- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02167477
Vergelijking van indirecte en directe laryngoscopie bij obese patiënten
Vergelijking van de C-MAC-videolaryngoscoop met conventionele directe laryngoscopie bij patiënten met morbide obesitas met behulp van een fotografische overlaytechniek
Een anesthesist brengt een "laryngoscoop" in de mond om de stembox (larynx) te zien voor "tracheale intubatie", wanneer een buis in de luchtpijp (trachea) wordt geschoven om de luchtweg te beschermen en anesthesiegassen toe te dienen.
Deze studie heeft tot doel traditionele (direct zicht) Macintosh (MAC) laryngoscopie te vergelijken met Storz C-MAC videolaryngoscopen bij proefpersonen die zich presenteren voor een operatie om obesitas te verminderen, met behulp van een nieuwe "fotografische overlaytechniek" om de basis voor eventuele verschillen te analyseren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het streven is om 40 patiënten het protocol te laten invullen. Dit aantal is gebaseerd op een recent soortgelijk onderzoek in het Aintree-ziekenhuis, waar dit aantal gevallen met succes werd gebruikt om meerdere parametervergelijkingen te maken tussen verschillende videolaryngoscoopbladen tijdens oor-neus- en keelprocedures (KNO). Volgens het sjabloon van dit eerdere werk zullen alle patiënten drie laryngoscopiebeoordelingen ondergaan.
Wanneer ze worden gezien in de preoperatieve kliniek, zullen patiënten worden geïnformeerd over het onderzoek en een patiëntinformatieblad krijgen om mee naar huis te nemen. Op de dag van opname voor een operatie zullen de onderzoekers van het onderzoek hen om toestemming vragen voor deelname aan het onderzoek.
Voorafgaand aan het theater doet het onderzoeksteam een aantal eenvoudige externe metingen. Vlak voordat ze naar de operatiekamer gaan, worden verschillende oppervlaktemarkeringen rond het hoofd en de nek van de patiënt aangebracht. In de anesthesiekamer krijgen de patiënten, voorafgaand aan de inleiding van de anesthesie, standaard monitoring (inclusief zuurstofverzadiging, elektrocardiograaf en niet-invasieve bloeddruk). Ze worden zoals gewoonlijk geplaatst door de verantwoordelijke anesthesioloog. De monitoring van de laryngoscopie omvat:
- Videocamera-opname op een meter afstand van de zijkant van het hoofd en de nek van de patiënt.
- Fotografische stilstaande beelden op het moment van laryngoscopie vanaf het voeteneinde van het bed/trolley.
- Weergave van de laryngoscopie zelf via de optische systemen in de C-MAC®-videolaryngoscopen De foto's genomen vanaf het voeteneinde van het bed/trolley zijn bedoeld om eventuele laterale rotatie in de hoofdpositie tijdens laryngoscopie vast te stellen. Als dit gebeurt, moet er mogelijk rekening mee worden gehouden bij de verwerking van de fotografische overlay-analyse tijdens de verwerking van de laterale beelden.
De anesthesietechniek wordt gestandaardiseerd. Na 3 minuten pre-oxygenatie met een gezichtsmasker wordt anesthesie geïnduceerd met Remifentanil (toedieningstechniek wordt bepaald door de individuele anesthesist), Propofol 1,5-2,5 mg/kg en neuromusculaire blokkade met Rocuronium 0,6 mg/kg vóór luchtwegmanipulatie. Zakmaskerbeademing met 100% zuurstof en vluchtige verdoving wordt uitgevoerd voorafgaand aan en tussen elk van de drie laryngoscopiebeoordelingen. De patiënt zal nauwlettend worden gecontroleerd op eventuele bijwerkingen. Als op enig moment de zuurstofverzadiging onder de 90% daalt, wordt de patiënt uit het onderzoek teruggetrokken en wordt de anesthesie voortgezet zoals passend geacht door de verantwoordelijke clinicus. Tijdens elke laryngoscopie geeft de anesthesioloog aan wanneer het moment van maximaal laryngoscopisch zicht is bereikt, zodat dit door de videoapparatuur kan worden vastgelegd. In het geval van Macintosh wordt het waargenomen percentage glottisopening of POGO-score gedocumenteerd. Als er een ontoereikend zicht wordt gevonden, kan de clinicus één poging doen om het zicht te verbeteren met cricoid-druk, die opnieuw zal worden geregistreerd. Bij de eerste laryngoscopie wordt altijd de conventionele Macintosh-laryngoscoop gebruikt. De volgorde van de tweede en derde laryngoscopie wordt bepaald door blokrandomisatie. Tracheale intubatie zal worden uitgevoerd tijdens de laatste laryngoscopie. Bij alle patiënten die zijn geïntubeerd met de C-MAC® D-BLADE-videolaryngoscoop wordt een gevormde metalen stilet in de tracheale tube geplaatst als intubatiehulpmiddel. Na intubatie zal een endoscopisch onderzoek van de achterwand van de keelholte worden uitgevoerd terwijl de videolaryngoscoop wordt teruggetrokken om er zeker van te zijn dat er geen trauma is veroorzaakt door de intubatie. Na intubatie gaat de patiënt verder met anesthesie en operatie zoals gepland. De patiënt zal tijdens het herstel en postoperatief nauwlettend worden gevolgd als onderdeel van de normale klinische zorg.
Off-line data-analyse zal bestaan uit superpositie van de contouren van de bladvorm van de videolaryngoscoop op de laterale fotografische beelden. De POGO-scores worden vergeleken met de preoperatieve metingen en de relevante resultaten van de overlay imaging-analyse.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, L9 7AL
- Aintree University Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwaarlijvige patiënten (BMI >35) voor electieve bariatrische chirurgie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bij wie snelle inductie van anesthesie geïndiceerd is
- Patiënten bij wie de verantwoordelijke anesthesioloog conventionele laryngoscopie niet geschikt acht (bijv. wanneer de mondopening te nauw is)
- Patiënten van wie de comorbiditeit hen ongeschikt maakt voor dit soort onderzoek (bijv. mensen met een beperkte cardiopulmonale reserve)
- patiënten die geen toestemming geven om aan het onderzoek deel te nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Volgorde laryngoscopie 1
Macintosh laryngoscopie Storz C-MAC, standaardblad Storz C-MAC, D-BLADE
|
Tracheale intubatie
Tracheale intubatie
Tracheale intubatie
|
ACTIVE_COMPARATOR: Volgorde laryngoscopie 2
Macintosh Storz C-MAC, D-BLADE Storz C-MAC, standaard mes
|
Tracheale intubatie
Tracheale intubatie
Tracheale intubatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
POGO-score (percentage van glottische opening) bij maximaal larynxzicht voor drie laryngoscopen (Macintosh, Storz C-MAC, standaard en D-BLADE)
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Subjectief "gemak van intubatie"
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Tijd om te intuberen
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Anatomische kenmerken die belangrijk zijn voor een goed zicht op het strottenhoofd
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Verschillen in wat zorgt voor een adequaat zicht op het strottenhoofd voor directe en indirecte kijkapparaten
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Charters, Aintree University Hospitals
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12/NW/0805
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Macintosh laryngoscopie
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityMansoura UniversityVoltooidTracheale intubatie nodigEgypte, Saoedi-Arabië
-
The University of Texas Health Science Center,...KARL STORZ Endoscopy-America, Inc.VoltooidIntubatie, EndotracheaalVerenigde Staten
-
Manuel Ángel Gómez-RíosVoltooidNasotracheale intubatieSpanje
-
University Hospital, LilleVoltooidThoracale verwondingenFrankrijk
-
International Institute of Rescue Research and...Onbekend
-
Tehran University of Medical SciencesVoltooidEndotracheale intubatie | Neuromusculaire blokkade | HemodynamicaIran, Islamitische Republiek
-
Hospital Clinico Universitario de SantiagoWervingComplicatie van intubatieSpanje
-
Kliniken Essen-MitteVoltooid
-
Mongi Slim HospitalNog niet aan het wervenCOVID-19 acuut ademnoodsyndroom
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)OnbekendAdemhalingsfalen | Moeilijke intubatie | Hartstilstand | Anesthesie Intubatie ComplicatieSpanje