Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de werkzaamheid tegen tandplak te bepalen van commerciële tandpasta's en een orale spoeling

27 november 2009 bijgewerkt door: Colgate Palmolive
Kalibratiestudie om de werkzaamheid tegen tandplak van commerciële tandpasta's en een orale spoeling te bepalen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Training van nieuwe examinatoren en validatie van een nieuwe klinische locatie voor het uitvoeren van 4-daagse plaque-onderzoeken op korte termijn. Alle producten zijn in de handel verkrijgbaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Verenigde Staten, 07652
        • TKL Research, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 tot en met 65 jaar oud zijn
  • Minimaal 15 natuurlijke ongekroonde tanden (exclusief 3e kiezen) aanwezig hebben
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Zorg voor een goede algemene gezondheid
  • Geen bekende geschiedenis van allergie voor persoonlijke verzorging/consumentenproducten of hun ingrediënten, relevant voor ingrediënten in de testproducten zoals bepaald door de tandheelkundige/medische professional die het onderzoek begeleidt
  • Als u zwanger kunt worden en anticonceptie gebruikt (diafragma, anticonceptiepil, anticonceptie-implantaten, spiraaltje (spiraaltje), condooms)

Uitsluitingscriteria:

  • Medische aandoening die pre-medicatie (antibiotica) vereist voorafgaand aan de tandheelkundige behandeling
  • Bezoeken/procedures
  • Allergie voor chloorhexidine
  • Gevorderde parodontitis (tandvleesaandoening)
  • 5 of meer vergane, onbehandelde tandheelkundige plaatsen (gaatjes)
  • Ziekten van de zachte of harde orale weefsels (tandvlees of gehemelte)
  • Orthodontische apparaten die de plaqueclassificatie verstoren
  • Abnormale speekselfunctie
  • Gebruik van medicijnen die de huidige speekselproductie of speekselproductie kunnen beïnvloeden
  • Gebruik van antibiotica één (1) maand voorafgaand aan of tijdens dit onderzoek
  • Gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen anders dan analgetica (d.w.z. aspirine, ibuprofen, paracetamol, naproxyn)
  • Zwanger of borstvoeding.
  • Deelname aan een ander onderzoek in de maand voorafgaand aan dit onderzoek
  • Allergisch voor gewone tandpasta of ingrediënten voor mondspoeling.
  • Immuungecompromitteerde personen (hiv, aids, immunosuppressieve medicamenteuze therapie) of personen met een hoog risico op infectie door andere oorzaken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Fluoride tandpasta
negatieve controle tandpasta
Geneesmiddel: Fluoride
Poets vier dagen lang twee keer per dag de halve mond.
Actieve vergelijker: Triclosan/Fluoride tandpasta
positive control tandpasta (Total tandpasta)
Geneesmiddel: Triclosan, fluoride
Poets twee keer per dag
Andere namen:
  • Totale tandpasta
Actieve vergelijker: Chloorhexidine orale spoeling
positieve controle orale spoeling
Geneesmiddel: Chloorhexidine Gluconaat
Spoel de mond twee keer per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plaque-index
Tijdsspanne: 4 dagen
Plaquescore is Eenheden op een schaal van 0 tot 5 (0 = geen plaque, 1 = afzonderlijke plaquevlekjes op de tand, 2 = een dunne, ononderbroken band van plaque, 3 = een band van plaque tot een derde van de tand, 4 = plaque die tot tweederde van de tand bedekt, 5 = plaque die tweederde of meer van de kroon van de tand bedekt)
4 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Colgate Palmolive

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark LeFelt, DDS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

3 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 december 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2009

Laatst geverifieerd

1 oktober 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRO-2008-PLA-05-RR

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tandplak

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren