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Estudio para Determinar la Eficacia Antiplaca de Dentífricos Comerciales y Enjuague Bucal

27 de noviembre de 2009 actualizado por: Colgate Palmolive
Estudio de calibración para determinar la eficacia antiplaca de dentífricos comerciales y un enjuague bucal

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Capacitación de nuevos examinadores y validación del nuevo sitio clínico para realizar estudios de placa a corto plazo de 4 días. Todos los productos están disponibles comercialmente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
        • TKL Research, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener entre 18 y 65 años inclusive
  • Tener un mínimo de 15 dientes naturales sin corona (excluyendo los terceros molares) presentes
  • Dar consentimiento informado por escrito
  • Estar en buen estado de salud general
  • No antecedentes conocidos de alergia a productos de consumo/cuidado personal o sus ingredientes, relevante para cualquier ingrediente en los productos de prueba según lo determinado por el profesional médico/odontológico que supervisa el estudio
  • Si está en edad fértil y está en control de la natalidad (diafragma, píldoras anticonceptivas, implantes anticonceptivos, DIU (dispositivo intrauterino), condones)

Criterio de exclusión:

  • Condición médica que requiere premedicación (antibióticos) antes del tratamiento dental
  • Visitas/trámites
  • Alergia a la clorhexidina
  • Enfermedad periodontal avanzada (enfermedad de las encías)
  • 5 o más sitios dentales cariados, no tratados (caries)
  • Enfermedades de los tejidos orales blandos o duros (encías o paladar)
  • Aparatos de ortodoncia que interfieren con la clasificación de la placa
  • Función salival anormal
  • Uso de medicamentos que pueden afectar el flujo o la producción salival actual
  • Uso de antibióticos un (1) mes antes o durante este estudio
  • Uso de medicamentos de venta libre que no sean analgésicos (es decir, aspirina, ibuprofeno, paracetamol, naproxina)
  • Embarazada o amamantando.
  • Participación en otro estudio de investigación en el mes anterior a este estudio
  • Alérgico a los ingredientes comunes de la pasta de dientes o del enjuague bucal.
  • Individuos inmunocomprometidos (VIH, SIDA, terapia con medicamentos inmunosupresores) o individuos que tienen un alto riesgo de infección por otras causas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Pasta dental con flúor
pasta de dientes de control negativo
Droga: Fluoruro
Cepille media boca dos veces al día durante cuatro días.
Comparador activo: Pasta de dientes con triclosán/fluoruro
pasta de dientes de control positivo (pasta de dientes total)
Droga: Triclosan, fluoruro
Cepíllate dos veces al día
Otros nombres:
  • Pasta de dientes total
Comparador activo: Enjuague bucal con clorhexidina
enjuague oral de control positivo
Droga: Gluconato de clorhexidina
Enjuagar la boca dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de placa
Periodo de tiempo: 4 dias
La puntuación de placa es Unidades en una escala de 0 a 5 (0 = sin placa, 1 = manchas separadas de placa en el diente, 2 = una banda delgada y continua de placa, 3 = una banda de placa hasta un tercio del diente, 4 = placa que cubre hasta dos tercios del diente, 5 = placa que cubre dos tercios o más de la corona del diente)
4 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colgate Palmolive

Investigadores

  • Investigador principal: Mark LeFelt, DDS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de diciembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2009

Última verificación

1 de octubre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRO-2008-PLA-05-RR

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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