Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство с волокном ядра люпина у субъектов с гиперхолестеринемией

4 декабря 2012 г. обновлено: Gerhard Jahreis, University of Jena

Профилактическое действие пищи, обогащенной волокнами ядра люпина, на рак толстой кишки и сердечно-сосудистые заболевания у субъектов с умеренной гиперхолестеринемией

Целью проведенного исследования было определение эффективности продуктов, обогащенных клетчаткой из косточек люпина (Lupinus angustifolius Boregine), в профилактике факторов риска желудочно-кишечных или сердечно-сосудистых заболеваний.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предполагается, что пищевые волокна влияют на концентрацию и выведение желчных кислот с фекалиями путем связывания желчных кислот и увеличения массы фекалий. Желчные кислоты, особенно вторичные желчные кислоты, являются потенциальными факторами риска колоректального рака. Высокая способность клетчатки связывать желчные кислоты может привести к снижению концентрации холестерина в крови за счет нарушения кишечно-печеночной циркуляции. Имеются данные о том, что потребление клетчатки из косточек люпина, содержащей как растворимые, так и нерастворимые фракции клетчатки, может благотворно влиять на здоровье кишечника.

Всего для исследования было набрано 133 человека. Шестьдесят добровольцев с умеренной гиперхолестеринемией (общий холестерин > 5,2 ммоль/л) соответствовали критериям отбора и были случайным образом распределены по трем группам. Сорок пять субъектов (средний возраст 47 лет, 34 женщины и 20 мужчин) завершили двойное слепое рандомизированное перекрестное исследование.

Субъекты придерживались диеты с высоким содержанием клетчатки, содержащей 25 г клетчатки (цитрусовых или люпиновых волокон) в день, и диеты с низким содержанием клетчатки (плацебо) в течение четырех недель каждая. После исходного уровня каждый доброволец должен был пройти все три периода в разном порядке с двухнедельным периодом вымывания между каждым.

В конце каждого периода вмешательства испытуемые придерживались стандартизированной диеты в течение трех дней. Кроме того, был проведен количественный сбор стула и взяты образцы крови натощак.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Германия, D-07743
        • Friedrich Schiller University Jena, Institute of Nutrition, Department of Nutrional Physiology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • умеренная гиперхолестеринемия (общий холестерин > 5,2 ммоль/л)
  • возраст 20-75 лет

Критерий исключения:

  • прием гиполипидемических препаратов
  • прием пищевых добавок
  • аллергия на бобовые
  • непереносимость молочного белка
  • беременность, лактация
  • хронические заболевания кишечника

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Борегин
Вмешательство: Lupinus angustifolius Boregine; 25 г клетчатки из косточек люпина в день в течение 4 недель; волокно из косточек люпина было включено в различные продукты питания
Диетическая добавка: сфабрикованная еда
Субъекты придерживались диеты с высоким содержанием клетчатки, содержащей 25 г клетчатки (цитрусовых или люпиновых волокон) в день, и диеты с низким содержанием клетчатки (плацебо) в течение четырех недель каждая. После недельного вводного периода каждый доброволец должен был пройти все три периода (руки) в разном порядке с двухнедельным периодом вымывания между каждым.
Другие имена:
  • рацион питания
Активный компаратор: Ссылка
Вмешательство: эталонное волокно (цитрусовое волокно: Herbacel AQ Plus; ингредиенты Herbafood); 25 г цитрусовой клетчатки в день в течение 4 недель; цитрусовое волокно было включено в различные продукты питания
Диетическая добавка: сфабрикованная еда
Субъекты придерживались диеты с высоким содержанием клетчатки, содержащей 25 г клетчатки (цитрусовых или люпиновых волокон) в день, и диеты с низким содержанием клетчатки (плацебо) в течение четырех недель каждая. После недельного вводного периода каждый доброволец должен был пройти все три периода (руки) в разном порядке с двухнедельным периодом вымывания между каждым.
Другие имена:
  • рацион питания
Плацебо Компаратор: Плацебо
разная еда без добавления клетчатки
Диетическая добавка: сфабрикованная еда
Субъекты придерживались диеты с высоким содержанием клетчатки, содержащей 25 г клетчатки (цитрусовых или люпиновых волокон) в день, и диеты с низким содержанием клетчатки (плацебо) в течение четырех недель каждая. После недельного вводного периода каждый доброволец должен был пройти все три периода (руки) в разном порядке с двухнедельным периодом вымывания между каждым.
Другие имена:
  • рацион питания

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
метаболизм холестерина (липиды крови)
Временное ограничение: через 1, 5, 10 и 15 недель
через 1, 5, 10 и 15 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
общие параметры экскреции, нейтральные стеролы, желчные кислоты, короткоцепочечные жирные кислоты, экскреция клетчатки, цитотоксичность, генотоксичность
Временное ограничение: через 1, 5, 10 и 15 недель
через 1, 5, 10 и 15 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Jena

Соавторы

German Federal Ministry of Education and Research

Следователи

  • Главный следователь: Gerhard Jahreis, Prof. Dr., Friedrich Schiller University Jena, Institute of Nutrition, Department of Nutrional Physiology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 декабря 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2012 г.

Последняя проверка

1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LSEP H36-08

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования сфабрикованная еда

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться