Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van indirecte en directe laryngoscopie bij obese patiënten

Vergelijking van de C-MAC-videolaryngoscoop met conventionele directe laryngoscopie bij patiënten met morbide obesitas met behulp van een fotografische overlaytechniek

Een anesthesist brengt een "laryngoscoop" in de mond om de stembox (larynx) te zien voor "tracheale intubatie", wanneer een buis in de luchtpijp (trachea) wordt geschoven om de luchtweg te beschermen en anesthesiegassen toe te dienen.

Deze studie heeft tot doel traditionele (direct zicht) Macintosh (MAC) laryngoscopie te vergelijken met Storz C-MAC videolaryngoscopen bij proefpersonen die zich presenteren voor een operatie om obesitas te verminderen, met behulp van een nieuwe "fotografische overlaytechniek" om de basis voor eventuele verschillen te analyseren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het streven is om 40 patiënten het protocol te laten invullen. Dit aantal is gebaseerd op een recent soortgelijk onderzoek in het Aintree-ziekenhuis, waar dit aantal gevallen met succes werd gebruikt om meerdere parametervergelijkingen te maken tussen verschillende videolaryngoscoopbladen tijdens oor-neus- en keelprocedures (KNO). Volgens het sjabloon van dit eerdere werk zullen alle patiënten drie laryngoscopiebeoordelingen ondergaan.

Wanneer ze worden gezien in de preoperatieve kliniek, zullen patiënten worden geïnformeerd over het onderzoek en een patiëntinformatieblad krijgen om mee naar huis te nemen. Op de dag van opname voor een operatie zullen de onderzoekers van het onderzoek hen om toestemming vragen voor deelname aan het onderzoek.

Voorafgaand aan het theater doet het onderzoeksteam een ​​aantal eenvoudige externe metingen. Vlak voordat ze naar de operatiekamer gaan, worden verschillende oppervlaktemarkeringen rond het hoofd en de nek van de patiënt aangebracht. In de anesthesiekamer krijgen de patiënten, voorafgaand aan de inleiding van de anesthesie, standaard monitoring (inclusief zuurstofverzadiging, elektrocardiograaf en niet-invasieve bloeddruk). Ze worden zoals gewoonlijk geplaatst door de verantwoordelijke anesthesioloog. De monitoring van de laryngoscopie omvat:

  1. Videocamera-opname op een meter afstand van de zijkant van het hoofd en de nek van de patiënt.
  2. Fotografische stilstaande beelden op het moment van laryngoscopie vanaf het voeteneinde van het bed/trolley.
  3. Weergave van de laryngoscopie zelf via de optische systemen in de C-MAC®-videolaryngoscopen De foto's genomen vanaf het voeteneinde van het bed/trolley zijn bedoeld om eventuele laterale rotatie in de hoofdpositie tijdens laryngoscopie vast te stellen. Als dit gebeurt, moet er mogelijk rekening mee worden gehouden bij de verwerking van de fotografische overlay-analyse tijdens de verwerking van de laterale beelden.

De anesthesietechniek wordt gestandaardiseerd. Na 3 minuten pre-oxygenatie met een gezichtsmasker wordt anesthesie geïnduceerd met Remifentanil (toedieningstechniek wordt bepaald door de individuele anesthesist), Propofol 1,5-2,5 mg/kg en neuromusculaire blokkade met Rocuronium 0,6 mg/kg vóór luchtwegmanipulatie. Zakmaskerbeademing met 100% zuurstof en vluchtige verdoving wordt uitgevoerd voorafgaand aan en tussen elk van de drie laryngoscopiebeoordelingen. De patiënt zal nauwlettend worden gecontroleerd op eventuele bijwerkingen. Als op enig moment de zuurstofverzadiging onder de 90% daalt, wordt de patiënt uit het onderzoek teruggetrokken en wordt de anesthesie voortgezet zoals passend geacht door de verantwoordelijke clinicus. Tijdens elke laryngoscopie geeft de anesthesioloog aan wanneer het moment van maximaal laryngoscopisch zicht is bereikt, zodat dit door de videoapparatuur kan worden vastgelegd. In het geval van Macintosh wordt het waargenomen percentage glottisopening of POGO-score gedocumenteerd. Als er een ontoereikend zicht wordt gevonden, kan de clinicus één poging doen om het zicht te verbeteren met cricoid-druk, die opnieuw zal worden geregistreerd. Bij de eerste laryngoscopie wordt altijd de conventionele Macintosh-laryngoscoop gebruikt. De volgorde van de tweede en derde laryngoscopie wordt bepaald door blokrandomisatie. Tracheale intubatie zal worden uitgevoerd tijdens de laatste laryngoscopie. Bij alle patiënten die zijn geïntubeerd met de C-MAC® D-BLADE-videolaryngoscoop wordt een gevormde metalen stilet in de tracheale tube geplaatst als intubatiehulpmiddel. Na intubatie zal een endoscopisch onderzoek van de achterwand van de keelholte worden uitgevoerd terwijl de videolaryngoscoop wordt teruggetrokken om er zeker van te zijn dat er geen trauma is veroorzaakt door de intubatie. Na intubatie gaat de patiënt verder met anesthesie en operatie zoals gepland. De patiënt zal tijdens het herstel en postoperatief nauwlettend worden gevolgd als onderdeel van de normale klinische zorg.

Off-line data-analyse zal bestaan ​​uit superpositie van de contouren van de bladvorm van de videolaryngoscoop op de laterale fotografische beelden. De POGO-scores worden vergeleken met de preoperatieve metingen en de relevante resultaten van de overlay imaging-analyse.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, L9 7AL
        • Aintree University Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwaarlijvige patiënten (BMI >35) voor electieve bariatrische chirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten bij wie snelle inductie van anesthesie geïndiceerd is
  • Patiënten bij wie de verantwoordelijke anesthesioloog conventionele laryngoscopie niet geschikt acht (bijv. wanneer de mondopening te nauw is)
  • Patiënten van wie de comorbiditeit hen ongeschikt maakt voor dit soort onderzoek (bijv. mensen met een beperkte cardiopulmonale reserve)
  • patiënten die geen toestemming geven om aan het onderzoek deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Volgorde laryngoscopie 1
Macintosh laryngoscopie Storz C-MAC, standaardblad Storz C-MAC, D-BLADE
Tracheale intubatie
Tracheale intubatie
Tracheale intubatie
ACTIVE_COMPARATOR: Volgorde laryngoscopie 2
Macintosh Storz C-MAC, D-BLADE Storz C-MAC, standaard mes
Tracheale intubatie
Tracheale intubatie
Tracheale intubatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
POGO-score (percentage van glottische opening) bij maximaal larynxzicht voor drie laryngoscopen (Macintosh, Storz C-MAC, standaard en D-BLADE)
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Subjectief "gemak van intubatie"
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
Tijd om te intuberen
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Anatomische kenmerken die belangrijk zijn voor een goed zicht op het strottenhoofd
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
Verschillen in wat zorgt voor een adequaat zicht op het strottenhoofd voor directe en indirecte kijkapparaten
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Charters, Aintree University Hospitals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

7 januari 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

7 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Macintosh laryngoscopie

3
Abonneren