- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00987961
Linking Hospitalized Injection Drug Users to Buprenorphine
10 november 2015 uppdaterad av: Michael Stein, MD, Butler Hospital
This study tests whether starting Suboxone (buprenorphine) during a medical hospitalization, and then providing an appointment (a "link") for after discharge to maintenance buprenorphine in an outpatient setting will reduce HIV risk behavior in individuals who inject opioids.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
In this randomized controlled trial, medically hospitalized opioid dependent patients will be assigned to a "treatment as usual" group, where they will receive a detox regiment of Suboxone during their hospital stay, or a "linkage" group, where they receive a maintenance course of Suboxone during their hospital stay, and appointment post-discharge with an outpatient Suboxone clinic/provider and a Suboxone prescription to use between discharge and this appointment.
Study interviews are completed at baseline, and 1, 3- and 6-months post-baseline.
Primary outcomes are opioid use and HIV risk behavior.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
147
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or older
- Current opioid injector, at least weekly in the past month
- Current opioid dependence, SCID confirmed
- Currently receiving an inpatient buprenorphine detoxification protocol.
Exclusion Criteria:
- Patients unable to be interviewed due to acute illness or cognitive impairment
- In police custody, expecting incarceration
- Persons who cannot provide two contact persons (including shelters, parole officers, etc.) to verify location
- Not able to complete assessments in English
- Enrolled in a methadone maintenance program
- Plans to leave the area within the next 6 months.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Treatment as usual
Participants in this arm will receive the standard detox treatment for individuals hospitalized with opioid dependence.
|
|
Experimentell: Linkage
Participants in this arm will receive a maintenance schedule of Suboxone during their hospital stay, and an appointment with an outpatient Suboxone provider for after their discharge.
|
This intervention provides an outpatient appointment with a Suboxone provider for medically hospitalized opioid-dependent patients to attend post-discharge.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
opioid use
Tidsram: baseline, 1-month, 3-months, 6-months
|
baseline, 1-month, 3-months, 6-months
|
HIV risk behavior
Tidsram: baseline, 1-month, 3-months, 6-months
|
baseline, 1-month, 3-months, 6-months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
reduction in injection-related medical conditions
Tidsram: baseline, 1-month, 3-months, 6-months
|
baseline, 1-month, 3-months, 6-months
|
reduction in emergency department and hospital utilization
Tidsram: baseline, 1-month, 3-months, 6-months
|
baseline, 1-month, 3-months, 6-months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael D Stein, MD, Butler Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Liebschutz JM, Crooks D, Herman D, Anderson B, Tsui J, Meshesha LZ, Dossabhoy S, Stein M. Buprenorphine treatment for hospitalized, opioid-dependent patients: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2014 Aug;174(8):1369-76. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.2556.
- Meshesha LZ, Tsui JI, Liebschutz JM, Crooks D, Anderson BJ, Herman DS, Stein MD. Days of heroin use predict poor self-reported health in hospitalized heroin users. Addict Behav. 2013 Dec;38(12):2884-7. doi: 10.1016/j.addbeh.2013.08.002. Epub 2013 Aug 14.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 september 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2009
Första postat (Uppskatta)
1 oktober 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 november 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2015
Senast verifierad
1 november 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R01DA026223 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Opiatberoende
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity of BernAvslutad
-
University of UtahAvslutadSmärta | OpiatFörenta staterna
-
Brown UniversityAvslutadOavsiktlig överdosering av opiatFörenta staterna
-
Sara HarbyAvslutad
-
University of BordeauxRekrytering
-
Ruijin HospitalOkänd
-
Stanford UniversityAvslutadSmärta | Nödsituation | Opiat
-
Imperial College LondonRekryteringBeroende opiatStorbritannien
-
West Virginia UniversityWest Virginia Clinical and Translational Science InstituteIndragenFrakturer, ben | Kronisk smärta | Beroende opiat | BuprenorfinberoendeFörenta staterna
-
University of PennsylvaniaAvslutadReceptbelagd opiat/medicinberoendeFörenta staterna