市販の歯磨き粉と口内リンスの抗歯垢効果を判断するための研究
2009年11月27日 更新者：Colgate Palmolive
市販の歯磨き粉と口腔リンスの歯垢除去効果を判断するためのキャリブレーション研究
調査の概要
詳細な説明
4 日間の短期プラーク研究を実施するための新しい検査官のトレーニングと新しい臨床施設の検証。
すべての製品は市販されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Paramus、New Jersey、アメリカ、07652
- TKL Research, Inc.
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～63年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳までの年齢であること
- 天然の無冠歯（第3大臼歯を除く）が15本以上あること
- 書面によるインフォームドコンセントを与える
- 全身の健康状態が良好であること
- -パーソナルケア/消費者製品またはその成分に対するアレルギーの既知の病歴はなく、研究を監視している歯科/医療専門家によって決定されたテスト製品の成分に関連しています
- 出産の可能性があり、避妊をしている場合（横隔膜、避妊薬、避妊インプラント、IUD（子宮内避妊器具）、コンドーム）
除外基準:
- 歯科の前に前投薬（抗生物質）が必要な病状
- 来院・手続き
- クロルヘキシジンに対するアレルギー
- 進行した歯周病（歯周病）
- 5 つ以上の虫歯、未治療の歯の部位 (虫歯)
- 柔らかいまたは硬い口腔組織（歯肉または口蓋）の疾患
- プラーク評価を妨害する矯正器具
- 唾液機能異常
- 現在の唾液の流れまたは生産に影響を与える可能性のある薬物の使用
- この研究の1か月前または研究中の抗生物質の使用
- 鎮痛剤以外の市販薬の使用（つまり、 アスピリン、イブプロフェン、アセトアミノフェン、ナプロキシン)
- 妊娠中または授乳中。
- この研究の前月に別の調査研究に参加した
- 一般的な歯磨き粉や洗口剤の成分にアレルギーがある。
- 免疫力が低下した個人（HIV、AIDS、免疫抑制薬物療法）または他の原因による感染のリスクが高い個人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：フッ化物歯磨き粉
ネガティブコントロール歯磨き粉
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4 日間、1 日 2 回、口の半分をブラッシングします。
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アクティブコンパレータ：トリクロサン/フッ化物歯磨き粉
ポジティブコントロール歯磨き粉（トータル歯磨き粉）
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1日2回ブラッシング
他の名前：
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アクティブコンパレータ：クロルヘキシジン洗口液
陽性対照の口腔リンス
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1日2回口をゆすぐ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プラークインデックス
時間枠：4日
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プラーク スコアは、0 ～ 5 の尺度で表されます (0 = プラークなし、1 = 歯の個別のプラークの斑点、2 = 歯垢の薄い連続した帯、3 = 歯の 3 分の 1 までのプラークの帯、 4 = 歯の 3 分の 2 までのプラーク、5 = 歯冠の 3 分の 2 以上を覆うプラーク)
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4日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mark LeFelt, DDS
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (実際)
2008年4月1日
研究の完了 (実際)
2008年4月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月27日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年11月27日
最終確認日
2009年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。