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Studio per determinare l'efficacia antiplacca dei dentifrici commerciali e di un risciacquo orale

27 novembre 2009 aggiornato da: Colgate Palmolive
Studio di calibrazione per determinare l'efficacia antiplacca di dentifrici commerciali e un risciacquo orale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Formazione di nuovi esaminatori e convalida di un nuovo sito clinico per eseguire studi sulla placca a breve termine di 4 giorni. Tutti i prodotti sono disponibili in commercio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Stati Uniti, 07652
        • TKL Research, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere dai 18 ai 65 anni compresi
  • Avere un minimo di 15 denti naturali non coronati (esclusi i terzi molari).
  • Fornire il consenso informato scritto
  • Essere in buona salute generale
  • Nessuna storia nota di allergia ai prodotti per la cura della persona/di consumo o ai loro ingredienti, rilevante per qualsiasi ingrediente nei prodotti del test come determinato dal dentista/professionista medico che monitora lo studio
  • Se in età fertile e sotto controllo delle nascite (diaframma, pillola anticoncezionale, impianti anticoncezionali, IUD (dispositivo intrauterino), preservativi)

Criteri di esclusione:

  • Condizione medica che richiede una premedicazione (antibiotici) prima del trattamento dentale
  • Visite/procedure
  • Allergia alla clorexidina
  • Malattia parodontale avanzata (malattia gengivale)
  • 5 o più siti dentali cariati e non trattati (cavità)
  • Malattie dei tessuti orali molli o duri (gengive o palato)
  • Apparecchi ortodontici che interferiscono con la valutazione della placca
  • Funzione salivare anomala
  • Uso di farmaci che possono influenzare il flusso o la produzione salivare corrente
  • Uso di antibiotici un (1) mese prima o durante questo studio
  • L'uso di farmaci da banco diversi dagli analgesici (ad es. aspirina, ibuprofene, paracetamolo, naproxyn)
  • Incinta o allattamento.
  • Partecipazione a un altro studio di ricerca nel mese precedente questo studio
  • Allergico ai comuni ingredienti del dentifricio o del collutorio.
  • Soggetti immunocompromessi (HIV, AIDS, terapia farmacologica immunosoppressiva) o soggetti ad alto rischio di infezione per altre cause

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Dentifricio al fluoro
dentifricio di controllo negativo
Droga: Fluoruro
Spazzola mezza bocca due volte al giorno per quattro giorni.
Comparatore attivo: Dentifricio Triclosan/Fluoro
dentifricio di controllo positivo (dentifricio totale)
Droga: Triclosan, fluoruro
Spazzola due volte al giorno
Altri nomi:
  • Dentifricio totale
Comparatore attivo: Risciacquo orale alla clorexidina
risciacquo orale di controllo positivo
Droga: Clorexidina Gluconato
Sciacquare la bocca due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di placca
Lasso di tempo: 4 giorni
Il punteggio della placca è Unità su una scala da 0 a 5 (0 = nessuna placca, 1 = macchie separate di placca sul dente, 2 = una sottile banda continua di placca, 3 = una banda di placca fino a un terzo del dente, 4 = placca che copre fino a due terzi del dente, 5 = placca che copre due terzi o più della corona del dente)
4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Colgate Palmolive

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark LeFelt, DDS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 dicembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2009

Ultimo verificato

1 ottobre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRO-2008-PLA-05-RR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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