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術後心房細動の予防のためのオメガ-3脂肪酸 (OPERA)

2017年2月24日 更新者：Dariush Mozaffarian, MD、Brigham and Women's Hospital

(OPERA) n-3 多価不飽和脂肪酸の周術期摂取が、心臓手術を受ける患者の術後心房細動の発生を減少させるかどうかを調べる無作為化臨床試験

これは、n-3 多価不飽和脂肪酸 (PUFA) の周術期摂取が、心臓手術 (CS) を受ける患者の術後の心房細動または粗動 (AF) の発生を減少させるかどうかを調べるための大規模な多施設研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1516

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • US, Italy and Argentina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18歳以上
  • 翌日以降に CS が予定されており、冠動脈バイパス、弁手術、その他の心臓切開手術 (すなわち、心膜の切開を含む)、または任意の組み合わせが含まれます。
  • -現在のECGの洞調律（洞性徐脈、洞性頻脈、および異所性が許容されます）。

除外基準:

  • 過去4週間以内に魚油を定期的に（週に3日以上）使用した.
  • 魚油またはコーン油に対する既知のアレルギーまたは不耐性。
  • 現在妊娠中。
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供できない。
  • -現在または計画中の心臓移植またはLVAD

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オメガ3脂肪酸カプセル
薬：オメガ-3脂肪酸
手術の 3 ～ 5 日前に 10 g の経口オメガ 3 脂肪酸カプセル (または手術の 2 日前に 8 g) を手術の朝を含めて服用し、続いて手術後 10 日間、または退院まで 2 g/日を服用します。が最初に発生します。
プラセボコンパレーター：オリーブオイルカプセル
薬：プラセボ
オリーブオイルカプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の最初の心房細動または粗動 (AF)
時間枠：手術後または退院後 10 日以内のいずれか早い方
一次性：持続時間30秒以上のCS後AF（心房細動または粗動）の発生で、リズムストリップまたは12誘導心電図で確認されたもの。 これには、明確な AF と可能性のある AF (速度やその他の特性に応じて AF である可能性が高い SVT) が含まれます。
手術後または退院後 10 日以内のいずれか早い方

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後AF
時間枠：手術後または退院後 10 日以内のいずれか早い方
二次AFエンドポイントには、持続性（> 1時間）、症候性、または薬理学的または電気的除細動で治療された術後AFが含まれていました。心房粗動を除く術後AF。最初の術後 AF までの時間。および患者ごとの術後 AF エピソードの数。 OPERA は、持続的な術後 AF を含む、術後 AF が存在した入院日数の合計も評価しました。術後AFのない入院日数の割合。 手術後の心房細動およびその他の頻脈性不整脈のすべての潜在的なエピソードは、心臓電気生理学者の中央イベント委員会によって審査および裁定されました。 追加のエンドポイントには、リソースの使用率、主要な有害心血管イベント (MACE)、動脈血栓塞栓症、および 30 日死亡率が含まれます。
手術後または退院後 10 日以内のいずれか早い方
その他の不整脈
時間枠：手術後または退院後 10 日以内のいずれか早い方

  • 無作為化後、少なくとも 30 秒持続する心房細動または粗動の最初の 3 つの疑いのあるエピソードが、次の情報を含めて記録されました。

    • 印刷またはデジタル リズム ストリップおよび/または 12 誘導心電図。
    • 開始時間と停止時間の記録。
    • 胸痛の新規または悪化、息切れ、立ちくらみなど、一時的に関連する症状の徴候の追加文書;輸液の増加または昇圧剤治療を必要とする血圧の低下;または電気的または薬理学的除細動の必要性。
  • 無作為化に続いて、少なくとも30秒持続する他の上室性または未知のQRS幅の狭い頻脈のそれぞれの最初の疑いのあるエピソードも記録した。
手術後または退院後 10 日以内のいずれか早い方
その他のエンドポイント
時間枠：手術後または退院後 10 日以内のいずれか早い方
  1. ICU での日数、テレメトリ モニタリングの日数、および総入院日数。
  2. イベント委員会によって評価および裁定された、非AF-SVT、心室頻拍（VT）、および心室粗動（VF）を含む、少なくとも30秒持続する非AF不整脈。
  3. MACE: 総死亡率、心筋梗塞、脳卒中の合計。
  4. 出血、（a）手術後24時間の胸腔チューブ出力、および（b）登録から治療終了（退院または術後10日目）までの濃縮赤血球（RBC）輸血の総数によって評価されます。
  5. 重大な有害事象：重大なアレルギー反応の疑い、重度の胃腸不耐性、重大な出血、または中止を必要とするその他の副作用のために、担当医の裁量で研究治療を中止した。
  6. 評価された30日死亡率
  7. 評価された1年死亡率
手術後または退院後 10 日以内のいずれか早い方

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Brigham and Women's Hospital

協力者

The OPERA Investigators

捜査官

  • 主任研究者：Dariush Mozaffarian, MD DrPH、Harvard School of Public Health (HSPH)
  • 主任研究者：Roberto Marchioli, MD、Laboratory of Clinical Epidemiology of Cardiovascular Disease Department of Clinical Pharmacology and Epidemiology Consorzio Mario Negri Sud Via Nazionale 8/A S. Maria Imbaro (Chieti), 66030 ITALY

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年8月1日

一次修了 (実際)

2012年5月1日

研究の完了 (実際)

2012年6月1日

試験登録日

最初に提出

2009年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年9月1日

最初の投稿 (見積もり)

2009年9月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月24日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IND-104364

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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