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Ácidos grasos omega-3 para la prevención de la fibrilación auricular posoperatoria (OPERA)

24 de febrero de 2017 actualizado por: Dariush Mozaffarian, MD, Brigham and Women's Hospital

(OPERA) Ensayo clínico aleatorizado para examinar si la ingesta perioperatoria de ácidos grasos poliinsaturados n-3 reducirá la incidencia de fibrilación auricular posoperatoria en pacientes sometidos a cirugía cardíaca

Este es un gran estudio multicéntrico para examinar si la ingesta perioperatoria de ácidos grasos poliinsaturados n-3 (PUFA) reducirá la aparición de fibrilación o aleteo auricular (FA) posoperatorios en pacientes sometidos a cirugía cardíaca (CS).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1516

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • US, Italy and Argentina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Programado para cesárea al día siguiente o más tarde, incluido el bypass de la arteria coronaria, la cirugía de válvulas, cualquier otra cirugía cardíaca abierta (es decir, que incluya la apertura del pericardio) o cualquier combinación.
  • Ritmo sinusal en el ECG actual (bradicardia sinusal, taquicardia sinusal y ectopia son aceptables).

Criterio de exclusión:

  • Uso regular (3 o más días a la semana) de aceite de pescado en las últimas 4 semanas.
  • Alergia o intolerancia conocida al aceite de pescado o al aceite de maíz.
  • Actualmente embarazada.
  • No se puede proporcionar un consentimiento informado por escrito.
  • Trasplante cardíaco actual o planificado o LVAD

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cápsulas de ácidos grasos omega-3
Droga: Ácidos grasos omega-3
Dosis de 10 g de cápsulas orales de ácidos grasos omega-3 durante 3 a 5 días antes de la cirugía (u 8 g durante 2 días antes de la cirugía), incluida la mañana de la cirugía, seguida de 2 g/día después de la cirugía durante 10 días o hasta el alta, lo que sea ocurre primero.
Comparador de placebos: Cápsula de aceite de oliva
Droga: Placebo
Cápsulas de aceite de oliva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cualquier primera fibrilación o aleteo auricular postoperatorio (FA)
Periodo de tiempo: hasta 10 días después de la cirugía o el alta, lo que ocurra antes
Primario: Ocurrencia de FA post-CS (fibrilación o aleteo auricular) de al menos 30 segundos de duración y confirmada por tira de ritmo o ECG de 12 derivaciones. Esto incluirá FA definitiva y FA probable (la TSV probablemente sea FA según la frecuencia y otras características).
hasta 10 días después de la cirugía o el alta, lo que ocurra antes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Af postoperatorio
Periodo de tiempo: hasta 10 días después de la cirugía o el alta, lo que ocurra antes
Los criterios de valoración secundarios de la FA incluyeron la FA posoperatoria sostenida (> 1 hora), sintomática o tratada con cardioversión farmacológica o eléctrica; FA posoperatoria excluyendo aleteo auricular; tiempo hasta la primera FA posoperatoria; y el número de episodios postoperatorios de FA por paciente. OPERA también evaluó el número total de días de hospitalización en los que estuvo presente cualquier FA posoperatoria, incluida la FA posoperatoria sostenida; y la proporción de días de hospitalización sin FA postoperatoria. Todos los episodios potenciales de FA postoperatoria y otras taquiarritmias fueron revisados ​​y adjudicados por un Comité de Eventos centralizado de electrofisiólogos cardíacos. Los criterios de valoración adicionales incluyeron la utilización de recursos, eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE), tromboembolismo arterial y mortalidad a los 30 días.
hasta 10 días después de la cirugía o el alta, lo que ocurra antes
Otras arritmias
Periodo de tiempo: hasta 10 días después de la cirugía o el alta, lo que ocurra antes

  • Se documentaron los primeros 3 episodios sospechosos de fibrilación o aleteo auricular de al menos 30 segundos de duración después de la aleatorización, incluida la siguiente información:

    • Tira de ritmo impresa o digital y/o ECG de 12 derivaciones.
    • Registro de la hora de inicio y la hora de cese.
    • Documentación adicional de signos de síntomas asociados temporalmente, como dolor de pecho nuevo o que empeora, dificultad para respirar o mareos; caída de la presión arterial que requiere aumento de fluidos o tratamiento presor; o necesidad de cardioversión eléctrica o farmacológica.
  • También se documentó el primer episodio sospechoso de cada una de las otras taquicardias supraventriculares o de complejos angostos desconocidos de al menos 30 segundos de duración después de la aleatorización.
hasta 10 días después de la cirugía o el alta, lo que ocurra antes
Otros puntos finales
Periodo de tiempo: hasta 10 días después de la cirugía o el alta, lo que ocurra antes
  1. Número de días de estancia en UCI, de seguimiento por telemetría y de estancia hospitalaria total.
  2. Arritmias sin FA de al menos 30 segundos de duración, incluidas TSV sin FA, taquicardia ventricular (TV) y aleteo ventricular (FV), evaluadas y adjudicadas por el Comité de Eventos.
  3. MACE: Combinación de mortalidad total, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular.
  4. Sangrado, evaluado por (a) la salida del tubo torácico en el período de 24 horas después de la cirugía y (b) el número total de transfusiones de concentrados de glóbulos rojos (RBC) desde la inscripción hasta el final del tratamiento (alta hospitalaria o día 10 después de la operación).
  5. Eventos adversos significativos: Interrupción del tratamiento del estudio, a discreción de los médicos tratantes, por sospecha de reacción alérgica significativa, intolerancia gastrointestinal grave, sangrado significativo u otros efectos secundarios que requieran la interrupción.
  6. Mortalidad a los 30 días evaluada
  7. Mortalidad al año evaluada
hasta 10 días después de la cirugía o el alta, lo que ocurra antes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Colaboradores

The OPERA Investigators

Investigadores

  • Investigador principal: Dariush Mozaffarian, MD DrPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Investigador principal: Roberto Marchioli, MD, Laboratory of Clinical Epidemiology of Cardiovascular Disease Department of Clinical Pharmacology and Epidemiology Consorzio Mario Negri Sud Via Nazionale 8/A S. Maria Imbaro (Chieti), 66030 ITALY

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IND-104364

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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