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Omega-3-Fettsäuren zur Vorbeugung von postoperativem Vorhofflimmern (OPERA)

24. Februar 2017 aktualisiert von: Dariush Mozaffarian, MD, Brigham and Women's Hospital

(OPERA)Randomisierte klinische Studie zur Untersuchung, ob die perioperative Einnahme von mehrfach ungesättigten n-3-Fettsäuren das Auftreten von postoperativem Vorhofflimmern bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, reduziert

Dies ist eine große multizentrische Studie, um zu untersuchen, ob die perioperative Einnahme von mehrfach ungesättigten n-3-Fettsäuren (PUFA) das Auftreten von postoperativem Vorhofflimmern oder -flattern (AF) bei Patienten, die sich einer Herzoperation (CS) unterziehen, reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1516

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • US, Italy and Argentina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Geplant für CS am folgenden Tag oder später, einschließlich Koronararterien-Bypass, Klappenoperation, jeder anderen offenen Herzoperation (d. h. einschließlich Öffnen des Perikards) oder einer beliebigen Kombination.
  • Sinusrhythmus im aktuellen EKG (Sinusbradykardie, Sinustachykardie und Ektopie sind akzeptabel).

Ausschlusskriterien:

  • Regelmäßige Anwendung (3 oder mehr Tage/Woche) von Fischöl innerhalb der letzten 4 Wochen.
  • Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Fischöl oder Maisöl.
  • Aktuell schwanger.
  • Es ist nicht möglich, eine informierte schriftliche Zustimmung zu erteilen.
  • Aktuelle oder geplante Herztransplantation oder LVAD

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kapseln mit Omega-3-Fettsäuren
Arzneimittel: Omega-3-Fettsäuren
10-g-Dosis an oralen Omega-3-Fettsäure-Kapseln über 3-5 Tage vor der Operation (oder 8 g über 2 Tage vor der Operation), einschließlich am Morgen der Operation, gefolgt von 2 g/Tag nach der Operation für 10 Tage oder bis zur Entlassung, je nachdem tritt zuerst auf.
Placebo-Komparator: Olivenöl-Kapsel
Arzneimittel: Placebo
Olivenöl-Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jedes erste postoperative Vorhofflimmern oder -flattern (AF)
Zeitfenster: bis zu 10 Tage nach der Operation oder Entlassung, je nachdem, was früher eintritt
Primär: Auftreten von post-CS AF (Vorhofflimmern oder -flattern) von mindestens 30 Sekunden Dauer und bestätigt durch Rhythmusstreifen oder 12-Kanal-EKG. Dies schließt definitives AF und wahrscheinliches AF ein (SVT ist wahrscheinlich AF, abhängig von der Frequenz und anderen Merkmalen).
bis zu 10 Tage nach der Operation oder Entlassung, je nachdem, was früher eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Af
Zeitfenster: bis zu 10 Tage nach der Operation oder Entlassung, je nachdem, was früher eintritt
Sekundäre VHF-Endpunkte umfassten postoperatives VHF, das anhaltend (> 1 Stunde), symptomatisch oder mit pharmakologischer oder elektrischer Kardioversion behandelt wurde; postoperatives Vorhofflimmern ohne Vorhofflattern; Zeit bis zum ersten postoperativen AF; und die Anzahl der postoperativen AF-Episoden pro Patient. OPERA bewertete auch die Gesamtzahl der Tage im Krankenhaus, an denen postoperatives Vorhofflimmern, einschließlich anhaltendem postoperativem Vorhofflimmern, vorhanden war; und der Anteil der Krankenhaustage ohne postoperatives Vorhofflimmern. Alle potenziellen Episoden von postoperativem Vorhofflimmern und anderen Tachyarrhythmien wurden von einem zentralisierten Ereignisausschuss aus Herzelektrophysiologen überprüft und entschieden. Weitere Endpunkte waren die Ressourcennutzung, schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE), arterielle Thromboembolien und 30-Tage-Mortalität.
bis zu 10 Tage nach der Operation oder Entlassung, je nachdem, was früher eintritt
Andere Arrhythmien
Zeitfenster: bis zu 10 Tage nach der Operation oder Entlassung, je nachdem, was früher eintritt

  • Die ersten 3 vermuteten Episoden von Vorhofflimmern oder -flattern von mindestens 30 Sekunden Dauer nach der Randomisierung wurden dokumentiert, einschließlich der folgenden Informationen:

    • Gedruckter oder digitaler Rhythmusstreifen und/oder 12-Kanal-EKG.
    • Aufzeichnung des Zeitpunkts des Beginns und des Zeitpunkts des Endes.
    • Zusätzliche Dokumentation von zeitlich verbundenen Anzeichen von Symptomen, wie z. B. neu auftretende oder sich verschlechternde Schmerzen in der Brust, Atemnot oder Benommenheit; Abfall des Blutdrucks, der eine Eskalation der Flüssigkeitszufuhr oder eine blutdrucksenkende Behandlung erfordert; oder Notwendigkeit einer elektrischen oder pharmakologischen Kardioversion.
  • Die erste vermutete Episode jeder anderen supraventrikulären oder unbekannten Schmalkomplex-Tachykardie von mindestens 30 Sekunden Dauer nach der Randomisierung wurde ebenfalls dokumentiert.
bis zu 10 Tage nach der Operation oder Entlassung, je nachdem, was früher eintritt
Andere Endpunkte
Zeitfenster: bis zu 10 Tage nach der Operation oder Entlassung, je nachdem, was früher eintritt
  1. Anzahl der Tage auf der Intensivstation, der telemetrischen Überwachung und des gesamten Krankenhausaufenthalts.
  2. Non-AF-Arrhythmien von mindestens 30 Sekunden Dauer, einschließlich Non-AF-SVT, ventrikuläre Tachykardie (VT) und ventrikuläres Flattern (VF), bewertet und entschieden durch das Event Committee.
  3. MACE: Kombinierte Gesamtmortalität, Myokardinfarkt und Schlaganfall.
  4. Blutungen, bewertet durch (a) Thoraxdrainage in den 24 Stunden nach der Operation und (b) Gesamtzahl der Transfusionen von gepackten roten Blutkörperchen (RBC) von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung (Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tag 10 nach der Operation).
  5. Signifikante unerwünschte Ereignisse: Abbruch der Studienbehandlung nach Ermessen der behandelnden Ärzte bei Verdacht auf eine signifikante allergische Reaktion, schwere gastrointestinale Unverträglichkeit, signifikante Blutungen oder andere Nebenwirkungen, die einen Abbruch erfordern.
  6. 30-Tage-Sterblichkeit bewertet
  7. Ein-Jahres-Sterblichkeit bewertet
bis zu 10 Tage nach der Operation oder Entlassung, je nachdem, was früher eintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

The OPERA Investigators

Ermittler

  • Hauptermittler: Dariush Mozaffarian, MD DrPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Hauptermittler: Roberto Marchioli, MD, Laboratory of Clinical Epidemiology of Cardiovascular Disease Department of Clinical Pharmacology and Epidemiology Consorzio Mario Negri Sud Via Nazionale 8/A S. Maria Imbaro (Chieti), 66030 ITALY

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IND-104364

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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