Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Omega-3 mastné kyseliny pro prevenci pooperační fibrilace síní (OPERA)

24. února 2017 aktualizováno: Dariush Mozaffarian, MD, Brigham and Women's Hospital

(OPERA) Randomizovaná klinická studie k posouzení, zda perioperační příjem n-3 polynenasycených mastných kyselin sníží výskyt pooperační fibrilace síní u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon

Jedná se o rozsáhlou multicentrickou studii, která zkoumá, zda perioperační příjem n-3 polynenasycených mastných kyselin (PUFA) sníží výskyt pooperační fibrilace nebo flutteru síní (AF) u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon (CS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1516

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • US, Italy and Argentina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo více
  • Naplánováno na CS na následující den nebo později, včetně bypassu koronární tepny, operace chlopně, jakékoli jiné otevřené srdeční operace (tj. která zahrnuje otevření osrdečníku) nebo jakékoli kombinace.
  • Sinusový rytmus na aktuálním EKG (sinusová bradykardie, sinusová tachykardie a ektopie jsou přijatelné).

Kritéria vyloučení:

  • Pravidelné používání (3 nebo více dní/týden) rybího tuku během posledních 4 týdnů.
  • Známá alergie nebo intolerance na rybí tuk nebo kukuřičný olej.
  • Momentálně těhotná.
  • Nelze poskytnout informovaný písemný souhlas.
  • Současná nebo plánovaná transplantace srdce nebo LVAD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kapsle s omega-3 mastnými kyselinami
Lék: Omega-3 mastné kyseliny
10g dávka perorálních tobolek omega-3 mastných kyselin během 3-5 dnů před operací (nebo 8 g během 2 dnů před operací), včetně rána před operací, následovaná 2 g/den po operaci po dobu 10 dnů nebo do propuštění, podle toho, co nastane jako první.
Komparátor placeba: Olivový olej kapsle
Lék: Placebo
Olivový olej kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jakákoli první pooperační fibrilace nebo flutter síní (AF)
Časové okno: do 10 dnů po operaci nebo propuštění, podle toho, co dříve
Primární: Výskyt FS po CS (fibrilace nebo flutter síní) trvající alespoň 30 sekund a potvrzený rytmickým proužkem nebo 12svodovým EKG. To bude zahrnovat definitivní AF a pravděpodobnou AF (SVT pravděpodobně bude AF v závislosti na frekvenci a dalších charakteristikách).
do 10 dnů po operaci nebo propuštění, podle toho, co dříve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační Af
Časové okno: do 10 dnů po operaci nebo propuštění, podle toho, co dříve
Sekundární koncové body AF zahrnovaly pooperační AF, která byla trvalá (>1 hodina), symptomatická nebo léčená farmakologickou nebo elektrickou kardioverzí; pooperační AF s výjimkou flutteru síní; čas do první pooperační AF; a počet pooperačních epizod AF na pacienta. OPERA také hodnotila celkový počet dní v nemocnici, ve kterých byla přítomna jakákoli pooperační FS, včetně setrvalé pooperační FS; a podíl dní v nemocnici bez jakékoli pooperační FS. Všechny potenciální epizody pooperační AF a dalších tachyarytmií byly přezkoumány a posouzeny centralizovaným výborem pro události složeným z kardiofyziologů. Další cílové parametry zahrnovaly využití zdrojů, závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE), arteriální tromboembolismus a 30denní mortalitu.
do 10 dnů po operaci nebo propuštění, podle toho, co dříve
Jiné arytmie
Časové okno: do 10 dnů po operaci nebo propuštění, podle toho, co dříve

  • První 3 suspektní epizody fibrilace síní nebo flutteru trvající alespoň 30 sekund po randomizaci byly zdokumentovány, včetně následujících informací:

    • Tištěný nebo digitální rytmický pás a/nebo 12svodové EKG.
    • Záznam času nástupu a času ukončení.
    • Další dokumentace dočasně souvisejících příznaků, jako je nová nebo zhoršující se bolest na hrudi, dušnost nebo závratě; pokles krevního tlaku vyžadující eskalaci tekutin nebo léčbu tlakem; nebo potřeba elektrické nebo farmakologické kardioverze.
  • Byla také dokumentována první suspektní epizoda každé další supraventrikulární nebo neznámé úzkokomplexové tachykardie trvající alespoň 30 sekund po randomizaci.
do 10 dnů po operaci nebo propuštění, podle toho, co dříve
Jiné koncové body
Časové okno: do 10 dnů po operaci nebo propuštění, podle toho, co dříve
  1. Počet dní na JIP, sledování telemetrie a celkový pobyt v nemocnici.
  2. Non-AF arytmie trvající alespoň 30 sekund, včetně non-AF-SVT, ventrikulární tachykardie (VT) a ventrikulárního flutteru (VF), hodnocené a posuzované Výborem pro události.
  3. MACE: Kombinovaná celková mortalita, infarkt myokardu a cévní mozková příhoda.
  4. Krvácení hodnocené podle (a) výstupu z hrudní trubice během 24 hodin po operaci a (b) celkového počtu transfuzí červených krvinek (RBC) od zařazení do studie do konce léčby (propuštění z nemocnice nebo 10. den po operaci).
  5. Významné nežádoucí příhody: Přerušení studijní léčby na základě uvážení ošetřujících lékařů pro podezření na významnou alergickou reakci, těžkou gastrointestinální intoleranci, významné krvácení nebo jiné nežádoucí účinky vyžadující přerušení.
  6. Hodnocena třicetidenní mortalita
  7. Posouzena jednoletá úmrtnost
do 10 dnů po operaci nebo propuštění, podle toho, co dříve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

The OPERA Investigators

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dariush Mozaffarian, MD DrPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Vrchní vyšetřovatel: Roberto Marchioli, MD, Laboratory of Clinical Epidemiology of Cardiovascular Disease Department of Clinical Pharmacology and Epidemiology Consorzio Mario Negri Sud Via Nazionale 8/A S. Maria Imbaro (Chieti), 66030 ITALY

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

2. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IND-104364

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit