Linking Hospitalized Injection Drug Users to Buprenorphine
10 november 2015 bijgewerkt door: Michael Stein, MD, Butler Hospital
This study tests whether starting Suboxone (buprenorphine) during a medical hospitalization, and then providing an appointment (a "link") for after discharge to maintenance buprenorphine in an outpatient setting will reduce HIV risk behavior in individuals who inject opioids.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
In this randomized controlled trial, medically hospitalized opioid dependent patients will be assigned to a "treatment as usual" group, where they will receive a detox regiment of Suboxone during their hospital stay, or a "linkage" group, where they receive a maintenance course of Suboxone during their hospital stay, and appointment post-discharge with an outpatient Suboxone clinic/provider and a Suboxone prescription to use between discharge and this appointment.
Study interviews are completed at baseline, and 1, 3- and 6-months post-baseline.
Primary outcomes are opioid use and HIV risk behavior.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
147
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or older
- Current opioid injector, at least weekly in the past month
- Current opioid dependence, SCID confirmed
- Currently receiving an inpatient buprenorphine detoxification protocol.
Exclusion Criteria:
- Patients unable to be interviewed due to acute illness or cognitive impairment
- In police custody, expecting incarceration
- Persons who cannot provide two contact persons (including shelters, parole officers, etc.) to verify location
- Not able to complete assessments in English
- Enrolled in a methadone maintenance program
- Plans to leave the area within the next 6 months.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Treatment as usual
Participants in this arm will receive the standard detox treatment for individuals hospitalized with opioid dependence.
|
|
|
Experimenteel: Linkage
Participants in this arm will receive a maintenance schedule of Suboxone during their hospital stay, and an appointment with an outpatient Suboxone provider for after their discharge.
|
This intervention provides an outpatient appointment with a Suboxone provider for medically hospitalized opioid-dependent patients to attend post-discharge.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
opioid use
Tijdsspanne: baseline, 1-month, 3-months, 6-months
|
baseline, 1-month, 3-months, 6-months
|
|
HIV risk behavior
Tijdsspanne: baseline, 1-month, 3-months, 6-months
|
baseline, 1-month, 3-months, 6-months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
reduction in injection-related medical conditions
Tijdsspanne: baseline, 1-month, 3-months, 6-months
|
baseline, 1-month, 3-months, 6-months
|
|
reduction in emergency department and hospital utilization
Tijdsspanne: baseline, 1-month, 3-months, 6-months
|
baseline, 1-month, 3-months, 6-months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael D Stein, MD, Butler Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Liebschutz JM, Crooks D, Herman D, Anderson B, Tsui J, Meshesha LZ, Dossabhoy S, Stein M. Buprenorphine treatment for hospitalized, opioid-dependent patients: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2014 Aug;174(8):1369-76. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.2556.
- Meshesha LZ, Tsui JI, Liebschutz JM, Crooks D, Anderson BJ, Herman DS, Stein MD. Days of heroin use predict poor self-reported health in hospitalized heroin users. Addict Behav. 2013 Dec;38(12):2884-7. doi: 10.1016/j.addbeh.2013.08.002. Epub 2013 Aug 14.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 september 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 september 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
1 oktober 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 november 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 november 2015
Laatst geverifieerd
1 november 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R01DA026223 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .