Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omega-3 fedtsyrer til forebyggelse af postoperativ atrieflimren (OPERA)

24. februar 2017 opdateret af: Dariush Mozaffarian, MD, Brigham and Women's Hospital

(OPERA)Randomiseret klinisk forsøg for at undersøge, om perioperativt indtag af n-3 flerumættede fedtsyrer vil reducere forekomsten af ​​postoperativ atrieflimren hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi

Dette er et stort multicenter studie, der skal undersøge, om perioperativt indtag af n-3 flerumættede fedtsyrer (PUFA) vil reducere forekomsten af ​​postoperativ atrieflimren eller flagren (AF) hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi (CS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1516

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • US, Italy and Argentina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller derover
  • Planlagt til CS den følgende dag eller senere, inklusive koronararterie-bypass, ventilkirurgi, enhver anden åben hjertekirurgi (dvs., der inkluderer åbning af perikardiet) eller en hvilken som helst kombination.
  • Sinusrytme på nuværende EKG (sinusbradykardi, sinustakykardi og ektopi er acceptable).

Ekskluderingskriterier:

  • Regelmæssig brug (3 eller flere dage/uge) af fiskeolie inden for de seneste 4 uger.
  • Kendt allergi eller intolerance over for fiskeolie eller majsolie.
  • I øjeblikket gravid.
  • Kan ikke give informeret skriftligt samtykke.
  • Nuværende eller planlagt hjertetransplantation eller LVAD

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Omega-3 fedtsyre kapsler
Medicin: Omega -3 fedtsyrer
10 g dosis af orale omega-3 fedtsyrekapsler over 3-5 dage før operationen (eller 8 g over 2 dage før operationen), inklusive operationens morgen, efterfulgt af 2g/d efter operationen i 10 dage eller indtil udskrivelsen, alt efter hvad der end måtte være opstår først.
Placebo komparator: Olivenolie kapsel
Medicin: Placebo
Olivenolie kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhver første post-op atrieflimren eller fladder (AF)
Tidsramme: op til 10 dage efter operationen eller udskrivelsen, alt efter hvad der kommer først
Primær: Forekomst af post-CS AF (atrieflimren eller -flimmer) af mindst 30 sekunders varighed og bekræftet med rytmestrimmel eller 12-aflednings-EKG. Dette vil omfatte bestemt AF og sandsynlig AF (SVT vil sandsynligvis være AF afhængig af hastighed og andre karakteristika).
op til 10 dage efter operationen eller udskrivelsen, alt efter hvad der kommer først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-op Af
Tidsramme: op til 10 dage efter operationen eller udskrivelsen, alt efter hvad der kommer først
Sekundære AF-endepunkter inkluderede post-op AF, der var vedvarende (>1 time), symptomatisk eller behandlet med farmakologisk eller elektrisk kardioversion; post-op AF eksklusiv atrieflimren; tid til første post-op AF; og antallet af post-op AF-episoder pr. patient. OPERA evaluerede også det samlede antal dage på hospitalet, hvor enhver post-op AF, inklusive vedvarende post-op AF, var til stede; og andelen af ​​indlagte dage uden postoperativ AF. Alle potentielle episoder af post-op AF og andre takyarytmier blev gennemgået og bedømt af en centraliseret hændelseskomité bestående af hjerteelektrofysiologer. Yderligere endepunkter inkluderede ressourceudnyttelse, alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE), arteriel tromboemboli og 30-dages mortalitet.
op til 10 dage efter operationen eller udskrivelsen, alt efter hvad der kommer først
Andre arytmier
Tidsramme: op til 10 dage efter operationen eller udskrivelsen, alt efter hvad der kommer først

  • De første 3 mistænkte episoder af atrieflimren eller flagren af ​​mindst 30 sekunders varighed efter randomisering blev dokumenteret, herunder følgende information:

    • Trykt eller digital rytmestrip og/eller 12-aflednings EKG.
    • Registrering af debuttidspunkt og ophørstidspunkt.
    • Yderligere dokumentation af tidsmæssigt associerede tegn på symptomer, såsom nye eller forværrede brystsmerter, åndenød eller svimmelhed; fald i blodtryk, der kræver eskalering af væske eller pressorbehandling; eller behov for elektrisk eller farmakologisk kardioversion.
  • Den første mistænkte episode af hver anden supraventrikulær eller ukendt smal-kompleks takykardi af mindst 30 sekunders varighed efter randomisering blev også dokumenteret.
op til 10 dage efter operationen eller udskrivelsen, alt efter hvad der kommer først
Andre endepunkter
Tidsramme: op til 10 dage efter operationen eller udskrivelsen, alt efter hvad der kommer først
  1. Antal dage på intensivafdelingen, telemetriovervågning og samlet hospitalsophold.
  2. Ikke-AF-arytmier af mindst 30 sekunders varighed, inklusive non-AF-SVT, ventrikulær takykardi (VT) og ventrikulær flutter (VF), vurderet og bedømt af Hændelsesudvalget.
  3. MACE: Kombineret total dødelighed, myokardieinfarkt og slagtilfælde.
  4. Blødning, vurderet ved (a) thoraxslangeudgang i 24 timers perioden efter operationen og (b) det samlede antal transfusioner af pakkede røde blodlegemer (RBC) fra indskrivning til afslutning af behandlingen (udskrivelse fra hospital eller post-operation dag 10).
  5. Væsentlige uønskede hændelser: Afbrydelse af undersøgelsesbehandling, efter de behandlende lægers skøn, ved mistanke om signifikant allergisk reaktion, alvorlig gastrointestinal intolerance, betydelig blødning eller andre bivirkninger, der kræver seponering.
  6. Tredive dages dødelighed vurderet
  7. Et års dødelighed vurderet
op til 10 dage efter operationen eller udskrivelsen, alt efter hvad der kommer først

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

The OPERA Investigators

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dariush Mozaffarian, MD DrPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Ledende efterforsker: Roberto Marchioli, MD, Laboratory of Clinical Epidemiology of Cardiovascular Disease Department of Clinical Pharmacology and Epidemiology Consorzio Mario Negri Sud Via Nazionale 8/A S. Maria Imbaro (Chieti), 66030 ITALY

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2009

Først opslået (Skøn)

2. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IND-104364

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Omega -3 fedtsyrer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner