Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Omega-3-rasvahapot leikkauksen jälkeisen eteisvärinän ehkäisyyn (OPERA)

perjantai 24. helmikuuta 2017 päivittänyt: Dariush Mozaffarian, MD, Brigham and Women's Hospital

(OPERA) Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan, vähentääkö n-3-monityydyttymättömien rasvahappojen perioperatiivinen saanti leikkauksen jälkeistä eteisvärinää potilailla, joille tehdään sydänleikkaus

Tämä on laaja monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, vähentääkö n-3-monityydyttymättömien rasvahappojen (PUFA) perioperatiivinen saanti leikkauksen jälkeisen eteisvärinän tai lepatuksen (AF) esiintymistä potilailla, joille tehdään sydänleikkaus (CS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1516

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • US, Italy and Argentina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Suunniteltu CS:lle seuraavaksi päiväksi tai myöhemmin, mukaan lukien sepelvaltimon ohitusleikkaus, läppäleikkaus, mikä tahansa muu avoin sydänleikkaus (eli sydänpussin avaaminen) tai mikä tahansa yhdistelmä.
  • Sinusrytmi nykyisessä EKG:ssä (sinusbradykardia, sinustakykardia ja ektopia ovat hyväksyttäviä).

Poissulkemiskriteerit:

  • Kalaöljyn säännöllinen käyttö (vähintään 3 päivää/viikko) viimeisen 4 viikon aikana.
  • Tunnettu allergia tai intoleranssi kalaöljylle tai maissiöljylle.
  • Tällä hetkellä raskaana.
  • Tietoon perustuvaa kirjallista suostumusta ei voida antaa.
  • Nykyinen tai suunniteltu sydämensiirto tai LVAD

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Omega-3-rasvahappokapselit
Lääke: Omega-3 rasvahapot
10 g oraalisia omega-3-rasvahappokapseleita 3-5 päivää ennen leikkausta (tai 8 g yli 2 päivää ennen leikkausta), mukaan lukien leikkauksen aamu, jonka jälkeen 2 g/d leikkauksen jälkeen 10 päivän ajan tai kotiutukseen asti, kumpi tahansa tapahtuu ensin.
Placebo Comparator: Oliiviöljykapseli
Lääke: Plasebo
Oliiviöljykapselit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikä tahansa ensimmäinen leikkauksen jälkeinen eteisvärinä tai lepatus (AF)
Aikaikkuna: enintään 10 päivää leikkauksen tai kotiutuksen jälkeen sen mukaan, kumpi aikaisempi
Ensisijainen: CS:n jälkeisen AF:n (eteisvärinä tai lepatus), joka kestää vähintään 30 sekuntia ja joka on vahvistettu rytminauhalla tai 12-kytkentäisellä EKG:llä, esiintyminen. Tämä sisältää selvän AF:n ja todennäköisen AF:n (SVT on todennäköisesti AF riippuen nopeudesta ja muista ominaisuuksista).
enintään 10 päivää leikkauksen tai kotiutuksen jälkeen sen mukaan, kumpi aikaisempi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Post-op Af
Aikaikkuna: enintään 10 päivää leikkauksen tai kotiutuksen jälkeen sen mukaan, kumpi aikaisempi
Toissijaisia ​​AF-päätepisteitä olivat leikkauksen jälkeinen AF, joka oli jatkuva (> 1 tunti), oireellinen tai hoidettu farmakologisella tai sähköisellä kardioversiolla; leikkauksen jälkeinen automaattitarkennus, lukuun ottamatta eteislepatusta; aika ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen AF:ään; ja leikkauksen jälkeisten AF-jaksojen määrä potilasta kohti. OPERA arvioi myös niiden sairaalapäivien kokonaismäärän, jolloin leikkauksen jälkeinen AF, mukaan lukien jatkuva leikkauksen jälkeinen AF, oli läsnä; ja niiden sairaalapäivien osuus, joissa ei ole leikkauksen jälkeistä AF:ää. Sydämen elektrofysiologien keskitetty tapahtumakomitea tarkasteli ja arvioi kaikki mahdolliset leikkauksen jälkeisen AF:n ja muiden takyarytmioiden jaksot. Muita päätepisteitä olivat resurssien käyttö, suuret haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat (MACE), valtimotromboembolia ja 30 päivän kuolleisuus.
enintään 10 päivää leikkauksen tai kotiutuksen jälkeen sen mukaan, kumpi aikaisempi
Muut rytmihäiriöt
Aikaikkuna: enintään 10 päivää leikkauksen tai kotiutuksen jälkeen sen mukaan, kumpi aikaisempi

  • Ensimmäiset 3 epäiltyä eteisvärinän tai lepatuksen jaksoa, jotka kestivät vähintään 30 sekuntia satunnaistamisen jälkeen, dokumentoitiin, mukaan lukien seuraavat tiedot:

    • Painettu tai digitaalinen rytmiliuska ja/tai 12-kytkentäinen EKG.
    • Alkamis- ja lopetusajan kirjaaminen.
    • Lisädokumentaatio ajallisesti liittyvistä oireiden merkeistä, kuten uusi tai paheneva rintakipu, hengenahdistus tai huimaus; verenpaineen lasku, joka vaatii nesteen tai paineenkäsittelyn lisäämistä; tai sähköisen tai farmakologisen kardioversion tarve.
  • Ensimmäinen epäilty episodi kustakin muusta supraventrikulaarisesta tai tuntemattomasta kapeakompleksista takykardiasta, joka kesti vähintään 30 sekuntia, myös dokumentoitiin satunnaistamisen jälkeen.
enintään 10 päivää leikkauksen tai kotiutuksen jälkeen sen mukaan, kumpi aikaisempi
Muut päätepisteet
Aikaikkuna: enintään 10 päivää leikkauksen tai kotiutuksen jälkeen sen mukaan, kumpi aikaisempi
  1. Tehohoidossa vietetyt päivät, telemetriaseuranta ja sairaalassaolopäivien kokonaismäärä.
  2. Ei-AF-rytmihäiriöt, jotka kestävät vähintään 30 sekuntia, mukaan lukien ei-AF-SVT, kammiotakykardia (VT) ja ventrikulaarinen lepatus (VF), jotka tapahtumakomitea on arvioinut ja arvioinut.
  3. MACE: Yhdistetty kokonaiskuolleisuus, sydäninfarkti ja aivohalvaus.
  4. Verenvuoto, arvioituna (a) rintaputken ulostulolla 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen ja (b) punasolujen (RBC) verensiirtojen kokonaismäärällä ilmoittautumisesta hoidon loppuun (sairaalasta kotiuttaminen tai leikkauksen jälkeinen päivä 10).
  5. Merkittävät haittatapahtumat: Tutkimushoidon keskeyttäminen hoitavien lääkäreiden harkinnan mukaan, jos epäillään merkittävää allergista reaktiota, vakavaa maha-suolikanavan intoleranssia, merkittävää verenvuotoa tai muita sivuvaikutuksia, jotka vaativat hoidon lopettamista.
  6. 30 päivän kuolleisuus arvioitu
  7. Yhden vuoden kuolleisuus arvioitu
enintään 10 päivää leikkauksen tai kotiutuksen jälkeen sen mukaan, kumpi aikaisempi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brigham and Women's Hospital

Yhteistyökumppanit

The OPERA Investigators

Tutkijat

  • Päätutkija: Dariush Mozaffarian, MD DrPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Päätutkija: Roberto Marchioli, MD, Laboratory of Clinical Epidemiology of Cardiovascular Disease Department of Clinical Pharmacology and Epidemiology Consorzio Mario Negri Sud Via Nazionale 8/A S. Maria Imbaro (Chieti), 66030 ITALY

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IND-104364

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Omega-3 rasvahapot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa