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Acidi grassi Omega-3 per la prevenzione della fibrillazione atriale postoperatoria (OPERA)

24 febbraio 2017 aggiornato da: Dariush Mozaffarian, MD, Brigham and Women's Hospital

(OPERA) Studio clinico randomizzato per esaminare se l'assunzione perioperatoria di acidi grassi polinsaturi n-3 ridurrà l'insorgenza di fibrillazione atriale postoperatoria nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia

Questo è un ampio studio multicentrico per esaminare se l'assunzione perioperatoria di acidi grassi polinsaturi n-3 (PUFA) ridurrà l'insorgenza di fibrillazione o flutter atriale postoperatorio (FA) nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia (CS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1516

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • US, Italy and Argentina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Programmato per CS il giorno successivo o successivo, incluso bypass coronarico, chirurgia valvolare, qualsiasi altro intervento chirurgico a cuore aperto (ovvero, che include l'apertura del pericardio) o qualsiasi combinazione.
  • Ritmo sinusale all'ECG corrente (bradicardia sinusale, tachicardia sinusale ed ectopia sono accettabili).

Criteri di esclusione:

  • Uso regolare (3 o più giorni/settimana) di olio di pesce nelle ultime 4 settimane.
  • Allergia o intolleranza nota all'olio di pesce o all'olio di mais.
  • Attualmente incinta.
  • Impossibile fornire il consenso scritto informato.
  • Trapianto cardiaco in corso o pianificato o LVAD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Capsule di acidi grassi Omega-3
Droga: Acidi grassi omega-3
Dose di 10 g di capsule di acidi grassi omega-3 per via orale nei 3-5 giorni prima dell'intervento (o 8 g nei 2 giorni prima dell'intervento), compresa la mattina dell'intervento, seguita da 2 g/die dopo l'intervento per 10 giorni o fino alla dimissione, a seconda di quale avviene per primo.
Comparatore placebo: Capsula di olio d'oliva
Droga: Placebo
Capsule di olio d'oliva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualsiasi prima fibrillazione atriale o flutter (FA) post-operatoria
Lasso di tempo: fino a 10 giorni dopo l'intervento o la dimissione, se prima
Primario: occorrenza di AF post-CS (fibrillazione o flutter atriale) della durata di almeno 30 secondi e confermata dalla striscia del ritmo o dall'ECG a 12 derivazioni. Ciò includerà FA definita e FA probabile (TSV probabile che sia FA a seconda della frequenza e di altre caratteristiche).
fino a 10 giorni dopo l'intervento o la dimissione, se prima

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Post-operatorio Af
Lasso di tempo: fino a 10 giorni dopo l'intervento o la dimissione, se prima
Gli endpoint secondari della FA includevano la FA post-operatoria sostenuta (>1 ora), sintomatica o trattata con cardioversione farmacologica o elettrica; FA postoperatoria escluso flutter atriale; tempo alla prima FA post-operatoria; e il numero di episodi di FA post-operatoria per paziente. OPERA ha anche valutato il numero totale di giorni di ricovero in cui era presente qualsiasi FA post-operatoria, compresa la FA post-operatoria sostenuta; e la proporzione di giorni di ricovero senza FA post-operatoria. Tutti i potenziali episodi di FA post-operatoria e altre tachiaritmie sono stati esaminati e giudicati da un comitato eventi centralizzato di elettrofisiologi cardiaci. Ulteriori endpoint includevano l'utilizzo delle risorse, i principali eventi cardiovascolari avversi (MACE), il tromboembolismo arterioso e la mortalità a 30 giorni.
fino a 10 giorni dopo l'intervento o la dimissione, se prima
Altre aritmie
Lasso di tempo: fino a 10 giorni dopo l'intervento o la dimissione, se prima

  • Sono stati documentati i primi 3 episodi sospetti di fibrillazione atriale o flutter della durata di almeno 30 secondi dopo la randomizzazione, includendo le seguenti informazioni:

    • Striscia ritmica stampata o digitale e/o ECG a 12 derivazioni.
    • Registrazione dell'ora di insorgenza e dell'ora di cessazione.
    • Documentazione aggiuntiva di segni di sintomi associati temporalmente, come dolore toracico nuovo o in peggioramento, mancanza di respiro o vertigini; calo della pressione sanguigna che richiede un'escalation di fluidi o trattamento pressorio; o necessità di cardioversione elettrica o farmacologica.
  • È stato anche documentato il primo episodio sospetto di ciascuna delle altre tachicardie sopraventricolari o sconosciute a complessi stretti della durata di almeno 30 secondi dopo la randomizzazione.
fino a 10 giorni dopo l'intervento o la dimissione, se prima
Altri endpoint
Lasso di tempo: fino a 10 giorni dopo l'intervento o la dimissione, se prima
  1. Numero di giorni in terapia intensiva, di monitoraggio telemetrico e di degenza ospedaliera totale.
  2. Aritmie non FA di almeno 30 secondi di durata, incluse TSV non FA, tachicardia ventricolare (TV) e flutter ventricolare (FV), valutate e giudicate dal Comitato eventi.
  3. MACE: mortalità totale combinata, infarto del miocardio e ictus.
  4. Sanguinamento, valutato in base a (a) uscita del tubo toracico nelle 24 ore successive all'intervento chirurgico e (b) numero totale di trasfusioni di globuli rossi concentrati (RBC) dall'arruolamento alla fine del trattamento (dimissione dall'ospedale o giorno 10 post-operatorio).
  5. Eventi avversi significativi: interruzione del trattamento in studio, a discrezione dei medici curanti, per sospetta reazione allergica significativa, grave intolleranza gastrointestinale, sanguinamento significativo o altri effetti collaterali che richiedono l'interruzione.
  6. Mortalità a trenta giorni valutata
  7. Mortalità a un anno valutata
fino a 10 giorni dopo l'intervento o la dimissione, se prima

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

The OPERA Investigators

Investigatori

  • Investigatore principale: Dariush Mozaffarian, MD DrPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Investigatore principale: Roberto Marchioli, MD, Laboratory of Clinical Epidemiology of Cardiovascular Disease Department of Clinical Pharmacology and Epidemiology Consorzio Mario Negri Sud Via Nazionale 8/A S. Maria Imbaro (Chieti), 66030 ITALY

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

2 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IND-104364

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