Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bestämma anti-plack-effekten av kommersiella tandkrämer och en munsköljning

27 november 2009 uppdaterad av: Colgate Palmolive
Kalibreringsstudie för att fastställa anit-plack-effektiviteten hos kommersiella tandkrämer och munsköljning

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utbildning av nya examinatorer och validering av ny klinisk plats för att köra 4 dagars korttidsplackstudier. Alla produkter är kommersiellt tillgängliga.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Förenta staterna, 07652
        • TKL Research, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vara i åldern 18 till 65 år inklusive
  • Ha minst 15 naturliga okrönta tänder (exklusive 3:e kindtänderna) närvarande
  • Ge skriftligt informerat samtycke
  • Var vid god allmän hälsa
  • Ingen känd historia av allergi mot personliga vård-/konsumentprodukter eller deras ingredienser, relevant för några ingredienser i testprodukterna enligt bestämningen av tandläkaren/läkaren som övervakar studien
  • Om i fertil ålder och på preventivmedel (diafragma, p-piller, p-implantat, spiral (intrauterin enhet), kondomer)

Exklusions kriterier:

  • Medicinskt tillstånd som kräver förmedicinering (antibiotika) före tandvård
  • Besök/procedurer
  • Allergi mot klorhexidin
  • Avancerad periodontal sjukdom (tandköttssjukdom)
  • 5 eller fler ruttnade, obehandlade tandställen (hålrum)
  • Sjukdomar i mjuka eller hårda orala vävnader (tandkött eller gom)
  • Ortodontiska apparater som stör plackklassificeringen
  • Onormal spottfunktion
  • Användning av läkemedel som kan påverka salivflödet eller produktionen för närvarande
  • Användning av antibiotika en (1) månad före eller under denna studie
  • Användning av andra receptfria läkemedel än analgetika (dvs. aspirin, ibuprofen, paracetamol, naproxyn)
  • Gravid eller ammar.
  • Deltagande i en annan forskningsstudie under månaden före denna studie
  • Allergisk mot vanliga tandkräm eller munsköljningsingredienser.
  • Immunförsvagade individer (HIV, AIDS, immunsuppressiv läkemedelsbehandling) eller individer som har en hög risk för infektion av andra orsaker

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Fluor tandkräm
negativ kontroll tandkräm
Läkemedel: Fluorid
Borsta halva munnen två gånger dagligen i fyra dagar.
Aktiv komparator: Triclosan/fluorid-tandkräm
positiv kontroll tandkräm (Total tandkräm)
Läkemedel: Triclosan, fluor
Borsta två gånger dagligen
Andra namn:
  • Total tandkräm
Aktiv komparator: Klorhexidin oral sköljning
oral sköljning med positiv kontroll
Läkemedel: Klorhexidinglukonat
Skölj munnen två gånger om dagen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plack Index
Tidsram: 4 dagar
Plackpoäng är enheter på en skala 0 till 5 (0 = ingen plack, 1 = separata plackfläckar på tanden, 2 = ett tunt kontinuerligt plackband, 3 = ett plackband upp till en tredjedel av tanden, 4 = plack som täcker upp till två tredjedelar av tanden, 5 = plack som täcker två tredjedelar eller mer av tandens krona)
4 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Colgate Palmolive

Utredare

  • Huvudutredare: Mark LeFelt, DDS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2009

Första postat (Uppskatta)

3 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 december 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2009

Senast verifierad

1 oktober 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRO-2008-PLA-05-RR

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Plack

Kliniska prövningar på Fluorid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera