Een studie om de veiligheid en farmacokinetiek van BMS-986177 te evalueren bij deelnemers met eindstadium nierdisfunctie bij chronische stabiele hemodialysebehandeling
25 juli 2017 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Een open-label onderzoek om de veiligheid en farmacokinetiek van BMS-986177 te evalueren bij deelnemers met eindstadium nierdisfunctie bij chronische stabiele hemodialysebehandeling
Een orale dosis BMS-986177 toegediend aan deelnemers aan eindstadium nierdisfunctie (ESRD) voor en na een hemodialysesessie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek in deze patiëntenpopulatie te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geclassificeerd bij screening als ESRD waarbij hemodialyse minimaal 3 keer per week gedurende 3 maanden nodig is.
- Klinische, ECG- en laboratoriumbevindingen die consistent zijn met nierdisfunctie
- BMI van 18,0 tot en met 38,0 kg/m2
- Proefpersonen moeten ongefractioneerde heparine krijgen tijdens dialysebehandelingen en kunnen een verlaging van hun vastgestelde heparinedosis (75% van de huidige dosis) verdragen
- Vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen (WNOCBP). Seksueel actieve, vruchtbare mannen met partners die WOCBP zijn, moeten niet-hormonale zeer effectieve anticonceptie gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van ongecontroleerde of onstabiele cardiovasculaire, respiratoire, hepatische, gastro-intestinale, endocriene, hematopoëtische, psychiatrische en/of neurologische aandoeningen binnen 6 maanden na screening
- Bewijs of voorgeschiedenis van coagulopathie, langdurige of onverklaarbare klinisch significante bloedingen of frequente onverklaarbare blauwe plekken
- Huidige of recente (binnen 3 maanden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel) klinisch significante gastro-intestinale ziekte of gastro-intestinale chirurgie die de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel zou kunnen verstoren
- Elke aandoening die antistolling vereist, zoals, maar niet beperkt tot, atriumfibrilleren, mechanische klepprothese, diepe veneuze trombose of longembolie (anders dan heparine vereist tijdens hemodialyse)
- Behoefte aan aspirine of behoefte aan therapie met P2Y12-antagonisten (bijvoorbeeld clopidogrel, prasugrel of ticagrelor)
- Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Proefpersonen met nierziekte in het eindstadium
Proefpersonen kregen een enkele orale dosis BMS-986177 vóór (periode 1) en na (periode 2) een hemodialysesessie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om het aantal proefpersonen met bijwerkingen (AE's) te beoordelen.
Tijdsspanne: Dag -1 - dag 3
|
Dag -1 - dag 3
|
|
Om de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in parameters voor lichamelijk onderzoek te beoordelen.
Tijdsspanne: Dag -1 - dag 3
|
Dag -1 - dag 3
|
|
Om de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de beoordeling van het elektrocardiogram (ECG) te beoordelen.
Tijdsspanne: Dag -1 - dag 3
|
Dag -1 - dag 3
|
|
Om de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in klinische laboratoriumwaarden te beoordelen.
Tijdsspanne: Dag -1 - dag 3
|
Dag -1 - dag 3
|
|
Om de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de beoordeling van vitale functies te beoordelen.
Tijdsspanne: Dag -1 - dag 3
|
Dag -1 - dag 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) te beoordelen.
Tijdsspanne: Dag -1 - dag 3
|
Dag -1 - dag 3
|
|
Om de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in factor XI-stollingsactiviteit (FX1c) te beoordelen.
Tijdsspanne: Dag -1 - dag 3
|
Dag -1 - dag 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
16 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CV010-012
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .