Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwasy tłuszczowe omega-3 w zapobieganiu pooperacyjnemu migotaniu przedsionków (OPERA)

24 lutego 2017 zaktualizowane przez: Dariush Mozaffarian, MD, Brigham and Women's Hospital

(OPERA)Randomizowane badanie kliniczne mające na celu zbadanie, czy okołooperacyjne spożycie wielonienasyconych kwasów tłuszczowych n-3 zmniejszy występowanie pooperacyjnego migotania przedsionków u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym

Jest to duże wieloośrodkowe badanie mające na celu sprawdzenie, czy okołooperacyjne spożycie wielonienasyconych kwasów tłuszczowych n-3 (PUFA) zmniejszy występowanie pooperacyjnego migotania lub trzepotania przedsionków (AF) u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym (CS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1516

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • US, Italy and Argentina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Zaplanowane na CS następnego dnia lub później, w tym pomostowanie aortalno-wieńcowe, operacja zastawek, każda inna otwarta operacja kardiochirurgiczna (tj. obejmująca otwarcie osierdzia) lub dowolna kombinacja.
  • Rytm zatokowy w aktualnym EKG (dopuszczalna bradykardia zatokowa, tachykardia zatokowa i ektopia).

Kryteria wyłączenia:

  • Regularne stosowanie (3 lub więcej dni w tygodniu) oleju z ryb w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Znana alergia lub nietolerancja na olej z ryb lub olej kukurydziany.
  • Obecnie w ciąży.
  • Nie można udzielić świadomej pisemnej zgody.
  • Obecny lub planowany przeszczep serca lub LVAD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kapsułki z kwasami tłuszczowymi omega-3
Lek: Kwasy tłuszczowe omega-3
Dawka 10 g doustnych kapsułek z kwasami tłuszczowymi omega-3 w ciągu 3-5 dni przed operacją (lub 8 g w ciągu 2 dni przed operacją), w tym rano w dniu operacji, a następnie 2 g dziennie po operacji przez 10 dni lub do wypisu, w zależności od tego, co nastąpi występuje jako pierwszy.
Komparator placebo: Kapsułka z oliwą z oliwek
Lek: Placebo
Kapsułki z oliwą z oliwek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Każde pierwsze pooperacyjne migotanie lub trzepotanie przedsionków (AF)
Ramy czasowe: do 10 dni po operacji lub wypisaniu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Pierwotne: Występowanie AF po CS (migotanie lub trzepotanie przedsionków) trwające co najmniej 30 sekund i potwierdzone paskiem rytmu lub 12-odprowadzeniowym EKG. Obejmuje to określone AF i prawdopodobne AF (SVT prawdopodobnie będzie AF w zależności od częstości występowania i innych cech).
do 10 dni po operacji lub wypisaniu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Af pooperacyjny
Ramy czasowe: do 10 dni po operacji lub wypisaniu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Drugorzędowe punkty końcowe AF obejmowały pooperacyjne AF, które utrzymywało się (>1 godzina), było objawowe lub leczone kardiowersją farmakologiczną lub elektryczną; pooperacyjne AF z wyłączeniem trzepotania przedsionków; czas do pierwszego pooperacyjnego AF; oraz liczbę pooperacyjnych epizodów AF na pacjenta. OPERA oceniła również całkowitą liczbę dni pobytu w szpitalu, podczas których występował jakikolwiek pooperacyjny AF, w tym utrwalony pooperacyjny AF; oraz odsetek dni pobytu w szpitalu bez AF pooperacyjnego. Wszystkie potencjalne epizody pooperacyjnego AF i innych tachyarytmii zostały ocenione i ocenione przez scentralizowany Komitet ds. Zdarzeń składający się z elektrofizjologów serca. Dodatkowe punkty końcowe obejmowały wykorzystanie zasobów, poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE), tętniczą chorobę zakrzepowo-zatorową i 30-dniową śmiertelność.
do 10 dni po operacji lub wypisaniu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Inne arytmie
Ramy czasowe: do 10 dni po operacji lub wypisaniu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

  • Udokumentowano pierwsze 3 podejrzewane epizody migotania lub trzepotania przedsionków trwające co najmniej 30 sekund po randomizacji, w tym następujące informacje:

    • Drukowany lub cyfrowy pasek rytmu i/lub 12-odprowadzeniowe EKG.
    • Rejestracja czasu początku i czasu ustania.
    • Dodatkowa dokumentacja czasowo powiązanych objawów, takich jak nowy lub nasilający się ból w klatce piersiowej, duszność lub zawroty głowy; spadek ciśnienia krwi wymagający nasilenia podawania płynów lub leczenia presyjnego; lub konieczność wykonania kardiowersji elektrycznej lub farmakologicznej.
  • Udokumentowano również pierwszy podejrzewany epizod każdego innego częstoskurczu nadkomorowego lub nieznanego częstoskurczu z wąskimi zespołami, trwającego co najmniej 30 sekund po randomizacji.
do 10 dni po operacji lub wypisaniu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Inne punkty końcowe
Ramy czasowe: do 10 dni po operacji lub wypisaniu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
  1. Liczba dni pobytu na OIT, monitorowania telemetrycznego i całkowitego pobytu w szpitalu.
  2. Arytmie inne niż AF trwające co najmniej 30 sekund, w tym SVT inne niż AF, częstoskurcz komorowy (VT) i trzepotanie komór (VF), ocenione i rozstrzygnięte przez Komisję ds. Zdarzeń.
  3. MACE: Łączna śmiertelność całkowita, zawał mięśnia sercowego i udar mózgu.
  4. Krwawienie, oceniane na podstawie (a) wydalania cewnika w klatce piersiowej w okresie 24 godzin po operacji oraz (b) całkowitej liczby przetoczeń koncentratu krwinek czerwonych (RBC) od rejestracji do zakończenia leczenia (wypis ze szpitala lub 10. dzień po operacji).
  5. Znaczące zdarzenia niepożądane: Przerwanie leczenia badanego, według uznania lekarza prowadzącego, z powodu podejrzenia istotnej reakcji alergicznej, ciężkiej nietolerancji żołądkowo-jelitowej, znacznego krwawienia lub innych działań niepożądanych wymagających przerwania leczenia.
  6. Oszacowano śmiertelność w ciągu trzydziestu dni
  7. Oszacowano śmiertelność w ciągu jednego roku
do 10 dni po operacji lub wypisaniu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

The OPERA Investigators

Śledczy

  • Główny śledczy: Dariush Mozaffarian, MD DrPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Główny śledczy: Roberto Marchioli, MD, Laboratory of Clinical Epidemiology of Cardiovascular Disease Department of Clinical Pharmacology and Epidemiology Consorzio Mario Negri Sud Via Nazionale 8/A S. Maria Imbaro (Chieti), 66030 ITALY

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IND-104364

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwasy tłuszczowe omega-3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj