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Studie zur Bestimmung der Anti-Plaque-Wirksamkeit handelsüblicher Zahnpasten und einer Mundspülung

27. November 2009 aktualisiert von: Colgate Palmolive
Kalibrierungsstudie zur Bestimmung der Anti-Plaque-Wirksamkeit von handelsüblichen Zahnpasten und einer Mundspülung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schulung neuer Untersucher und Validierung eines neuen klinischen Standorts zur Durchführung von 4-tägigen Kurzzeit-Plaquestudien. Alle Produkte sind im Handel erhältlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07652
        • TKL Research, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis einschließlich 65 Jahre alt sein
  • Mindestens 15 natürliche Zähne ohne Krone (ausgenommen 3. Molaren) sind vorhanden
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Seien Sie in guter allgemeiner Gesundheit
  • Keine bekannte Vorgeschichte von Allergien gegen Körperpflege-/Verbraucherprodukte oder deren Inhaltsstoffe, die für Inhaltsstoffe in den Testprodukten relevant sind, wie vom zahnmedizinischen/medizinischen Fachpersonal festgestellt, das die Studie überwacht
  • Im gebärfähigen Alter und unter Empfängnisverhütung (Diaphragma, Antibabypille, Empfängnisverhütungsimplantate, Spirale (Intrauterinpessar), Kondome)

Ausschlusskriterien:

  • Erkrankung, die eine Prämedikation (Antibiotika) vor der Zahnbehandlung erfordert
  • Besuche/Verfahren
  • Allergie gegen Chlorhexidin
  • Fortgeschrittene Parodontitis (Zahnfleischerkrankungen)
  • 5 oder mehr kariöse, unbehandelte Zahnstellen (Kavitäten)
  • Erkrankungen des weichen oder harten Mundgewebes (Zahnfleisch oder Gaumen)
  • Kieferorthopädische Apparaturen, die die Bewertung von Plaque beeinträchtigen
  • Abnorme Speichelfunktion
  • Verwendung von Medikamenten, die den aktuellen Speichelfluss oder die Speichelproduktion beeinträchtigen können
  • Verwendung von Antibiotika einen (1) Monat vor oder während dieser Studie
  • Verwendung von anderen rezeptfreien Medikamenten als Analgetika (d.h. Aspirin, Ibuprofen, Paracetamol, Naproxyn)
  • Schwanger oder stillend.
  • Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie im Monat vor dieser Studie
  • Allergisch gegen übliche Inhaltsstoffe von Zahnpasta oder Mundspülungen.
  • Personen mit geschwächtem Immunsystem (HIV, AIDS, immunsuppressive medikamentöse Therapie) oder Personen mit einem hohen Infektionsrisiko aus anderen Gründen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Fluorid-Zahnpasta
negative Kontrollzahnpasta
Arzneimittel: Fluorid
Vier Tage lang zweimal täglich den halben Mund putzen.
Aktiver Komparator: Triclosan/Fluorid-Zahnpasta
positive Kontrollzahnpasta (Gesamtzahnpasta)
Arzneimittel: Triclosan, Fluorid
Bürsten Sie zweimal täglich
Andere Namen:
  • Totale Zahnpasta
Aktiver Komparator: Chlorhexidin-Mundspülung
positive Kontrolle Mundspülung
Arzneimittel: Chlorhexidin-Gluconat
Mund zweimal täglich ausspülen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plaque-Index
Zeitfenster: 4 Tage
Plaque-Score ist Einheiten auf einer Skala von 0 bis 5 (0 = keine Plaque, 1 = getrennte Plaqueflecken auf dem Zahn, 2 = ein dünnes durchgehendes Plaqueband, 3 = ein Plaqueband bis zu einem Drittel des Zahns, 4 = Plaque, der bis zu zwei Drittel des Zahns bedeckt, 5 = Plaque, der zwei Drittel oder mehr der Zahnkrone bedeckt)
4 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Colgate Palmolive

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark LeFelt, DDS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2009

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRO-2008-PLA-05-RR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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