Interventie met lupine-kernelvezel bij hypercholesterolemische patiënten
De preventieve effecten van met lupinepitten verrijkt voedsel op darmkanker en hart- en vaatziekten bij personen met matige hypercholesterolemie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Van voedingsvezels wordt vermoed dat ze de fecale concentratie en uitscheiding van galzuren beïnvloeden door de galzuren te binden en de fecale massa te vergroten. Galzuren, vooral de secundaire galzuren, zijn potentiële risicofactoren voor colorectale kanker. Een hoog galzuurbindend vermogen van vezels zou kunnen leiden tot lagere cholesterolconcentraties in het bloed door de enterohepatische circulatie te onderbreken. Er zijn aanwijzingen dat de consumptie van lupinepitvezel, die zowel oplosbare als onoplosbare vezelfracties bevat, de darmgezondheid gunstig kan beïnvloeden.
Voor dit onderzoek werden in totaal 133 proefpersonen geworven. Zestig matige hypercholesterolemische vrijwilligers (totaal cholesterol > 5,2 mmol/L) voldeden aan de selectiecriteria en werden willekeurig toegewezen aan drie groepen. Vijfenveertig proefpersonen (gemiddelde leeftijd 47 jaar, 34 vrouwen en 20 mannen) voltooiden de dubbelblinde, gerandomiseerde cross-over studie.
De proefpersonen aten elk vier weken een vezelrijk dieet met 25 gram vezels (citrus- of lupinevezel) en een vezelarm dieet (placebo). Na de basislijn moest elke vrijwilliger alle drie de perioden in een andere volgorde doorlopen, met een wash-outperiode van twee weken ertussen.
Aan het einde van elke interventieperiode gebruikten de proefpersonen gedurende drie dagen een gestandaardiseerd dieet. Verder vond er een kwantitatieve ontlastingsverzameling plaats en werden nuchtere bloedmonsters genomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Duitsland, D-07743
- Friedrich Schiller University Jena, Institute of Nutrition, Department of Nutrional Physiology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- matige hypercholesterolemie (totaal cholesterol > 5,2 mmol/L)
- leeftijd 20-75 jaar
Uitsluitingscriteria:
- inname van lipidenverlagende geneesmiddelen
- inname van voedingssupplementen
- allergie voor peulvruchten
- intolerantie voor melkeiwit
- zwangerschap, borstvoeding
- chronische darmziekten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Boregine
Interventie: Lupinus angustifolius Boregine; 25 g lupinepitvezel per dag gedurende 4 weken; lupinepitvezel werd in verschillende voedingsmiddelen verwerkt
|
De proefpersonen aten elk vier weken een vezelrijk dieet met 25 gram vezels (citrus- of lupinevezel) en een vezelarm dieet (placebo).
Na een inloopperiode van een week moest elke vrijwilliger alle drie de periodes (armen) in een andere volgorde doorlopen met een uitwasperiode van twee weken tussen elke periode.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Referentie
Interventie: referentievezel (citrusvezel: Herbacel AQ Plus; ingrediënten van Herbafood); 25 g citrusvezel per dag gedurende 4 weken; de citrusvezel werd verwerkt in ander voedsel
|
De proefpersonen aten elk vier weken een vezelrijk dieet met 25 gram vezels (citrus- of lupinevezel) en een vezelarm dieet (placebo).
Na een inloopperiode van een week moest elke vrijwilliger alle drie de periodes (armen) in een andere volgorde doorlopen met een uitwasperiode van twee weken tussen elke periode.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
ander voedsel zonder toegevoegde vezels
|
De proefpersonen aten elk vier weken een vezelrijk dieet met 25 gram vezels (citrus- of lupinevezel) en een vezelarm dieet (placebo).
Na een inloopperiode van een week moest elke vrijwilliger alle drie de periodes (armen) in een andere volgorde doorlopen met een uitwasperiode van twee weken tussen elke periode.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
cholesterolmetabolisme (bloedlipiden)
Tijdsspanne: na 1, 5, 10 en 15 weken
|
na 1, 5, 10 en 15 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
algemene uitscheidingsparameters, neutrale sterolen, galzuren, korteketenvetzuren, vezeluitscheiding, cytotoxiciteit, genotoxiciteit
Tijdsspanne: na 1, 5, 10 en 15 weken
|
na 1, 5, 10 en 15 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gerhard Jahreis, Prof. Dr., Friedrich Schiller University Jena, Institute of Nutrition, Department of Nutrional Physiology
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LSEP H36-08
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .