daarvan.
  • Sinusritme op huidig ​​ECG (sinusbradycardie, sinustachycardie en ectopie zijn acceptabel).

Uitsluitingscriteria:

  • Regelmatig gebruik (3 of meer dagen/week) van visolie in de afgelopen 4 weken.
  • Bekende allergie of intolerantie voor visolie of maïsolie.
  • Momenteel zwanger.
  • Kan geen geïnformeerde schriftelijke toestemming geven.
  • Huidige of geplande harttransplantatie of LVAD

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Omega-3 vetzuurcapsules
Geneesmiddel: Omega-3 vetzuren
10 g orale dosis omega-3-vetzuurcapsules gedurende 3-5 dagen vóór de operatie (of 8 g gedurende 2 dagen vóór de operatie), inclusief de ochtend van de operatie, gevolgd door 2 g/dag na de operatie gedurende 10 dagen, of tot ontslag, afhankelijk van wat komt als eerste voor.
Placebo-vergelijker: Olijfoliecapsule
Geneesmiddel: Placebo
Olijfolie capsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elke eerste postoperatieve atriale fibrillatie of flutter (AF)
Tijdsspanne: tot 10 dagen na de operatie of ontslag, afhankelijk van wat eerder is
Primair: optreden van post-CS AF (atriale fibrillatie of flutter) van ten minste 30 seconden en bevestigd door ritmestrook of 12-afleidingen ECG. Dit omvat definitieve AF en waarschijnlijke AF (SVT is waarschijnlijk AF, afhankelijk van snelheid en andere kenmerken).
tot 10 dagen na de operatie of ontslag, afhankelijk van wat eerder is

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Af
Tijdsspanne: tot 10 dagen na de operatie of ontslag, afhankelijk van wat eerder is
Secundaire AF-eindpunten omvatten postoperatieve AF die aanhield (>1 uur), symptomatisch was of werd behandeld met farmacologische of elektrische cardioversie; postoperatieve AF exclusief atriale flutter; tijd tot eerste postoperatieve AF; en het aantal postoperatieve AF-episodes per patiënt. OPERA evalueerde ook het totale aantal dagen in het ziekenhuis waarin postoperatieve AF, inclusief aanhoudende postoperatieve AF, aanwezig was; en het aantal dagen in het ziekenhuis vrij van postoperatieve AF. Alle mogelijke episoden van AF na de operatie en andere tachyaritmieën werden beoordeeld en beoordeeld door een gecentraliseerde Evenementencommissie van cardiale elektrofysiologen. Bijkomende eindpunten waren onder meer het gebruik van hulpbronnen, ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE), arteriële trombo-embolie en 30-dagen mortaliteit.
tot 10 dagen na de operatie of ontslag, afhankelijk van wat eerder is
Andere aritmieën
Tijdsspanne: tot 10 dagen na de operatie of ontslag, afhankelijk van wat eerder is

  • De eerste 3 vermoedelijke episoden van atriumfibrilleren of -fladderen van ten minste 30 seconden na randomisatie werden gedocumenteerd, inclusief de volgende informatie:

    • Gedrukte of digitale ritmestrook en/of 12-afleidingen ECG.
    • Registratie van starttijd en stoptijd.
    • Aanvullende documentatie van tijdelijk geassocieerde tekenen van symptomen, zoals nieuwe of verergerende pijn op de borst, kortademigheid of duizeligheid; daling van de bloeddruk die escalatie van vocht of druktherapie vereist; of behoefte aan elektrische of farmacologische cardioversie.
  • De eerste vermoedelijke episode van elke andere supraventriculaire of onbekende nauw-complexe tachycardie van ten minste 30 seconden na randomisatie werd ook gedocumenteerd.
tot 10 dagen na de operatie of ontslag, afhankelijk van wat eerder is
Andere eindpunten
Tijdsspanne: tot 10 dagen na de operatie of ontslag, afhankelijk van wat eerder is
  1. Aantal dagen op de IC, telemetriebewaking en totale ziekenhuisopname.
  2. Niet-AF-aritmieën van ten minste 30 seconden, inclusief niet-AF-SVT, ventriculaire tachycardie (VT) en ventriculaire flutter (VF), beoordeeld en beoordeeld door de Evenementencommissie.
  3. MACE: Gecombineerde totale mortaliteit, hartinfarct en beroerte.
  4. Bloeding, beoordeeld aan de hand van (a) de output van de thoraxdrainage in de periode van 24 uur na de operatie en (b) het totale aantal transfusies van verpakte rode bloedcellen (RBC) vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling (ontslag uit het ziekenhuis of postoperatieve dag 10).
  5. Significante bijwerkingen: stopzetting van de studiebehandeling, naar goeddunken van de behandelend artsen, wegens vermoedelijke significante allergische reactie, ernstige gastro-intestinale intolerantie, significante bloeding of andere bijwerkingen die stopzetting vereisen.
  6. Sterfte van dertig dagen beoordeeld
  7. Eenjarige mortaliteit beoordeeld
tot 10 dagen na de operatie of ontslag, afhankelijk van wat eerder is

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Medewerkers

The OPERA Investigators

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dariush Mozaffarian, MD DrPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Hoofdonderzoeker: Roberto Marchioli, MD, Laboratory of Clinical Epidemiology of Cardiovascular Disease Department of Clinical Pharmacology and Epidemiology Consorzio Mario Negri Sud Via Nazionale 8/A S. Maria Imbaro (Chieti), 66030 ITALY

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

2 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IND-104364

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren