Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k určení účinnosti komerčních zubních past a ústní vody proti plaku

27. listopadu 2009 aktualizováno: Colgate Palmolive
Kalibrační studie ke stanovení antiplakové účinnosti komerčních zubních past a ústní vody

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Školení nových vyšetřovatelů a validace nového klinického pracoviště pro provádění 4denních krátkodobých studií plaků. Všechny produkty jsou komerčně dostupné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Spojené státy, 07652
        • TKL Research, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ve věku 18 až 65 let včetně
  • Mít minimálně 15 přirozených nekorunovaných zubů (kromě 3. molárů).
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas
  • Buďte v dobrém celkovém zdraví
  • Žádná známá historie alergie na produkty osobní péče/spotřebitelské produkty nebo jejich složky, relevantní pro jakékoli složky v testovaných produktech, jak bylo stanoveno zubním/lékařským odborníkem sledujícím studii
  • Pokud jste ve fertilním věku a užíváte antikoncepci (bránice, antikoncepční pilulky, antikoncepční implantáty, IUD (nitroděložní tělísko), kondomy)

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní stav, který vyžaduje premedikaci (antibiotika) před zubním ošetřením
  • Návštěvy/postupy
  • Alergie na chlorhexidin
  • Pokročilé onemocnění parodontu (onemocnění dásní)
  • 5 nebo více zkažených, neošetřených zubních míst (kavit)
  • Onemocnění měkkých nebo tvrdých tkání dutiny ústní (dásně nebo patra)
  • Ortodontické aparáty, které narušují hodnocení plaku
  • Abnormální funkce slin
  • Užívání léků, které mohou aktuálně ovlivnit tok nebo produkci slin
  • Použití antibiotik jeden (1) měsíc před nebo během této studie
  • Užívání jakýchkoli volně prodejných léků jiných než analgetika (tj. aspirin, ibuprofen, acetaminofen, naproxyn)
  • Těhotné nebo kojící.
  • Účast na jiné výzkumné studii v měsíci předcházejícím této studii
  • Alergický na běžné zubní pasty nebo složky ústní vody.
  • Imunitní jedinci (HIV, AIDS, imunosupresivní léková terapie) nebo jedinci, kteří mají vysoké riziko infekce z jiných příčin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Fluoridová zubní pasta
negativní kontrolní zubní pasta
Lék: Fluorid
Čistěte si půlku úst dvakrát denně po dobu čtyř dnů.
Aktivní komparátor: Zubní pasta Triclosan/Fluoride
zubní pasta pro pozitivní kontrolu (Total zubní pasta)
Lék: Triclosan, fluorid
Kartáčujte dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Totální zubní pasta
Aktivní komparátor: Chlorhexidin ústní výplach
pozitivní kontrola ústní výplach
Lék: Chlorhexidin glukonát
Vyplachujte ústa dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index plaku
Časové okno: 4 dny
Skóre plaku je jednotek na stupnici 0 až 5 (0 = žádný plak, 1 = samostatné skvrny plaku na zubu, 2 = tenký souvislý pruh plaku, 3 = pruh plaku až do jedné třetiny zubu, 4 = plak pokrývající až dvě třetiny zubu, 5 = plak pokrývající dvě třetiny nebo více korunky zubu)
4 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Colgate Palmolive

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark LeFelt, DDS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

3. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. prosince 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2009

Naposledy ověřeno

1. října 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRO-2008-PLA-05-RR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní plak

Klinické studie na Fluorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit