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Ácidos graxos ômega-3 para prevenção de fibrilação atrial pós-operatória (OPERA)

24 de fevereiro de 2017 atualizado por: Dariush Mozaffarian, MD, Brigham and Women's Hospital

(OPERA) Ensaio clínico randomizado para examinar se a ingestão perioperatória de ácidos graxos poliinsaturados n-3 reduzirá a ocorrência de fibrilação atrial pós-operatória em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca

Este é um grande estudo multicêntrico para examinar se a ingestão perioperatória de ácidos graxos poliinsaturados n-3 (PUFA) reduzirá a ocorrência de fibrilação ou flutter atrial (FA) pós-operatório em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca (CS).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1516

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • US, Italy and Argentina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais
  • Agendado para CS no dia seguinte ou mais tarde, incluindo bypass da artéria coronária, cirurgia de válvula, qualquer outra cirurgia cardíaca aberta (ou seja, que inclua a abertura do pericárdio) ou qualquer combinação.
  • Ritmo sinusal no ECG atual (bradicardia sinusal, taquicardia sinusal e ectopia são aceitáveis).

Critério de exclusão:

  • Uso regular (3 ou mais dias/semana) de óleo de peixe nas últimas 4 semanas.
  • Alergia ou intolerância conhecida a óleo de peixe ou óleo de milho.
  • Atualmente grávida.
  • Incapaz de fornecer consentimento informado por escrito.
  • Transplante cardíaco atual ou planejado ou LVAD

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cápsulas de ácidos graxos ômega-3
Medicamento: Ácidos gordurosos de omega-3
Dose de 10g de cápsulas orais de ácidos graxos ômega-3 durante 3-5 dias antes da cirurgia (ou 8 g durante 2 dias antes da cirurgia), incluindo a manhã da cirurgia, seguido de 2g/d após a cirurgia por 10 dias, ou até a alta, o que for ocorre primeiro.
Comparador de Placebo: Cápsula de Azeite
Medicamento: Placebo
Cápsulas de Azeite

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualquer primeira fibrilação atrial pós-operatória ou flutter (AF)
Prazo: até 10 dias pós-operatório ou alta, o que ocorrer primeiro
Primária: Ocorrência de FA pós-CS (fibrilação ou flutter atrial) de pelo menos 30 segundos de duração e confirmada por tira de ritmo ou ECG de 12 derivações. Isso incluirá FA definida e FA provável (SVT provavelmente será FA dependendo da frequência e de outras características).
até 10 dias pós-operatório ou alta, o que ocorrer primeiro

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AF pós-operatório
Prazo: até 10 dias pós-operatório ou alta, o que ocorrer primeiro
Os endpoints secundários de FA incluíram FA pós-operatória sustentada (>1 hora), sintomática ou tratada com cardioversão farmacológica ou elétrica; FA pós-operatória excluindo flutter atrial; tempo até a primeira FA pós-operatória; e o número de episódios de FA pós-operatórios por paciente. O OPERA também avaliou o número total de dias de internação em que qualquer FA pós-operatória, incluindo FA pós-operatória sustentada, estava presente; e a proporção de dias de internação livres de qualquer FA pós-operatória. Todos os episódios potenciais de FA pós-operatória e outras taquiarritmias foram revisados ​​e julgados por um Comitê de Eventos centralizado de eletrofisiologistas cardíacos. Desfechos adicionais incluíram utilização de recursos, eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE), tromboembolismo arterial e mortalidade em 30 dias.
até 10 dias pós-operatório ou alta, o que ocorrer primeiro
Outras Arritmias
Prazo: até 10 dias pós-operatório ou alta, o que ocorrer primeiro

  • Os primeiros 3 episódios suspeitos de fibrilação ou flutter atrial de pelo menos 30 segundos de duração após a randomização foram documentados, incluindo as seguintes informações:

    • Faixa de ritmo impressa ou digital e/ou ECG de 12 derivações.
    • Registo da hora de início e da hora de cessação.
    • Documentação adicional de sinais de sintomas associados temporalmente, como dor no peito nova ou piora, falta de ar ou tontura; queda na pressão sanguínea requerendo aumento de fluidos ou tratamento pressor; ou necessidade de cardioversão elétrica ou farmacológica.
  • O primeiro episódio suspeito de cada uma das outras taquicardias supraventriculares ou de complexo estreito desconhecido de pelo menos 30 segundos de duração após a randomização também foi documentado.
até 10 dias pós-operatório ou alta, o que ocorrer primeiro
Outros terminais
Prazo: até 10 dias pós-operatório ou alta, o que ocorrer primeiro
  1. Número de dias na UTI, de monitoramento por telemetria e de internação total.
  2. Arritmias não FA com pelo menos 30 segundos de duração, incluindo SVT não FA, taquicardia ventricular (VT) e flutter ventricular (VF), avaliadas e julgadas pelo Comitê de Eventos.
  3. MACE: Mortalidade total combinada, infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral.
  4. Sangramento, avaliado por (a) saída do tubo torácico no período de 24 horas após a cirurgia e (b) número total de transfusões de concentrado de hemácias (RBC) desde a inscrição até o final do tratamento (alta hospitalar ou pós-operatório dia 10).
  5. Eventos adversos significativos: Interrupção do tratamento do estudo, a critério dos médicos assistentes, por suspeita de reação alérgica significativa, intolerância gastrointestinal grave, sangramento significativo ou outros efeitos colaterais que exijam a descontinuação.
  6. Mortalidade em trinta dias avaliada
  7. Mortalidade em um ano avaliada
até 10 dias pós-operatório ou alta, o que ocorrer primeiro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Colaboradores

The OPERA Investigators

Investigadores

  • Investigador principal: Dariush Mozaffarian, MD DrPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Investigador principal: Roberto Marchioli, MD, Laboratory of Clinical Epidemiology of Cardiovascular Disease Department of Clinical Pharmacology and Epidemiology Consorzio Mario Negri Sud Via Nazionale 8/A S. Maria Imbaro (Chieti), 66030 ITALY

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

2 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IND-104364

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