Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å bestemme anti-plakk-effekten av kommersielle tannkremer og en munnskylling

27. november 2009 oppdatert av: Colgate Palmolive
Kalibreringsstudie for å bestemme anit-plakk-effektiviteten til kommersielle tannkremer og munnskylling

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Opplæring av nye undersøkere og validering av nytt klinisk sted for å kjøre 4 dagers kortsiktige plakkstudier. Alle produktene er kommersielt tilgjengelige.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Forente stater, 07652
        • TKL Research, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være i alderen 18 til 65 år inkludert
  • Ha minimum 15 naturlige ukronede tenner (unntatt 3. jeksler) tilstede
  • Gi skriftlig informert samtykke
  • Være i god generell helse
  • Ingen kjent historie med allergi mot personlig pleie/forbrukerprodukter eller deres ingredienser, relevant for noen ingredienser i testproduktene som bestemt av tannlegen/legen som overvåker studien
  • Hvis i fertil alder og på prevensjon (membran, p-piller, prevensjonsimplantater, spiral (intrauterin enhet), kondomer)

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk tilstand som krever forhåndsmedisinering (antibiotika) før tannbehandling
  • Besøk/prosedyrer
  • Allergi mot klorheksidin
  • Avansert periodontal sykdom (tannkjøttsykdom)
  • 5 eller flere råtnede, ubehandlede tannsteder (hulrom)
  • Sykdommer i det myke eller harde orale vevet (gummi eller gane)
  • Ortodontiske apparater som forstyrrer plakkvurdering
  • Unormal spyttfunksjon
  • Bruk av medikamenter som kan påvirke for øyeblikket spyttstrøm eller produksjon
  • Bruk av antibiotika en (1) måned før eller under denne studien
  • Bruk av andre reseptfrie medisiner enn analgetika (dvs. aspirin, ibuprofen, acetaminophen, naproxyn)
  • Gravid eller ammende.
  • Deltakelse i en annen forskningsstudie i måneden før denne studien
  • Allergisk mot vanlige tannkrem- eller munnskylleingredienser.
  • Immunkompromitterte individer (HIV, AIDS, immunundertrykkende medikamentell behandling) eller individer som har høy risiko for infeksjon av andre årsaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Fluor tannkrem
negativ kontroll tannkrem
Legemiddel: Fluor
Børst halv munn to ganger daglig i fire dager.
Aktiv komparator: Triclosan/Fluor tannkrem
positiv kontroll tannkrem (Total tannkrem)
Legemiddel: Triclosan, fluor
Børst to ganger daglig
Andre navn:
  • Total tannkrem
Aktiv komparator: Klorheksidin oral skylling
oral skylling med positiv kontroll
Legemiddel: Klorheksidinglukonat
Skyll munnen to ganger om dagen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plakettindeks
Tidsramme: 4 dager
Plakkpoengsum er enheter på en skala fra 0 til 5 (0 = ingen plakk, 1 = separate plakkflekker på tannen, 2 = et tynt sammenhengende plakkbånd, 3 = et plakkbånd opp til en tredjedel av tannen, 4 = plakk som dekker opptil to tredjedeler av tannen, 5 = plakk som dekker to tredjedeler eller mer av tannkronen)
4 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Colgate Palmolive

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark LeFelt, DDS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

3. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. desember 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2009

Sist bekreftet

1. oktober 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRO-2008-PLA-05-RR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Plakk på tennene

Kliniske studier på Fluor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere