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수술 후 심방세동 예방을 위한 오메가-3 지방산 (OPERA)

2017년 2월 24일 업데이트: Dariush Mozaffarian, MD, Brigham and Women's Hospital

(OPERA) n-3 고도불포화지방산의 수술 전후 섭취가 심장 수술을 받는 환자의 수술 후 심방 세동 발생을 감소시키는지 여부를 조사하기 위한 무작위 임상 시험

이것은 n-3 고도불포화지방산(PUFA)의 수술 전후 섭취가 심장 수술(CS)을 받는 환자의 수술 후 심방 세동 또는 조동(AF)의 발생을 감소시킬 것인지 여부를 조사하기 위한 대규모 다기관 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1516

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • US, Italy and Argentina

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 관상 동맥 우회술, 판막 수술, 기타 개방 심장 수술(즉, 심낭 개방 포함) 또는 그 조합을 포함하여 다음 날 또는 그 이후에 CS가 예정되어 있습니다.
  • 현재 ECG의 동리듬(동 서맥, 동성 빈맥 및 자궁외는 허용됨).

제외 기준:

  • 지난 4주 동안 어유를 정기적으로 사용(주 3일 이상).
  • 생선 기름이나 옥수수 기름에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성.
  • 현재 임신 ​​중입니다.
  • 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 없습니다.
  • 현재 또는 계획된 심장 이식 또는 LVAD

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오메가-3 지방산 캡슐
의약품: 오메가 -3 지방산
수술 전 3-5일 동안 10g 용량의 경구 오메가-3 지방산 캡슐(또는 수술 전 2일 동안 8g), 수술 후 10일 동안 또는 퇴원 시까지 하루 2g 중 어느 쪽이든 상관없음 먼저 발생합니다.
위약 비교기: 올리브 오일 캡슐
의약품: 위약
올리브 오일 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 수술 후 심방 세동 또는 조동(AF)
기간: 수술 또는 퇴원 후 최대 10일 중 더 빠른 날짜
일차: 최소 30초 지속되는 CS 후 AF(심방 세동 또는 조동) 발생 및 리듬 스트립 또는 12리드 ECG로 확인. 여기에는 확실한 AF와 가능한 AF(속도 및 기타 특성에 따라 AF가 될 가능성이 있는 SVT)가 포함됩니다.
수술 또는 퇴원 후 최대 10일 중 더 빠른 날짜

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 AF
기간: 수술 또는 퇴원 후 최대 10일 중 더 빠른 날짜
2차 AF 종점에는 지속(>1시간), 증상이 있거나 약리학적 또는 전기 심장율동전환으로 치료된 수술 후 AF가 포함되었습니다. 심방 조동을 제외한 수술 후 AF; 첫 번째 수술 후 AF까지의 시간; 및 환자당 수술 후 AF 에피소드의 수. OPERA는 또한 지속적인 수술 후 AF를 포함하여 모든 수술 후 AF가 있었던 병원 내 총 일수를 평가했습니다. 수술 후 AF가 없는 입원일의 비율. 수술 후 AF 및 기타 빈맥의 모든 잠재적 에피소드는 심장 전기생리학자로 구성된 중앙 이벤트 위원회에서 검토하고 판정했습니다. 추가 종료점에는 자원 활용, 주요 심혈관 부작용(MACE), 동맥 혈전색전증 및 30일 사망률이 포함되었습니다.
수술 또는 퇴원 후 최대 10일 중 더 빠른 날짜
기타 부정맥
기간: 수술 또는 퇴원 후 최대 10일 중 더 빠른 날짜

  • 다음 정보를 포함하여 무작위 배정 후 최소 30초 지속 기간의 심방세동 또는 조동의 처음 3건의 의심되는 에피소드가 문서화되었습니다.

    • 인쇄 또는 디지털 리듬 스트립 및/또는 12리드 ECG.
    • 발병 시간과 중단 시간을 기록합니다.
    • 새롭거나 악화되는 흉통, 숨가쁨 또는 현기증과 같은 일시적으로 연관된 증상 징후에 대한 추가 문서화 수액 증량 또는 승압 치료가 필요한 혈압 강하; 또는 전기적 또는 약리학적 심율동 전환이 필요합니다.
  • 무작위화 후 최소 30초 지속 기간의 각각의 다른 상심실성 또는 알려지지 않은 좁은 복합성 빈맥의 첫 번째 의심 에피소드도 문서화되었습니다.
수술 또는 퇴원 후 최대 10일 중 더 빠른 날짜
기타 종점
기간: 수술 또는 퇴원 후 최대 10일 중 더 빠른 날짜
  1. ICU, 원격 측정 모니터링 및 총 입원 일수.
  2. 비 AF-SVT, 심실 빈맥(VT) 및 심실 조동(VF)을 포함한 최소 30초 지속 기간의 비 AF 부정맥은 이벤트 위원회에서 평가하고 판정합니다.
  3. MACE: 총 사망률, 심근 경색 및 뇌졸중을 합친 것입니다.
  4. 출혈, (a) 수술 후 24시간 동안의 흉관 배출 및 (b) 등록부터 치료 종료(퇴원 또는 수술 후 10일)까지의 총 포장 적혈구(RBC) 수혈 횟수로 평가.
  5. 중대한 부작용: 의심되는 중대한 알레르기 반응, 심각한 위장관 과민증, 심각한 출혈 또는 중단이 필요한 기타 부작용에 대해 치료 의사의 재량에 따라 연구 치료제를 중단합니다.
  6. 30일 사망률 평가
  7. 1년 사망률 평가
수술 또는 퇴원 후 최대 10일 중 더 빠른 날짜

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brigham and Women's Hospital

협력자

The OPERA Investigators

수사관

  • 수석 연구원: Dariush Mozaffarian, MD DrPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • 수석 연구원: Roberto Marchioli, MD, Laboratory of Clinical Epidemiology of Cardiovascular Disease Department of Clinical Pharmacology and Epidemiology Consorzio Mario Negri Sud Via Nazionale 8/A S. Maria Imbaro (Chieti), 66030 ITALY

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 9월 1일

처음 게시됨 (추정)

2009년 9월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IND-104364

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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