Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intervention med lupinkärnfiber hos hyperkolesterolemiska patienter

4 december 2012 uppdaterad av: Gerhard Jahreis, University of Jena

De förebyggande effekterna av lupinkärnfiberberikad mat på tjocktarmscancer och kardiovaskulära sjukdomar hos måttliga hyperkolesterolemiska patienter

Syftet med den genomförda studien var att fastställa effektiviteten av lupinkärnfiberberikad föda (Lupinus angustifolius Boregine) på förebyggande av riskfaktorer för gastrointestinala eller hjärt-kärlsjukdomar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kostfibrer misstänks påverka den fekala koncentrationen och utsöndringen av gallsyror genom att binda gallsyrorna och genom att öka avföringsmassan. Gallsyror, särskilt de sekundära gallsyrorna, är potentiella riskfaktorer för kolorektal cancer. En hög gallsyrabindande förmåga hos fibrer kan leda till lägre kolesterolkoncentrationer i blodet genom att avbryta den enterohepatiska cirkulationen. Det finns bevis för att konsumtionen av lupinkärnfibrer, som innehåller både lösliga och olösliga fiberfraktioner, kan gynnsamt modifiera tarmhälsan.

Totalt 133 försökspersoner rekryterades till denna studie. Sextio frivilliga frivilliga med måttlig hyperkolesterol (totalkolesterol > 5,2 mmol/L) uppfyllde urvalskriterierna och tilldelades slumpmässigt tre grupper. Fyrtiofem försökspersoner (medelålder på 47 år, 34 kvinnor och 20 män) fullföljde den dubbelblinda, randomiserade crossover-studien.

Försökspersonerna konsumerade en fiberrik kost innehållande 25 g fibrer (citrus- eller lupinfibrer) per dag och en fiberrik kost (placebo) i fyra veckor vardera. Efter baslinjen fick varje volontär passera alla tre perioderna i olika ordning med en tvåveckors uttvättningsperiod mellan varje period.

I slutet av varje interventionsperiod åt försökspersonerna en standardiserad diet i tre dagar. Vidare skedde en kvantitativ avföringsinsamling och fastande blodprover togs.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Tyskland, D-07743
        • Friedrich Schiller University Jena, Institute of Nutrition, Department of Nutrional Physiology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • måttlig hyperkolesterolemi (totalkolesterol > 5,2 mmol/L)
  • ålder 20-75 år

Exklusions kriterier:

  • intag av lipidsänkande läkemedel
  • intag av kosttillskott
  • allergi mot baljväxter
  • intolerans mot mjölkprotein
  • graviditet, amning
  • kroniska tarmsjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Boregine
Intervention: Lupinus angustifolius Boregine; 25 g lupinkärnfiber per dag under 4 veckor; lupinkärnfiber inkorporerades i olika livsmedel
Kosttillskott: tillverkad mat
Försökspersonerna konsumerade en fiberrik kost innehållande 25 g fibrer (citrus- eller lupinfibrer) per dag och en fiberrik kost (placebo) i fyra veckor vardera. Efter en veckas inkörningsperiod fick varje volontär passera alla tre perioderna (armarna) i olika ordning med en tvåveckors uttvättningsperiod mellan varje period.
Andra namn:
  • diet
Aktiv komparator: Referens
Intervention: Referensfiber (citrusfiber: Herbacel AQ Plus; Herbafood-ingredienser); 25 g citrusfiber per dag under 4 veckor; citrusfibrerna inkorporerades i olika livsmedel
Kosttillskott: tillverkad mat
Försökspersonerna konsumerade en fiberrik kost innehållande 25 g fibrer (citrus- eller lupinfibrer) per dag och en fiberrik kost (placebo) i fyra veckor vardera. Efter en veckas inkörningsperiod fick varje volontär passera alla tre perioderna (armarna) i olika ordning med en tvåveckors uttvättningsperiod mellan varje period.
Andra namn:
  • diet
Placebo-jämförare: Placebo
annan mat utan tillsatta fibrer
Kosttillskott: tillverkad mat
Försökspersonerna konsumerade en fiberrik kost innehållande 25 g fibrer (citrus- eller lupinfibrer) per dag och en fiberrik kost (placebo) i fyra veckor vardera. Efter en veckas inkörningsperiod fick varje volontär passera alla tre perioderna (armarna) i olika ordning med en tvåveckors uttvättningsperiod mellan varje period.
Andra namn:
  • diet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
kolesterolmetabolism (blodlipider)
Tidsram: efter 1, 5, 10 och 15 veckor
efter 1, 5, 10 och 15 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
allmänna utsöndringsparametrar, neutrala steroler, gallsyror, kortkedjiga fettsyror, fiberutsöndring, cytotoxicitet, genotoxicitet
Tidsram: efter 1, 5, 10 och 15 veckor
efter 1, 5, 10 och 15 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Jena

Samarbetspartners

German Federal Ministry of Education and Research

Utredare

  • Huvudutredare: Gerhard Jahreis, Prof. Dr., Friedrich Schiller University Jena, Institute of Nutrition, Department of Nutrional Physiology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2009

Första postat (Uppskatta)

18 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 december 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2012

Senast verifierad

1 december 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LSEP H36-08

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på tillverkad mat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera